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Diodes électroluminescentes à spectre continu de 430 à 780 nm pour la prévention de la myopie

Effet des diodes électroluminescentes à spectre continu de 430 à 780 nm utilisées en classe sur la prévention de la myopie chez les enfants d'âge scolaire : un essai contrôlé randomisé en grappes

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet des diodes électroluminescentes (DEL) à spectre continu de 430 à 780 nm pour l'éclairage en classe sur la prévention de la myopie chez les enfants de 2e et 3e années.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myopie est une affection courante qui survient principalement dans l'enfance et demeure la principale cause de perte de vision chez les enfants. Des complications oculaires irréversibles menaçant la vision telles que le staphylome postérieur, la maculopathie myopique et le glaucome peuvent survenir avec un risque extrêmement élevé une fois que la myopie évolue vers une myopie élevée. Compte tenu de l'augmentation rapide et frappante de la prévalence de la myopie et de l'âge prématuré de l'apparition de la myopie, la prévention de la myopie est d'une extrême urgence et présente plusieurs défis.

Il a été prouvé avec des preuves solides que le temps passé à l'extérieur a des effets sur la prévention de la myopie, ce qui peut être attribué à l'exposition à la lumière extérieure. Cependant, il est difficile de respecter les heures d'extérieur requises (c'est-à-dire au moins 2 heures / jour) pour les enfants d'âge scolaire soumis à une telle pression éducative, en particulier en Chine. Les différences entre la lumière extérieure et intérieure en termes de spectre lumineux donnent un aperçu de la recherche pour trouver l'alternative. Le taux de croissance de la cavité vitréenne chez les musaraignes juvéniles et adultes cultivées sous une lumière rouge avec une longueur d'onde de 628 ± 10 nm était significativement plus lente que celles cultivées sous le groupe d'éclairage fluorescent normal, et la lumière rouge pouvait induire un changement hypermétrope chez les musaraignes juvéniles. , ralentissant ainsi le développement de la myopie. Une autre expérience a également montré que l'utilisation de LED à spectre complet couvrant un spectre continu de 400 à 775 nm accélérait la récupération de la myopie par privation de forme chez les poulets, et il est supposé que l'éclairage à spectre complet peut affecter la voie de remodelage choroïde-sclérale. , que l'on pense être associé au contrôle de la myopie.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets des DEL couvrant un spectre continu de 430-780 nm pour l'éclairage de la salle de classe (bras d'intervention) chez les élèves de 2e et 3e année par rapport aux DEL régulières avec un spectre de 430-630 nm ( bras de commande). La randomisation en grappes par classe a été choisie, et toutes les classes de la même école et du même niveau ont été affectées de manière égale et aléatoire au bras d'intervention ou de contrôle, avec des suivis à 1 et 2 ans. L'acuité visuelle, la biométrie oculaire, la réfraction cycloplégique, les examens à la lampe à fente, la tomographie par cohérence optique, l'angiographie par tomographie par cohérence optique et des questionnaires seront effectués au départ et pendant le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1920

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les élèves de 2e et 3e année des 8 écoles ont participé à un programme de surveillance de la myopie dans le district de Zengcheng, à Guangzhou, en Chine.
  2. Fourniture de consentement et capable de participer à toutes les activités requises de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Écoles sans 2e ou 3e année.
  2. Les écoles qui n'avaient qu'une seule classe dans l'une ou l'autre année.
  3. Les enfants qui ont refusé d'accepter la cycloplégie et/ou d'autres examens.
  4. Enfants présentant des anomalies oculaires et/ou des antécédents de chirurgie oculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: LED régulières
Les étudiants accepteront des LED ordinaires avec un spectre de 430-630 nm pour l'éclairage de la salle de classe.
Expérimental: Nouvelles LED
Les étudiants accepteront de nouvelles LED avec un spectre de 430-780 nm pour l'éclairage de la salle de classe.
LED avec un spectre continu de 430-780 nm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la myopie.
Délai: 2 années
La myopie est définie comme une réfraction sphérique équivalente (SER) cycloplégique d'au moins -0,5 D. La myopie incidente a été définie comme une myopie détectée chez des enfants qui n'avaient pas de myopie au départ.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de SER (D).
Délai: 2 années
Le changement de SER cycloplégique (D) est caractérisé comme la différence entre la visite de suivi conçue et la valeur de référence. La réfraction est réalisée avec un autoréfracteur après une cycloplégie complète. Le SER est calculé comme la puissance sphérique (D) plus la moitié de la puissance cylindrique (D).
2 années
Modification de la longueur axiale (AL, mm)
Délai: 2 années
Le changement AL (mm) est caractérisé comme la différence entre la visite de suivi conçue et la valeur de référence. L'IOLMaster est utilisé pour mesurer AL (mm).
2 années
Satisfaction avec l'éclairage de la classe
Délai: 2 années
Les sujets sont invités à remplir un questionnaire pour évaluer leur satisfaction à l'égard de l'éclairage de la salle de classe pendant la période d'étude.
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la courbure cornéenne (mm)
Délai: 2 années
Le changement de courbure cornéenne (mm) est caractérisé comme la différence entre la visite de suivi conçue et la valeur de référence. L'IOLMaster est utilisé pour mesurer la courbure cornéenne (mm).
2 années
Modification de la profondeur de la chambre antérieure (mm)
Délai: 2 années
Le changement de profondeur de la chambre antérieure (mm) est caractérisé comme la différence entre la visite de suivi prévue et la valeur de référence. L'IOLMaster est utilisé pour mesurer la profondeur de la chambre antérieure (mm).
2 années
Changement d'épaisseur de lentille (mm)
Délai: 2 années
Le changement d'épaisseur de la lentille (mm) est caractérisé comme la différence entre la visite de suivi conçue et la valeur de référence. L'IOLMaster est utilisé pour mesurer l'épaisseur de la lentille (mm).
2 années
Modification de l'épaisseur de la choroïde (μm)
Délai: 2 années
Le changement d'épaisseur choroïdienne (μm) est caractérisé comme la différence entre la visite de suivi conçue et la valeur de référence. La tomographie par cohérence optique est utilisée pour mesurer l'épaisseur de la choroïde.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022KYPJ192

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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