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近視予防のための430-780nmの連続スペクトルを持つ発光ダイオード

教室で使用される 430 ~ 780 nm の連続スペクトルを持つ発光ダイオードの、学齢期の子供の近視予防に対する効果: クラスター無作為化対照試験

この臨床試験の目的は、430 ~ 780 nm の連続スペクトルを持つ発光ダイオード (LED) を教室の照明に使用して、2 年生と 3 年生の子供の近視予防に与える効果を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

近視は、主に小児期に発生する一般的な状態であり、依然として子供の失明の最も重要な原因です。 近視が高度近視に進行すると、後部ブドウ腫、近視性黄斑症、緑内障などの視力を脅かす不可逆的な眼の合併症が発生する可能性があり、非常に高いリスクがあります。 近視の有病率の急速な増加と近視発症の若年化を考慮すると、近視の予防は非常に緊急であり、いくつかの課題があります。

屋外で過ごす時間が近視予防に効果があることは確かな証拠で証明されており、これは屋外の光への露出に起因する可能性があります. しかし、特に中国では、このような教育的プレッシャーの下で、学齢期の子供たちに必要な屋外時間 (つまり、少なくとも 1 日 2 時間) を満たすことは困難です。 光スペクトルに関する屋外と屋内の光の違いは、代替案を見つけるための研究への洞察を提供します。 波長 628±10 nm の赤色光の下で成長した幼若および成体のツパイの硝子体腔の成長速度は、通常の蛍光灯照明群で成長したものよりも有意に遅く、赤色光は幼若のツパイに遠視シフトを誘発する可能性があります。 、したがって、近視の発症を遅らせます。 別の実験では、400 ~ 775 nm の連続スペクトルをカバーするフルスペクトル LED を使用すると、ニワトリの形態剥奪近視からの回復が促進されることが示され、フルスペクトル照明が脈絡膜 - 強膜リモデリング経路に影響を与える可能性があるという仮説が立てられています。 、近視のコントロールに関連すると考えられています。

この研究の目的は、430-630 nm のスペクトルを持つ通常の LED と比較して、2 年生と 3 年生の教室 (介入アーム) の照明に対する 430-780 nm の連続スペクトルをカバーする LED の効果を評価することです (コントロールアーム)。 クラスごとのクラスターの無作為化が選択され、同じ学校と学年内のすべてのクラスが、介入群または対照群に等しく無作為に割り当てられ、1 年と 2 年のフォローアップが行われました。 視力、眼球バイオメトリー、調節麻痺屈折、細隙灯検査、光コヒーレンストモグラフィー、光コヒーレンストモグラフィー血管造影、およびアンケートは、ベースライン時およびフォローアップ中に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1920

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 8 校の 2 年生と 3 年生の生徒全員が、中国広州の増城区で行われた近視監視プログラムに参加しました。
  2. -同意の提供と、研究に必要なすべての活動に参加できること。

除外基準:

  1. グレード 2 またはグレード 3 のない学校。
  2. どちらかの学年に 1 クラスしかない学校。
  3. 調節麻痺および/またはその他の検査を受けることを拒否した子供。
  4. 眼の異常および/または眼科手術の既往歴のある子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常の LED
生徒は、教室の照明用に 430 ~ 630 nm のスペクトルを持つ通常の LED を受け入れます。
実験的:新しいLED
学生は、教室の照明用に 430 ~ 780 nm のスペクトルを持つ新しい LED を受け入れます。
430-780 nm の連続スペクトルを持つ LED。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近視の累積発生率。
時間枠:2年
近視は、少なくとも-0.5Dの調節麻痺球面等価屈折(SER)として定義されます。インシデント近視は、ベースラインで近視を持たなかった子供に検出される近視として定義されました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SER の変化 (D)。
時間枠:2年
調節麻痺 SER の変化 (D) は、設計されたフォローアップ訪問とベースライン値との差として特徴付けられます。 完全な毛様体麻痺に続いて、自己屈折矯正器を使用して屈折を行います。 SER は、球面屈折力 (D) に円柱屈折力 (D) の半分を加えたものとして計算されます。
2年
軸長変化(AL、mm)
時間枠:2年
AL 変化 (mm) は、設計されたフォローアップ訪問とベースライン値の差として特徴付けられます。 IOLMaster は AL (mm) を測定するために使用されます。
2年
教室の照明に対する満足度
時間枠:2年
被験者は、調査期間中の教室の照明に対する満足度を評価するためにアンケートに回答するよう求められます。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜曲率の変化 (mm)
時間枠:2年
角膜曲率の変化 (mm) は、設計されたフォローアップ訪問とベースライン値との差として特徴付けられます。 IOLMaster は、角膜の曲率 (mm) を測定するために使用されます。
2年
前房深度の変化 (mm)
時間枠:2年
前房深さの変化 (mm) は、設計されたフォローアップ訪問とベースライン値の差として特徴付けられます。 IOLMaster は、前房深度 (mm) を測定するために使用されます。
2年
レンズ厚みの変化(mm)
時間枠:2年
レンズの厚さの変化 (mm) は、設計されたフォローアップ訪問とベースライン値の差として特徴付けられます。 IOLMaster は、レンズの厚さ (mm) を測定するために使用されます。
2年
脈絡膜の厚さの変化 (μm)
時間枠:2年
脈絡膜の厚さの変化 (μm) は、設計されたフォローアップ訪問とベースライン値の差として特徴付けられます。 光コヒーレンストモグラフィーは、脈絡膜の厚さを測定するために使用されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月22日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月5日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022KYPJ192

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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