Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valodiodit jatkuvalla spektrillä 430-780 nm likinäköisyyden ehkäisyyn

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Luokkahuoneessa käytettävien 430–780 nm:n jatkuvan spektrin valodiodien vaikutus likinäköisyyden ehkäisyyn kouluikäisillä lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu klusterikoe

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jatkuvan spektrin 430–780 nm valodiodien (LED) vaikutusta luokkahuoneen valaistukseen likinäköisyyden ehkäisyyn 2. ja 3. luokkalaisten lasten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Likinäköisyys on yleinen sairaus, joka ilmenee ensisijaisesti lapsuudessa ja on edelleen tärkein lasten näönmenetyksen syy. Peruuttamattomia näköä uhkaavia silmäkomplikaatioita, kuten posteriorinen stafylooma, likinäköinen makulopatia ja glaukooma, voi esiintyä dramaattisesti suurella riskillä, kun likinäköisyys etenee korkeaksi likinäköiseksi. Ottaen huomioon likinäköisyyden yleisyyden silmiinpistävän nopean kasvun ja likinäköisyyden ennenaikaisen alkamisen, likinäköisyyden ehkäisy on erittäin kiireellistä ja tuo mukanaan useita haasteita.

On todistettu vankalla todisteella, että ulkoilulla on vaikutusta likinäköisyyden ehkäisyyn, mikä saattaa johtua ulkovalosta. Kouluikäisten lasten on kuitenkin vaikea saavuttaa vaadittuja ulkoiluaikoja (eli vähintään 2 tuntia/vrk) tällaisen koulutuspaineen alaisena varsinkin Kiinassa. Ulko- ja sisävalon erot valospektrin suhteen antavat oivalluksia tutkimukseen vaihtoehdon löytämiseksi. Punaisessa valossa aallonpituudella 628 ± 10 nm kasvatettujen nuorten ja aikuisten päikkäreiden lasiaisontelon kasvunopeus oli merkittävästi hitaampaa kuin normaalissa loistelamppuvalaistuksessa kasvatetuilla, ja punainen valo saattoi aiheuttaa hyperooppisen siirtymän nuorissa räsissä. , mikä hidastaa likinäköisyyden kehittymistä. Toinen koe on myös osoittanut, että täyden spektrin LEDin käyttö, joka kattaa jatkuvan spektrin 400-775 nm, nopeuttai toipumista likinäköisyydestä kanoilla, ja oletetaan, että täyden spektrin valaistus voi vaikuttaa suonikalvon ja kovakalvon uusiutumisreittiin. , jonka uskotaan liittyvän likinäköisyyden hallintaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jatkuvan 430-780 nm:n spektrin kattavien LEDien vaikutuksia luokkahuoneen valaistukseen (interventiovarsi) luokkahuoneiden 2 ja 3 opiskelijoiden keskuudessa verrattuna tavallisiin LEDeihin, joiden spektri on 430-630 nm ( ohjausvarsi). Valittiin ryhmittäinen satunnaistaminen luokittain, ja kaikki saman koulun ja luokan luokat jaettiin tasapuolisesti ja satunnaisesti interventio- tai kontrollihaaraan, ja seurantaa tehtiin 1 ja 2 vuoden välein. Näöntarkkuus, silmän biometria, syklopleginen taittuminen, rakolamppututkimukset, optinen koherenssitomografia, optinen koherenssitomografia-angiografia ja kyselylomakkeet suoritetaan lähtötilanteessa ja seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1920

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki 2. ja 3. luokkien oppilaat kahdeksasta koulusta osallistuivat likinäköisyysvalvontaohjelmaan Zengchengin alueella, Guangzhoussa, Kiinassa.
  2. Suostumus ja mahdollisuus osallistua kaikkiin tutkimuksen edellyttämiin toimintoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koulut ilman luokkaa 2 tai 3.
  2. Koulut, joissa oli vain yksi luokka kummallakin luokalla.
  3. Lapset, jotka kieltäytyivät hyväksymästä sykloplegiaa ja/tai muita tutkimuksia.
  4. Lapset, joilla on silmän poikkeavuuksia ja/tai aiempaa silmäleikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavalliset LEDit
Oppilaat hyväksyvät luokkahuoneen valaistukseen tavalliset LEDit, joiden spektri on 430-630 nm.
Kokeellinen: Uudet LEDit
Opiskelijat hyväksyvät uudet LEDit, joiden spektri on 430-780 nm, luokkahuoneen valaistukseen.
LEDit, joiden jatkuva spektri on 430-780 nm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myopian kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Likinäköisyys määritellään sykloplegiseksi palloekvivalenttifraktioksi (SER), joka on vähintään -0,5 D. Likinäköisyys määriteltiin likinäköisyydeksi, joka havaittiin lapsilla, joilla ei ollut likinäköisyyttä lähtötilanteessa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SER:ssä (D).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sykloplegisen SER:n (D) muutos luonnehditaan suunnitellun seurantakäynnin ja perusarvon välisenä erona. Taittuminen suoritetaan autorefraktorilla täyden sykloplegian jälkeen. SER lasketaan pallomaisena tehona (D) plus puolet sylinterimäisestä tehosta (D).
2 vuotta
Muutos aksiaalisessa pituudessa (AL, mm)
Aikaikkuna: 2 vuotta
AL-muutos (mm) on erotuksena suunnitellun seurantakäynnin ja perusarvon välillä. IOLMasteria käytetään mittaamaan AL (mm).
2 vuotta
Tyytyväinen luokkahuoneen valaistukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomake, jolla arvioidaan heidän tyytyväisyyttään luokkahuoneen valaistukseen opintojakson aikana.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon kaarevuuden muutos (mm)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sarveiskalvon kaarevuuden muutos (mm) luonnehditaan suunnitellun seurantakäynnin ja perusarvon välisenä erona. IOLMasteria käytetään sarveiskalvon kaarevuuden (mm) mittaamiseen.
2 vuotta
Muutos etukammion syvyydessä (mm)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Anteriorisen kammion syvyyden muutos (mm) luonnehditaan suunnitellun seurantakäynnin ja perusarvon välisenä erona. IOLMasteria käytetään mittaamaan etukammion syvyyttä (mm).
2 vuotta
Linssin paksuuden muutos (mm)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Linssin paksuuden muutos (mm) kuvataan erotuksena suunnitellun seurantakäynnin ja perusarvon välillä. IOLMasteria käytetään mittaamaan linssin paksuutta (mm).
2 vuotta
Suonikalvon paksuuden muutos (μm)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suonikalvon paksuuden muutos (μm) luonnehditaan suunnitellun seurantakäynnin ja perusarvon välisenä erona. Optista koherenssitomografiaa käytetään suonikalvon paksuuden mittaamiseen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022KYPJ192

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa