Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysemitterende dioder med et kontinuerligt spektrum på 430-780nm til forebyggelse af nærsynethed

Effekt af lysemitterende dioder med et kontinuerligt spektrum på 430-780nm brugt i klasseværelset på forebyggelse af nærsynethed blandt børn i skolealderen: En klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​lysemitterende dioder (LED'er) med et kontinuerligt spektrum på 430-780 nm til belysning i klasseværelset på forebyggelse af nærsynethed blandt børn i klasse 2 og 3.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed er en almindelig tilstand, der primært opstår i barndommen og forbliver den vigtigste årsag til synstab for børn. Irreversible synstruende okulære komplikationer såsom posterior stafylom, myopisk makulopati og glaukom kan forekomme med en dramatisk høj risiko, når nærsynetheden udvikler sig til høj nærsynethed. I betragtning af de slående hurtige stigninger i forekomsten af ​​nærsynethed og den for tidlige alder af debut af nærsynethed, er forebyggelse af nærsynethed yderst presserende og byder på adskillige udfordringer.

Det er blevet bevist med solide beviser, at udendørs tider har effekter på forebyggelse af nærsynethed, hvilket kan tilskrives udendørs lyseksponering. Det er dog vanskeligt at overholde de påkrævede udendørstider (dvs. mindst 2 timer/dag) for børn i skolealderen under et sådant uddannelsespres, især i Kina. Forskellene mellem lyset udendørs og indendørs med hensyn til lysspektret giver nogle indsigter i forskning for at finde alternativet. Væksthastigheden af ​​glaslegemet hos unge og voksne spidsmus dyrket under rødt lys med en bølgelængde på 628±10 nm var signifikant langsommere end dem, der dyrkedes under den normale fluorescerende belysningsgruppe, og rødt lys kunne inducere et hyperopisk skift i unge spidsmus , og dermed bremse udviklingen af ​​nærsynethed. Et andet eksperiment har også vist, at brugen af ​​fuldspektret LED, der dækker et kontinuerligt spektrum på 400-775 nm, fremskyndede genopretningen fra form-deprivation nærsynethed hos kyllinger, og det antages, at fuldspektret belysning kan påvirke choroid-skleral ombygningsvejen , som menes at være forbundet med kontrol med nærsynethed.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af lysdioder, der dækker et kontinuerligt spektrum på 430-780 nm til belysning i klasseværelset (interventionsarm) blandt elever i klasse 2 og 3 sammenlignet med almindelige lysdioder med et spektrum på 430-630 nm ( kontrolarm). Der blev valgt klyngerandomisering efter klasse, og alle klasser i samme skole og klasse blev ligeligt og tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolarmen med opfølgninger på 1- og 2-årige. Synsskarphed, okulær biometri, cykloplegisk refraktion, spaltelampeundersøgelser, optisk kohærenstomografi, optisk kohærenstomografiangiografi og spørgeskemaer vil blive udført ved baseline og under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1920

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle eleverne i 2. og 3. klasse fra de 8 skoler deltog i et program til overvågning af nærsynethed i Zengcheng-distriktet, Guangzhou, Kina.
  2. Afgivelse af samtykke og mulighed for at deltage i alle nødvendige aktiviteter i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skoler uden klasse 2 eller klasse 3.
  2. Skoler, der kun havde én klasse i hver klasse.
  3. Børn, der nægtede at acceptere cykloplegi og/eller andre undersøgelser.
  4. Børn med øjenabnormiteter og/eller tidligere øjenkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Almindelige lysdioder
Studerende vil acceptere almindelige LED'er med et spektrum på 430-630 nm til belysning i klasseværelset.
Eksperimentel: Nye LED'er
Studerende vil acceptere nye LED'er med et spektrum på 430-780 nm til belysning i klasseværelset.
LED'er med et kontinuerligt spektrum på 430-780 nm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af nærsynethed.
Tidsramme: 2 år
Nærsynethed er defineret som en cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion (SER) på mindst -0,5 D. Incident myopi blev defineret som nærsynethed påvist hos børn, der ikke havde nærsynethed ved baseline.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SER (D).
Tidsramme: 2 år
Ændring i cykloplegisk SER (D) karakteriseres som forskellen mellem det designede opfølgningsbesøg og baselineværdien. Refraktion udføres med en autorefraktor efter fuld cykloplegi. SER beregnes som den sfæriske effekt (D) plus halvdelen af ​​den cylindriske effekt (D).
2 år
Ændring i aksial længde (AL, mm)
Tidsramme: 2 år
AL-ændring (mm) karakteriseres som forskellen mellem det planlagte opfølgningsbesøg og baselineværdien. IOLMaster bruges til at måle AL (mm).
2 år
Tilfredshed med klasseværelsesbelysning
Tidsramme: 2 år
Forsøgspersonerne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere deres tilfredshed med klasseværelsesbelysning i løbet af studieperioden.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hornhindens krumning (mm)
Tidsramme: 2 år
Ændring af hornhindens krumning (mm) er karakteriseret som forskellen mellem det planlagte opfølgningsbesøg og baselineværdien. IOLMaster bruges til at måle corneal krumning (mm).
2 år
Ændring i forkammerdybde (mm)
Tidsramme: 2 år
Ændring af forkammerdybde (mm) er karakteriseret som forskellen mellem det designede opfølgningsbesøg og basislinjeværdien. IOLMaster bruges til at måle forkammerdybde (mm).
2 år
Ændring i linsetykkelse (mm)
Tidsramme: 2 år
Ændring af linsetykkelse (mm) er karakteriseret som forskellen mellem det planlagte opfølgningsbesøg og baselineværdien. IOLMaster bruges til at måle linsetykkelse (mm).
2 år
Ændring i koroidal tykkelse (μm)
Tidsramme: 2 år
Ændring af koroidal tykkelse (μm) er karakteriseret som forskellen mellem det designede opfølgningsbesøg og baselineværdien. Optisk kohærenstomografi bruges til at måle koroidal tykkelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022KYPJ192

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Nye LED'er

Abonner