- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05728762
Diodos emissores de luz com um espectro contínuo de 430-780 nm para prevenção de miopia
Efeito de diodos emissores de luz com um espectro contínuo de 430-780 nm usados em sala de aula na prevenção da miopia entre crianças em idade escolar: um estudo controlado randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia é uma condição comum que surge principalmente na infância e continua sendo a causa mais importante de perda de visão em crianças. Complicações oculares irreversíveis que ameaçam a visão, como estafiloma posterior, maculopatia miópica e glaucoma, podem ocorrer com um risco dramaticamente alto quando a miopia progride para alta miopia. Considerando os rápidos aumentos na prevalência de miopia e a idade prematura de início da miopia, a prevenção da miopia é de extrema urgência e apresenta vários desafios.
Foi comprovado com evidências sólidas que os horários ao ar livre têm efeitos na prevenção da miopia, que podem ser atribuídos à exposição à luz externa. No entanto, é difícil cumprir os horários exigidos ao ar livre (ou seja, pelo menos 2 horas/dia) para crianças em idade escolar sob tamanha pressão educacional, especialmente na China. As diferenças entre a luz externa e interna em termos de espectro de luz fornecem alguns insights sobre a pesquisa para encontrar a alternativa. A taxa de crescimento da cavidade vítrea em musaranhos juvenis e adultos crescidos sob luz vermelha com um comprimento de onda de 628 ± 10 nm foi significativamente mais lenta do que aqueles crescidos sob o grupo de iluminação fluorescente normal, e a luz vermelha pode induzir uma mudança hipermetrópica em musaranhos juvenis , retardando assim o desenvolvimento da miopia. Outro experimento também mostrou que o uso de LED de espectro total cobrindo um espectro contínuo de 400-775 nm acelerou a recuperação da miopia por privação de forma em galinhas, e existe a hipótese de que a iluminação de espectro total pode afetar a via de remodelação coroide-escleral , que se acredita estar associado ao controle da miopia.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos LEDs cobrindo um espectro contínuo de 430-780 nm para iluminação em sala de aula (braço de intervenção) entre alunos da 2ª e 3ª séries em comparação com LEDs regulares com espectro de 430-630 nm ( braço de controle). A randomização de cluster por classe foi escolhida, e todas as classes na mesma escola e série foram igualmente e aleatoriamente designadas para a intervenção ou braço de controle, com acompanhamentos em 1 e 2 anos. Acuidade visual, biometria ocular, refração cicloplégica, exames de lâmpada de fenda, tomografia de coerência óptica, angiotomografia de coerência óptica e questionários serão realizados no início e durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os alunos da 2ª e 3ª séries das 8 escolas participaram de um programa de vigilância de miopia no distrito de Zengcheng, Guangzhou, China.
- Fornecimento de consentimento e capaz de participar de todas as atividades necessárias do estudo.
Critério de exclusão:
- Escolas sem Grau 2 ou Grau 3.
- Escolas que tinham apenas uma turma em cada série.
- Crianças que se recusaram a aceitar cicloplegia e/ou outros exames.
- Crianças com anormalidades oculares e/ou história prévia de cirurgia ocular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: LEDs normais
Os alunos aceitarão LEDs regulares com um espectro de 430-630 nm para iluminação na sala de aula.
|
|
Experimental: Novos LEDs
Os alunos aceitarão novos LEDs com um espectro de 430-780 nm para iluminação na sala de aula.
|
LEDs com um espectro contínuo de 430-780 nm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência cumulativa de miopia.
Prazo: 2 anos
|
A miopia é definida como uma refração equivalente esférica cicloplégica (SER) de pelo menos -0,5 D. A miopia incidente foi definida como miopia detectada em crianças que não tinham miopia na linha de base.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no SER (D).
Prazo: 2 anos
|
A alteração no SER cicloplégico (D) é caracterizada como a diferença entre a visita de acompanhamento planejada e o valor basal.
A refração é realizada com um autorrefrator após a cicloplegia completa.
O SER é calculado como a potência esférica (D) mais metade da potência cilíndrica (D).
|
2 anos
|
Mudança no comprimento axial (AL, mm)
Prazo: 2 anos
|
A alteração de AL (mm) é caracterizada como a diferença entre a visita de acompanhamento projetada e o valor da linha de base.
O IOLMaster é usado para medir AL (mm).
|
2 anos
|
Satisfação com a iluminação da sala de aula
Prazo: 2 anos
|
Os indivíduos são convidados a preencher um questionário para avaliar sua satisfação com a iluminação da sala de aula durante o período de estudo.
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na curvatura da córnea (mm)
Prazo: 2 anos
|
A alteração da curvatura da córnea (mm) é caracterizada como a diferença entre a visita de acompanhamento projetada e o valor da linha de base.
O IOLMaster é usado para medir a curvatura da córnea (mm).
|
2 anos
|
Mudança na profundidade da câmara anterior (mm)
Prazo: 2 anos
|
A alteração da profundidade da câmara anterior (mm) é caracterizada como a diferença entre a visita de acompanhamento projetada e o valor da linha de base.
O IOLMaster é usado para medir a profundidade da câmara anterior (mm).
|
2 anos
|
Mudança na espessura da lente (mm)
Prazo: 2 anos
|
A alteração da espessura da lente (mm) é caracterizada como a diferença entre a visita de acompanhamento projetada e o valor da linha de base.
O IOLMaster é usado para medir a espessura da lente (mm).
|
2 anos
|
Mudança na espessura da coroide (μm)
Prazo: 2 anos
|
A alteração da espessura da coroide (μm) é caracterizada como a diferença entre a visita de acompanhamento projetada e o valor da linha de base.
A tomografia de coerência óptica é usada para medir a espessura da coroide.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022KYPJ192
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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