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Diodos emissores de luz com um espectro contínuo de 430-780 nm para prevenção de miopia

4 de março de 2024 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efeito de diodos emissores de luz com um espectro contínuo de 430-780 nm usados ​​em sala de aula na prevenção da miopia entre crianças em idade escolar: um estudo controlado randomizado por cluster

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de diodos emissores de luz (LEDs) com espectro contínuo de 430-780 nm para iluminação em sala de aula na prevenção da miopia em crianças do 2º e 3º ano.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A miopia é uma condição comum que surge principalmente na infância e continua sendo a causa mais importante de perda de visão em crianças. Complicações oculares irreversíveis que ameaçam a visão, como estafiloma posterior, maculopatia miópica e glaucoma, podem ocorrer com um risco dramaticamente alto quando a miopia progride para alta miopia. Considerando os rápidos aumentos na prevalência de miopia e a idade prematura de início da miopia, a prevenção da miopia é de extrema urgência e apresenta vários desafios.

Foi comprovado com evidências sólidas que os horários ao ar livre têm efeitos na prevenção da miopia, que podem ser atribuídos à exposição à luz externa. No entanto, é difícil cumprir os horários exigidos ao ar livre (ou seja, pelo menos 2 horas/dia) para crianças em idade escolar sob tamanha pressão educacional, especialmente na China. As diferenças entre a luz externa e interna em termos de espectro de luz fornecem alguns insights sobre a pesquisa para encontrar a alternativa. A taxa de crescimento da cavidade vítrea em musaranhos juvenis e adultos crescidos sob luz vermelha com um comprimento de onda de 628 ± 10 nm foi significativamente mais lenta do que aqueles crescidos sob o grupo de iluminação fluorescente normal, e a luz vermelha pode induzir uma mudança hipermetrópica em musaranhos juvenis , retardando assim o desenvolvimento da miopia. Outro experimento também mostrou que o uso de LED de espectro total cobrindo um espectro contínuo de 400-775 nm acelerou a recuperação da miopia por privação de forma em galinhas, e existe a hipótese de que a iluminação de espectro total pode afetar a via de remodelação coroide-escleral , que se acredita estar associado ao controle da miopia.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos LEDs cobrindo um espectro contínuo de 430-780 nm para iluminação em sala de aula (braço de intervenção) entre alunos da 2ª e 3ª séries em comparação com LEDs regulares com espectro de 430-630 nm ( braço de controle). A randomização de cluster por classe foi escolhida, e todas as classes na mesma escola e série foram igualmente e aleatoriamente designadas para a intervenção ou braço de controle, com acompanhamentos em 1 e 2 anos. Acuidade visual, biometria ocular, refração cicloplégica, exames de lâmpada de fenda, tomografia de coerência óptica, angiotomografia de coerência óptica e questionários serão realizados no início e durante o acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1920

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os alunos da 2ª e 3ª séries das 8 escolas participaram de um programa de vigilância de miopia no distrito de Zengcheng, Guangzhou, China.
  2. Fornecimento de consentimento e capaz de participar de todas as atividades necessárias do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Escolas sem Grau 2 ou Grau 3.
  2. Escolas que tinham apenas uma turma em cada série.
  3. Crianças que se recusaram a aceitar cicloplegia e/ou outros exames.
  4. Crianças com anormalidades oculares e/ou história prévia de cirurgia ocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: LEDs normais
Os alunos aceitarão LEDs regulares com um espectro de 430-630 nm para iluminação na sala de aula.
Experimental: Novos LEDs
Os alunos aceitarão novos LEDs com um espectro de 430-780 nm para iluminação na sala de aula.
LEDs com um espectro contínuo de 430-780 nm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de miopia.
Prazo: 2 anos
A miopia é definida como uma refração equivalente esférica cicloplégica (SER) de pelo menos -0,5 D. A miopia incidente foi definida como miopia detectada em crianças que não tinham miopia na linha de base.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no SER (D).
Prazo: 2 anos
A alteração no SER cicloplégico (D) é caracterizada como a diferença entre a visita de acompanhamento planejada e o valor basal. A refração é realizada com um autorrefrator após a cicloplegia completa. O SER é calculado como a potência esférica (D) mais metade da potência cilíndrica (D).
2 anos
Mudança no comprimento axial (AL, mm)
Prazo: 2 anos
A alteração de AL (mm) é caracterizada como a diferença entre a visita de acompanhamento projetada e o valor da linha de base. O IOLMaster é usado para medir AL (mm).
2 anos
Satisfação com a iluminação da sala de aula
Prazo: 2 anos
Os indivíduos são convidados a preencher um questionário para avaliar sua satisfação com a iluminação da sala de aula durante o período de estudo.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na curvatura da córnea (mm)
Prazo: 2 anos
A alteração da curvatura da córnea (mm) é caracterizada como a diferença entre a visita de acompanhamento projetada e o valor da linha de base. O IOLMaster é usado para medir a curvatura da córnea (mm).
2 anos
Mudança na profundidade da câmara anterior (mm)
Prazo: 2 anos
A alteração da profundidade da câmara anterior (mm) é caracterizada como a diferença entre a visita de acompanhamento projetada e o valor da linha de base. O IOLMaster é usado para medir a profundidade da câmara anterior (mm).
2 anos
Mudança na espessura da lente (mm)
Prazo: 2 anos
A alteração da espessura da lente (mm) é caracterizada como a diferença entre a visita de acompanhamento projetada e o valor da linha de base. O IOLMaster é usado para medir a espessura da lente (mm).
2 anos
Mudança na espessura da coroide (μm)
Prazo: 2 anos
A alteração da espessura da coroide (μm) é caracterizada como a diferença entre a visita de acompanhamento projetada e o valor da linha de base. A tomografia de coerência óptica é usada para medir a espessura da coroide.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022KYPJ192

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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