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Gastrectomia distale D2 robot-assistita dopo chemioterapia neoadiuvante per tumori gastrici localmente avanzati

5 febbraio 2023 aggiornato da: Qun Zhao, Hebei Medical University
Valutare la sicurezza della gastrectomia radicale robot-assistita con dissezione linfonodale D2 nelle complicanze postoperatorie in pazienti con chemioterapia neoadiuvante per carcinoma gastrico (cT3-4a, N+, M0).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età da oltre 18 anni a meno di 75 anni; Adenocarcinoma gastrico primario (inclusi pap, tub, muc, sig e por) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica; cT3-4a, N-/+, M0 secondo l'8th Cancer Staging Manual dell'AJCC; Senza metastasi peritoneali (esaminate mediante esame laparoscopico); È prevista la resezione radicale (R0) mediante gastrectomia subtotale distale con linfoadenectomia D2; Performance status 0 o 1 (Eastern Cooperative Oncology Group); Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) ≤ 3;

Indici emodinamici normali:

Conta delle cellule del sangue: HB ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L; Funzionalità epatica e renale: BIL<1,5 volte del limite superiore dei valori di riferimento normali, ALT e AST<2,5 volte del limite superiore dei valori di riferimento normali e Crea≤1 tempo dei limiti superiori dei valori di riferimento normali.

La valutazione della risposta terapeutica dopo la chemioterapia neoadiuvante è CR, PR, SD o la valutazione della risposta terapeutica dopo la chemioterapia neoadiuvante è PD, si prevede che il tumore abbia una resezione radicale; I soggetti sono ancora disposti a continuare a partecipare a questa sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

Anamnesi di chirurgia addominale superiore (include resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa, ad eccezione della colecistectomia laparoscopica); Storia di pancreatite acuta; Linfonodo regionale ingrossato o voluminoso (diametro> 3 cm) mediante esame di imaging; I pazienti hanno ricevuto una terapia neoadiuvante prima del lavoro sullo schermo; Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni; Anamnesi di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi; Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi nell'ultimo mese; Chirurgia simultanea programmata per altre malattie; Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico; Ostruzione pilorica; FEV1<50% del valore previsto; Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening; Disturbo mentale grave; partecipazione ad altri studi clinici; Rifiuto di firmare il consenso informato;

La valutazione della risposta terapeutica dopo chemioterapia neoadiuvante è PD, coinvolgimento di strutture adiacenti (T4b), metastasi distali (M1) o linfonodo regionale ingrossato o voluminoso (diametro> 3 cm) mediante imaging preoperatorio I pazienti non possono completare 3 cicli di chemioterapia a causa dell'intolleranza; Dopo 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante, i pazienti non possono tollerare l'intervento chirurgico a causa di gravi reazioni avverse o punteggio ASA ≥ 4; I pazienti vengono sottoposti a operazioni di emergenza a causa di emorragia tumorale, perforazione o ostruzione durante la chemioterapia; Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente si ritira da questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia distale D2 robot-assistita
Gastrectomia distale D2 robot-assistita dopo chemioterapia neoadiuvante 3-Cycle SOX
Gastrectomia distale D2 robot-assistita dopo chemioterapia neoadiuvante 3-Cycle SOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza totale delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Le complicanze postoperatorie sono definite come complicanze che si verificano entro 30 giorni dall'intervento e saranno classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo
Postoperatorio 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
La mortalità ospedaliera è definita come morte che si verifica entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale, indipendentemente dalla causa
Postoperatorio 30 giorni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il giorno dell'intervento
Tasso di completamento della chirurgia robotica
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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