Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelné diody s kontinuálním spektrem 430-780nm pro prevenci krátkozrakosti

Vliv světelných diod s kontinuálním spektrem 430-780nm používaných ve třídě na prevenci krátkozrakosti u dětí školního věku: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinek světelných diod (LED) se spojitým spektrem 430-780 nm pro osvětlení ve třídě na prevenci krátkozrakosti u dětí ve 2. a 3. ročníku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krátkozrakost je běžný stav, který primárně vzniká v dětství a zůstává u dětí nejdůležitější příčinou ztráty zraku. Nevratné oční komplikace ohrožující zrak, jako je posteriorní stafylom, myopická makulopatie a glaukom, se mohou objevit s dramaticky vysokým rizikem, jakmile krátkozrakost progreduje do vysoké myopie. Vzhledem k nápadně rychlému nárůstu prevalence myopie a předčasnému věku vzniku myopie je prevence myopie krajně naléhavá a představuje několik problémů.

Bylo dokázáno, že pobyt venku má vliv na prevenci krátkozrakosti, kterou lze přičíst venkovnímu světlu. Pro děti školního věku pod takovým výchovným tlakem je však obtížné, zvláště v Číně, dodržet požadovaný čas pobytu venku (tj. alespoň 2 hodiny/den). Rozdíly mezi světlem venku a uvnitř, pokud jde o světelné spektrum, poskytují určitý pohled na výzkum při hledání alternativy. Rychlost růstu sklivcové dutiny u mladých a dospělých rejsků pěstovaných pod červeným světlem s vlnovou délkou 628±10 nm byla výrazně pomalejší než u jedinců pěstovaných ve skupině s normálním fluorescenčním osvětlením a červené světlo mohlo vyvolat hypermetropický posun u juvenilních rejsků. , čímž se zpomalí rozvoj krátkozrakosti. Další experiment také ukázal, že použití plnospektrální LED pokrývající kontinuální spektrum 400-775 nm urychlilo zotavení z krátkozrakosti s nedostatkem formy u kuřat, a předpokládá se, že plnospektrální osvětlení může ovlivnit cestu remodelace cévnatky a sklery. , o kterém se předpokládá, že je spojen s kontrolou krátkozrakosti.

Účelem této studie je vyhodnotit účinky LED pokrývajících spojité spektrum 430-780 nm pro osvětlení ve třídě (zásahové rameno) mezi studenty 2. a 3. ročníku ve srovnání s běžnými LED se spektrem 430-630 nm ( ovládací rameno). Byla zvolena randomizace skupin podle tříd a všechny třídy ve stejné škole a ročníku byly rovnoměrně a náhodně přiřazeny do intervenční nebo kontrolní větve s následnými kontrolami po 1 a 2 letech. Zraková ostrost, oční biometrie, cykloplegická refrakce, vyšetření štěrbinovou lampou, optická koherentní tomografie, optická koherentní tomografická angiografie a dotazníky budou prováděny na začátku a během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1920

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni studenti 2. a 3. ročníku z 8 škol se zúčastnili programu sledování krátkozrakosti v okrese Zengcheng, Guangzhou, Čína.
  2. Poskytnutí souhlasu a možnost účastnit se všech požadovaných aktivit studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Školy bez 2. nebo 3. ročníku.
  2. Školy, které měly pouze jednu třídu v každém ročníku.
  3. Děti, které odmítly přijmout cykloplegii a/nebo jiná vyšetření.
  4. Děti s očními abnormalitami a/nebo předchozí anamnézou oční chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Běžné LED diody
Studenti přijmou běžné LED diody se spektrem 430-630 nm pro osvětlení ve třídě.
Experimentální: Nové LED diody
Studenti přijmou nové LED diody se spektrem 430-780 nm pro osvětlení ve třídě.
LED se spojitým spektrem 430-780 nm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt myopie.
Časové okno: 2 roky
Krátkozrakost je definována jako cykloplegická sférická ekvivalentní refrakce (SER) alespoň -0,5 D. Náhodná krátkozrakost byla definována jako krátkozrakost zjištěná u dětí, které na začátku neměly krátkozrakost.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v SER (D).
Časové okno: 2 roky
Změna v cykloplegickém SER (D) je charakterizována jako rozdíl mezi plánovanou následnou návštěvou a výchozí hodnotou. Refrakce se provádí autorefraktorem po plné cykloplegii. SER se vypočítá jako kulový výkon (D) plus polovina válcového výkonu (D).
2 roky
Změna osové délky (AL, mm)
Časové okno: 2 roky
Změna AL (mm) je charakterizována jako rozdíl mezi navrženou následnou návštěvou a výchozí hodnotou. IOLMaster se používá k měření AL (mm).
2 roky
S osvětlením učebny spokojenost
Časové okno: 2 roky
Subjekty jsou požádány, aby vyplnily dotazník k vyhodnocení jejich spokojenosti s osvětlením učebny během studijního období.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zakřivení rohovky (mm)
Časové okno: 2 roky
Změna zakřivení rohovky (mm) je charakterizována jako rozdíl mezi plánovanou kontrolní návštěvou a výchozí hodnotou. IOLMaster se používá k měření zakřivení rohovky (mm).
2 roky
Změna hloubky přední komory (mm)
Časové okno: 2 roky
Změna hloubky přední komory (mm) je charakterizována jako rozdíl mezi navrženou kontrolní návštěvou a výchozí hodnotou. IOLMaster se používá k měření hloubky přední komory (mm).
2 roky
Změna tloušťky čočky (mm)
Časové okno: 2 roky
Změna tloušťky čočky (mm) je charakterizována jako rozdíl mezi navrženou následnou návštěvou a výchozí hodnotou. IOLMaster se používá k měření tloušťky čočky (mm).
2 roky
Změna tloušťky cévnatky (μm)
Časové okno: 2 roky
Změna tloušťky cévnatky (μm) je charakterizována jako rozdíl mezi navrženou kontrolní návštěvou a výchozí hodnotou. K měření tloušťky cévnatky se používá optická koherentní tomografie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022KYPJ192

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Předplatit