- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05728762
Diodos emisores de luz con un espectro continuo de 430-780nm para la prevención de la miopía
Efecto de los diodos emisores de luz con un espectro continuo de 430-780nm utilizados en el aula sobre la prevención de la miopía en niños en edad escolar: un ensayo controlado aleatorio grupal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía es una afección común que surge principalmente en la infancia y sigue siendo la causa más importante de pérdida de visión en los niños. Las complicaciones oculares irreversibles que amenazan la visión, como el estafiloma posterior, la maculopatía miópica y el glaucoma, pueden ocurrir con un riesgo dramáticamente alto una vez que la miopía progresa a miopía alta. Teniendo en cuenta los sorprendentes aumentos rápidos en la prevalencia de la miopía y la edad prematura de aparición de la miopía, la prevención de la miopía es de extrema urgencia y presenta varios desafíos.
Se ha demostrado con evidencia sólida que los tiempos al aire libre tienen efectos en la prevención de la miopía, lo que puede atribuirse a la exposición a la luz exterior. Sin embargo, es difícil cumplir con los tiempos requeridos al aire libre (es decir, al menos 2 horas por día) para los niños en edad escolar bajo tal presión educativa, especialmente en China. Las diferencias entre la luz exterior e interior en términos de espectro de luz proporcionan algunas ideas sobre la investigación para encontrar la alternativa. La tasa de crecimiento de la cavidad vítrea en musarañas arborícolas juveniles y adultas cultivadas bajo luz roja con una longitud de onda de 628±10 nm fue significativamente más lenta que aquellas cultivadas bajo el grupo de iluminación fluorescente normal, y la luz roja podría inducir un cambio hipermétrope en musarañas arborícolas juveniles , ralentizando así el desarrollo de la miopía. Otro experimento también demostró que el uso de LED de espectro completo que cubre un espectro continuo de 400-775 nm aceleró la recuperación de la miopía por privación de forma en pollos, y se plantea la hipótesis de que la iluminación de espectro completo puede afectar la vía de remodelación de la coroides y la esclerótica. , que se cree que está asociado con el control de la miopía.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de los LED que cubren un espectro continuo de 430-780 nm para la iluminación en el aula (brazo de intervención) entre los estudiantes de los grados 2 y 3 en comparación con los LED regulares con un espectro de 430-630 nm ( brazo de control). Se eligió la aleatorización por grupos por clase, y todas las clases en la misma escuela y grado se asignaron por igual y al azar al brazo de intervención o control, con seguimientos a 1 y 2 años. La agudeza visual, la biometría ocular, la refracción ciclopléjica, los exámenes con lámpara de hendidura, la tomografía de coherencia óptica, la angiografía por tomografía de coherencia óptica y los cuestionarios se realizarán al inicio y durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los estudiantes de los grados 2 y 3 de las 8 escuelas participaron en un programa de vigilancia de la miopía en el distrito de Zengcheng, Guangzhou, China.
- Provisión de consentimiento y capaz de participar en todas las actividades requeridas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Escuelas sin Grado 2 o Grado 3.
- Escuelas que solo tenían una clase en cada grado.
- Niños que se negaron a aceptar la cicloplejía y/u otros exámenes.
- Niños con anomalías oculares y/o antecedentes de cirugía ocular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: LED normales
Los estudiantes aceptarán LED regulares con un espectro de 430-630 nm para iluminación en el salón de clases.
|
|
Experimental: Nuevos LED
Los estudiantes aceptarán nuevos LED con un espectro de 430-780 nm para iluminación en el aula.
|
LEDs con un espectro continuo de 430-780 nm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia acumulada de miopía.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La miopía se define como una refracción equivalente esférica ciclopléjica (SER) de al menos -0,5 D. La miopía incidente se define como la miopía detectada en niños que no tenían miopía al inicio del estudio.
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en SER (D).
Periodo de tiempo: 2 años
|
El cambio en el SER ciclopléjico (D) se caracteriza como la diferencia entre la visita de seguimiento diseñada y el valor inicial.
La refracción se realiza con un autorrefractor después de una cicloplejía completa.
El SER se calcula como la potencia esférica (D) más la mitad de la potencia cilíndrica (D).
|
2 años
|
Cambio en la longitud axial (AL, mm)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El cambio de AL (mm) se caracteriza como la diferencia entre la visita de seguimiento diseñada y el valor inicial.
El IOLMaster se utiliza para medir AL (mm).
|
2 años
|
Satisfacción con la iluminación del aula
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se pide a los sujetos que completen un cuestionario para evaluar su satisfacción con la iluminación del aula durante el período de estudio.
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la curvatura corneal (mm)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El cambio de curvatura corneal (mm) se caracteriza como la diferencia entre la visita de seguimiento diseñada y el valor de referencia.
El IOLMaster se utiliza para medir la curvatura corneal (mm).
|
2 años
|
Cambio en la profundidad de la cámara anterior (mm)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El cambio de profundidad de la cámara anterior (mm) se caracteriza como la diferencia entre la visita de seguimiento diseñada y el valor inicial.
El IOLMaster se utiliza para medir la profundidad de la cámara anterior (mm).
|
2 años
|
Cambio en el grosor de la lente (mm)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El cambio de grosor de la lente (mm) se caracteriza como la diferencia entre la visita de seguimiento diseñada y el valor de referencia.
El IOLMaster se utiliza para medir el grosor de la lente (mm).
|
2 años
|
Cambio en el grosor coroideo (μm)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El cambio de grosor coroideo (μm) se caracteriza como la diferencia entre la visita de seguimiento diseñada y el valor inicial.
La tomografía de coherencia óptica se utiliza para medir el grosor coroideo.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022KYPJ192
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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