- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05728762
Diodes électroluminescentes à spectre continu de 430 à 780 nm pour la prévention de la myopie
Effet des diodes électroluminescentes à spectre continu de 430 à 780 nm utilisées en classe sur la prévention de la myopie chez les enfants d'âge scolaire : un essai contrôlé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie est une affection courante qui survient principalement dans l'enfance et demeure la principale cause de perte de vision chez les enfants. Des complications oculaires irréversibles menaçant la vision telles que le staphylome postérieur, la maculopathie myopique et le glaucome peuvent survenir avec un risque extrêmement élevé une fois que la myopie évolue vers une myopie élevée. Compte tenu de l'augmentation rapide et frappante de la prévalence de la myopie et de l'âge prématuré de l'apparition de la myopie, la prévention de la myopie est d'une extrême urgence et présente plusieurs défis.
Il a été prouvé avec des preuves solides que le temps passé à l'extérieur a des effets sur la prévention de la myopie, ce qui peut être attribué à l'exposition à la lumière extérieure. Cependant, il est difficile de respecter les heures d'extérieur requises (c'est-à-dire au moins 2 heures / jour) pour les enfants d'âge scolaire soumis à une telle pression éducative, en particulier en Chine. Les différences entre la lumière extérieure et intérieure en termes de spectre lumineux donnent un aperçu de la recherche pour trouver l'alternative. Le taux de croissance de la cavité vitréenne chez les musaraignes juvéniles et adultes cultivées sous une lumière rouge avec une longueur d'onde de 628 ± 10 nm était significativement plus lente que celles cultivées sous le groupe d'éclairage fluorescent normal, et la lumière rouge pouvait induire un changement hypermétrope chez les musaraignes juvéniles. , ralentissant ainsi le développement de la myopie. Une autre expérience a également montré que l'utilisation de LED à spectre complet couvrant un spectre continu de 400 à 775 nm accélérait la récupération de la myopie par privation de forme chez les poulets, et il est supposé que l'éclairage à spectre complet peut affecter la voie de remodelage choroïde-sclérale. , que l'on pense être associé au contrôle de la myopie.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets des DEL couvrant un spectre continu de 430-780 nm pour l'éclairage de la salle de classe (bras d'intervention) chez les élèves de 2e et 3e année par rapport aux DEL régulières avec un spectre de 430-630 nm ( bras de commande). La randomisation en grappes par classe a été choisie, et toutes les classes de la même école et du même niveau ont été affectées de manière égale et aléatoire au bras d'intervention ou de contrôle, avec des suivis à 1 et 2 ans. L'acuité visuelle, la biométrie oculaire, la réfraction cycloplégique, les examens à la lampe à fente, la tomographie par cohérence optique, l'angiographie par tomographie par cohérence optique et des questionnaires seront effectués au départ et pendant le suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les élèves de 2e et 3e année des 8 écoles ont participé à un programme de surveillance de la myopie dans le district de Zengcheng, à Guangzhou, en Chine.
- Fourniture de consentement et capable de participer à toutes les activités requises de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Écoles sans 2e ou 3e année.
- Les écoles qui n'avaient qu'une seule classe dans l'une ou l'autre année.
- Les enfants qui ont refusé d'accepter la cycloplégie et/ou d'autres examens.
- Enfants présentant des anomalies oculaires et/ou des antécédents de chirurgie oculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: LED régulières
Les étudiants accepteront des LED ordinaires avec un spectre de 430-630 nm pour l'éclairage de la salle de classe.
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Expérimental: Nouvelles LED
Les étudiants accepteront de nouvelles LED avec un spectre de 430-780 nm pour l'éclairage de la salle de classe.
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LED avec un spectre continu de 430-780 nm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée de la myopie.
Délai: 2 années
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La myopie est définie comme une réfraction sphérique équivalente (SER) cycloplégique d'au moins -0,5 D. La myopie incidente a été définie comme une myopie détectée chez des enfants qui n'avaient pas de myopie au départ.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de SER (D).
Délai: 2 années
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Le changement de SER cycloplégique (D) est caractérisé comme la différence entre la visite de suivi conçue et la valeur de référence.
La réfraction est réalisée avec un autoréfracteur après une cycloplégie complète.
Le SER est calculé comme la puissance sphérique (D) plus la moitié de la puissance cylindrique (D).
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2 années
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Modification de la longueur axiale (AL, mm)
Délai: 2 années
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Le changement AL (mm) est caractérisé comme la différence entre la visite de suivi conçue et la valeur de référence.
L'IOLMaster est utilisé pour mesurer AL (mm).
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2 années
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Satisfaction avec l'éclairage de la classe
Délai: 2 années
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Les sujets sont invités à remplir un questionnaire pour évaluer leur satisfaction à l'égard de l'éclairage de la salle de classe pendant la période d'étude.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la courbure cornéenne (mm)
Délai: 2 années
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Le changement de courbure cornéenne (mm) est caractérisé comme la différence entre la visite de suivi conçue et la valeur de référence.
L'IOLMaster est utilisé pour mesurer la courbure cornéenne (mm).
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2 années
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Modification de la profondeur de la chambre antérieure (mm)
Délai: 2 années
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Le changement de profondeur de la chambre antérieure (mm) est caractérisé comme la différence entre la visite de suivi prévue et la valeur de référence.
L'IOLMaster est utilisé pour mesurer la profondeur de la chambre antérieure (mm).
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2 années
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Changement d'épaisseur de lentille (mm)
Délai: 2 années
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Le changement d'épaisseur de la lentille (mm) est caractérisé comme la différence entre la visite de suivi conçue et la valeur de référence.
L'IOLMaster est utilisé pour mesurer l'épaisseur de la lentille (mm).
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2 années
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Modification de l'épaisseur de la choroïde (μm)
Délai: 2 années
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Le changement d'épaisseur choroïdienne (μm) est caractérisé comme la différence entre la visite de suivi conçue et la valeur de référence.
La tomographie par cohérence optique est utilisée pour mesurer l'épaisseur de la choroïde.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022KYPJ192
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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