- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05728762
Světelné diody s kontinuálním spektrem 430-780nm pro prevenci krátkozrakosti
Vliv světelných diod s kontinuálním spektrem 430-780nm používaných ve třídě na prevenci krátkozrakosti u dětí školního věku: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátkozrakost je běžný stav, který primárně vzniká v dětství a zůstává u dětí nejdůležitější příčinou ztráty zraku. Nevratné oční komplikace ohrožující zrak, jako je posteriorní stafylom, myopická makulopatie a glaukom, se mohou objevit s dramaticky vysokým rizikem, jakmile krátkozrakost progreduje do vysoké myopie. Vzhledem k nápadně rychlému nárůstu prevalence myopie a předčasnému věku vzniku myopie je prevence myopie krajně naléhavá a představuje několik problémů.
Bylo dokázáno, že pobyt venku má vliv na prevenci krátkozrakosti, kterou lze přičíst venkovnímu světlu. Pro děti školního věku pod takovým výchovným tlakem je však obtížné, zvláště v Číně, dodržet požadovaný čas pobytu venku (tj. alespoň 2 hodiny/den). Rozdíly mezi světlem venku a uvnitř, pokud jde o světelné spektrum, poskytují určitý pohled na výzkum při hledání alternativy. Rychlost růstu sklivcové dutiny u mladých a dospělých rejsků pěstovaných pod červeným světlem s vlnovou délkou 628±10 nm byla výrazně pomalejší než u jedinců pěstovaných ve skupině s normálním fluorescenčním osvětlením a červené světlo mohlo vyvolat hypermetropický posun u juvenilních rejsků. , čímž se zpomalí rozvoj krátkozrakosti. Další experiment také ukázal, že použití plnospektrální LED pokrývající kontinuální spektrum 400-775 nm urychlilo zotavení z krátkozrakosti s nedostatkem formy u kuřat, a předpokládá se, že plnospektrální osvětlení může ovlivnit cestu remodelace cévnatky a sklery. , o kterém se předpokládá, že je spojen s kontrolou krátkozrakosti.
Účelem této studie je vyhodnotit účinky LED pokrývajících spojité spektrum 430-780 nm pro osvětlení ve třídě (zásahové rameno) mezi studenty 2. a 3. ročníku ve srovnání s běžnými LED se spektrem 430-630 nm ( ovládací rameno). Byla zvolena randomizace skupin podle tříd a všechny třídy ve stejné škole a ročníku byly rovnoměrně a náhodně přiřazeny do intervenční nebo kontrolní větve s následnými kontrolami po 1 a 2 letech. Zraková ostrost, oční biometrie, cykloplegická refrakce, vyšetření štěrbinovou lampou, optická koherentní tomografie, optická koherentní tomografická angiografie a dotazníky budou prováděny na začátku a během sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni studenti 2. a 3. ročníku z 8 škol se zúčastnili programu sledování krátkozrakosti v okrese Zengcheng, Guangzhou, Čína.
- Poskytnutí souhlasu a možnost účastnit se všech požadovaných aktivit studie.
Kritéria vyloučení:
- Školy bez 2. nebo 3. ročníku.
- Školy, které měly pouze jednu třídu v každém ročníku.
- Děti, které odmítly přijmout cykloplegii a/nebo jiná vyšetření.
- Děti s očními abnormalitami a/nebo předchozí anamnézou oční chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Běžné LED diody
Studenti přijmou běžné LED diody se spektrem 430-630 nm pro osvětlení ve třídě.
|
|
|
Experimentální: Nové LED diody
Studenti přijmou nové LED diody se spektrem 430-780 nm pro osvětlení ve třídě.
|
LED se spojitým spektrem 430-780 nm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt myopie.
Časové okno: 2 roky
|
Krátkozrakost je definována jako cykloplegická sférická ekvivalentní refrakce (SER) alespoň -0,5 D. Náhodná krátkozrakost byla definována jako krátkozrakost zjištěná u dětí, které na začátku neměly krátkozrakost.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v SER (D).
Časové okno: 2 roky
|
Změna v cykloplegickém SER (D) je charakterizována jako rozdíl mezi plánovanou následnou návštěvou a výchozí hodnotou.
Refrakce se provádí autorefraktorem po plné cykloplegii.
SER se vypočítá jako kulový výkon (D) plus polovina válcového výkonu (D).
|
2 roky
|
|
Změna osové délky (AL, mm)
Časové okno: 2 roky
|
Změna AL (mm) je charakterizována jako rozdíl mezi navrženou následnou návštěvou a výchozí hodnotou.
IOLMaster se používá k měření AL (mm).
|
2 roky
|
|
S osvětlením učebny spokojenost
Časové okno: 2 roky
|
Subjekty jsou požádány, aby vyplnily dotazník k vyhodnocení jejich spokojenosti s osvětlením učebny během studijního období.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zakřivení rohovky (mm)
Časové okno: 2 roky
|
Změna zakřivení rohovky (mm) je charakterizována jako rozdíl mezi plánovanou kontrolní návštěvou a výchozí hodnotou.
IOLMaster se používá k měření zakřivení rohovky (mm).
|
2 roky
|
|
Změna hloubky přední komory (mm)
Časové okno: 2 roky
|
Změna hloubky přední komory (mm) je charakterizována jako rozdíl mezi navrženou kontrolní návštěvou a výchozí hodnotou.
IOLMaster se používá k měření hloubky přední komory (mm).
|
2 roky
|
|
Změna tloušťky čočky (mm)
Časové okno: 2 roky
|
Změna tloušťky čočky (mm) je charakterizována jako rozdíl mezi navrženou následnou návštěvou a výchozí hodnotou.
IOLMaster se používá k měření tloušťky čočky (mm).
|
2 roky
|
|
Změna tloušťky cévnatky (μm)
Časové okno: 2 roky
|
Změna tloušťky cévnatky (μm) je charakterizována jako rozdíl mezi navrženou kontrolní návštěvou a výchozí hodnotou.
K měření tloušťky cévnatky se používá optická koherentní tomografie.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022KYPJ192
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční nemoci
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka