- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05728762
Valodiodit jatkuvalla spektrillä 430-780 nm likinäköisyyden ehkäisyyn
Luokkahuoneessa käytettävien 430–780 nm:n jatkuvan spektrin valodiodien vaikutus likinäköisyyden ehkäisyyn kouluikäisillä lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu klusterikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyys on yleinen sairaus, joka ilmenee ensisijaisesti lapsuudessa ja on edelleen tärkein lasten näönmenetyksen syy. Peruuttamattomia näköä uhkaavia silmäkomplikaatioita, kuten posteriorinen stafylooma, likinäköinen makulopatia ja glaukooma, voi esiintyä dramaattisesti suurella riskillä, kun likinäköisyys etenee korkeaksi likinäköiseksi. Ottaen huomioon likinäköisyyden yleisyyden silmiinpistävän nopean kasvun ja likinäköisyyden ennenaikaisen alkamisen, likinäköisyyden ehkäisy on erittäin kiireellistä ja tuo mukanaan useita haasteita.
On todistettu vankalla todisteella, että ulkoilulla on vaikutusta likinäköisyyden ehkäisyyn, mikä saattaa johtua ulkovalosta. Kouluikäisten lasten on kuitenkin vaikea saavuttaa vaadittuja ulkoiluaikoja (eli vähintään 2 tuntia/vrk) tällaisen koulutuspaineen alaisena varsinkin Kiinassa. Ulko- ja sisävalon erot valospektrin suhteen antavat oivalluksia tutkimukseen vaihtoehdon löytämiseksi. Punaisessa valossa aallonpituudella 628 ± 10 nm kasvatettujen nuorten ja aikuisten päikkäreiden lasiaisontelon kasvunopeus oli merkittävästi hitaampaa kuin normaalissa loistelamppuvalaistuksessa kasvatetuilla, ja punainen valo saattoi aiheuttaa hyperooppisen siirtymän nuorissa räsissä. , mikä hidastaa likinäköisyyden kehittymistä. Toinen koe on myös osoittanut, että täyden spektrin LEDin käyttö, joka kattaa jatkuvan spektrin 400-775 nm, nopeuttai toipumista likinäköisyydestä kanoilla, ja oletetaan, että täyden spektrin valaistus voi vaikuttaa suonikalvon ja kovakalvon uusiutumisreittiin. , jonka uskotaan liittyvän likinäköisyyden hallintaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jatkuvan 430-780 nm:n spektrin kattavien LEDien vaikutuksia luokkahuoneen valaistukseen (interventiovarsi) luokkahuoneiden 2 ja 3 opiskelijoiden keskuudessa verrattuna tavallisiin LEDeihin, joiden spektri on 430-630 nm ( ohjausvarsi). Valittiin ryhmittäinen satunnaistaminen luokittain, ja kaikki saman koulun ja luokan luokat jaettiin tasapuolisesti ja satunnaisesti interventio- tai kontrollihaaraan, ja seurantaa tehtiin 1 ja 2 vuoden välein. Näöntarkkuus, silmän biometria, syklopleginen taittuminen, rakolamppututkimukset, optinen koherenssitomografia, optinen koherenssitomografia-angiografia ja kyselylomakkeet suoritetaan lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 2. ja 3. luokkien oppilaat kahdeksasta koulusta osallistuivat likinäköisyysvalvontaohjelmaan Zengchengin alueella, Guangzhoussa, Kiinassa.
- Suostumus ja mahdollisuus osallistua kaikkiin tutkimuksen edellyttämiin toimintoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Koulut ilman luokkaa 2 tai 3.
- Koulut, joissa oli vain yksi luokka kummallakin luokalla.
- Lapset, jotka kieltäytyivät hyväksymästä sykloplegiaa ja/tai muita tutkimuksia.
- Lapset, joilla on silmän poikkeavuuksia ja/tai aiempaa silmäleikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavalliset LEDit
Oppilaat hyväksyvät luokkahuoneen valaistukseen tavalliset LEDit, joiden spektri on 430-630 nm.
|
|
|
Kokeellinen: Uudet LEDit
Opiskelijat hyväksyvät uudet LEDit, joiden spektri on 430-780 nm, luokkahuoneen valaistukseen.
|
LEDit, joiden jatkuva spektri on 430-780 nm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myopian kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Likinäköisyys määritellään sykloplegiseksi palloekvivalenttifraktioksi (SER), joka on vähintään -0,5 D. Likinäköisyys määriteltiin likinäköisyydeksi, joka havaittiin lapsilla, joilla ei ollut likinäköisyyttä lähtötilanteessa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SER:ssä (D).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sykloplegisen SER:n (D) muutos luonnehditaan suunnitellun seurantakäynnin ja perusarvon välisenä erona.
Taittuminen suoritetaan autorefraktorilla täyden sykloplegian jälkeen.
SER lasketaan pallomaisena tehona (D) plus puolet sylinterimäisestä tehosta (D).
|
2 vuotta
|
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa (AL, mm)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AL-muutos (mm) on erotuksena suunnitellun seurantakäynnin ja perusarvon välillä.
IOLMasteria käytetään mittaamaan AL (mm).
|
2 vuotta
|
|
Tyytyväinen luokkahuoneen valaistukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomake, jolla arvioidaan heidän tyytyväisyyttään luokkahuoneen valaistukseen opintojakson aikana.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon kaarevuuden muutos (mm)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sarveiskalvon kaarevuuden muutos (mm) luonnehditaan suunnitellun seurantakäynnin ja perusarvon välisenä erona.
IOLMasteria käytetään sarveiskalvon kaarevuuden (mm) mittaamiseen.
|
2 vuotta
|
|
Muutos etukammion syvyydessä (mm)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Anteriorisen kammion syvyyden muutos (mm) luonnehditaan suunnitellun seurantakäynnin ja perusarvon välisenä erona.
IOLMasteria käytetään mittaamaan etukammion syvyyttä (mm).
|
2 vuotta
|
|
Linssin paksuuden muutos (mm)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Linssin paksuuden muutos (mm) kuvataan erotuksena suunnitellun seurantakäynnin ja perusarvon välillä.
IOLMasteria käytetään mittaamaan linssin paksuutta (mm).
|
2 vuotta
|
|
Suonikalvon paksuuden muutos (μm)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suonikalvon paksuuden muutos (μm) luonnehditaan suunnitellun seurantakäynnin ja perusarvon välisenä erona.
Optista koherenssitomografiaa käytetään suonikalvon paksuuden mittaamiseen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022KYPJ192
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .