- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05728606
Robotassisteret D2 distal gastrectomy efter neoadjuverende kemoterapi for lokalt avancerede gastriske cancere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekruttering
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder fra over 18 til under 75 år; Primært gastrisk adenokarcinom (herunder pap, kar, muc, sig og por) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi; cT3-4a, N-/+, M0 ifølge AJCC 8th Cancer Staging Manual; Uden peritoneal metastase (undersøgt ved laparoskopisk undersøgelse); Radikal resektion (R0) gennem distal subtotal gastrektomi med D2 lymfadenektomi forventes; Præstationsstatus 0 eller 1 (Eastern Cooperative Oncology Group) ; ASA (American Society of Anesthesiology) score ≤ 3;
Normale hæmodynamiske indekser:
Blodcelletal: HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L; Lever- og nyrefunktion: BIL<1,5 gange den øvre grænse for normale referenceværdier, ALT og AST<2,5 gange den øvre grænse for normale referenceværdier og Crea≤1 tid for øvre grænser for normale referenceværdier.
Terapeutisk responsvurdering efter neoadjuverende kemoterapi er CR, PR, SD eller Terapeutisk responsvurdering efter neoadjuverende kemoterapi er PD, tumor forventes at have radikal resektion; Forsøgspersonerne er stadig villige til at fortsætte med at deltage i dette kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med øvre abdominal kirurgi (inkluderer endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion, undtagen laparoskopisk kolecystektomi); Anamnese med akut pancreatitis; Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknude (diameter>3 cm) ved billeddiagnostisk undersøgelse; Patienter har modtaget neoadjuverende terapi forud for screening; Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år; Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder; Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for den seneste måned; Planlagt samtidig operation for anden sygdom; Nødoperation på grund af komplikationer (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft; Pylorisk obstruktion; FEV1<50% af forudsagt værdi; Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for screeningen; Alvorlig psykisk lidelse; Deltagelse i andre kliniske undersøgelser; Nægtede at underskrive det informerede samtykke;
Terapeutisk responsvurdering efter neoadjuverende kemoterapi er PD, involvering af tilstødende strukturer (T4b), distal metastase (M1) eller forstørret eller omfangsrig regional lymfeknude (diameter>3 cm) ved præoperativ billeddannelse. Patienter kan ikke gennemføre 3 cyklusser af kemoterapi på grund af intolerance; Efter 3 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi kan patienter ikke tolerere kirurgi på grund af alvorlige bivirkninger eller ASA-score ≥ 4; Patienter foretager akut operation på grund af tumorblødning, perforering eller obstruktion under kemoterapi; Efter at have underskrevet det informerede samtykke, trækker patienten sig fra dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret D2 distal gastrektomi
Robotassisteret D2 distal gastrektomi efter 3-cyklus SOX neoadjuverende kemoterapi
|
Robotassisteret D2 distal gastrektomi efter 3-cyklus SOX neoadjuverende kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
|
Postoperative komplikationer er defineret som komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen, og vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystemet
|
Postoperativ 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
|
Hospitalsdødelighed er defineret som død, der indtræffer inden for 30 dage efter den første operation, uanset årsagen
|
Postoperativ 30 dage
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: Operationsdagen
|
Operationsdagen
|
|
|
Robotkirurgisk fuldførelsesrate
Tidsramme: Operationsdagen
|
Operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUTURE-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .