用于预防近视的具有430-780nm连续光谱的发光二极管
课堂使用430-780nm连续光谱发光二极管预防学龄儿童近视的效果:整群随机对照试验
研究概览
详细说明
近视是一种常见的疾病,主要出现在儿童时期,并且仍然是儿童视力丧失的最重要原因。 一旦近视发展为高度近视,可能会发生不可逆转的威胁视力的眼部并发症,例如后葡萄肿、近视性黄斑病变和青光眼,并且风险非常高。 考虑到近视患病率的惊人快速增长和近视发病的过早年龄,近视预防极为紧迫并提出了多项挑战。
有确凿证据证明,户外时间对预防近视有影响,这可能与户外光照有关。 然而,在这种教育压力下,很难满足学龄儿童所需的户外时间(即每天至少 2 小时),尤其是在中国。 室外和室内光在光谱方面的差异为寻找替代方案的研究提供了一些见解。 波长628±10 nm红光下生长的幼年树鼩和成年树鼩玻璃体腔的生长速度明显慢于正常荧光灯组,红光可引起幼年树鼩远视偏移,从而减缓近视的发展。 另一项实验也表明,使用覆盖 400-775 nm 连续光谱的全光谱 LED 加速了鸡形觉剥夺性近视的恢复,并假设全光谱照明可能影响脉络膜巩膜重塑通路,这被认为与近视控制有关。
本研究的目的是评估覆盖 430-780 nm 连续光谱的 LED 与光谱为 430-630 nm 的常规 LED 相比,对 2 年级和 3 年级学生的教室(干预组)照明的影响(控制臂)。 选择按班级进行整群随机化,同一学校和年级的所有班级被平等地随机分配到干预组或对照组,并在 1 年和 2 年时进行随访。 将在基线和随访期间进行视力、眼部生物测量、睫状肌麻痹屈光、裂隙灯检查、光学相干断层扫描、光学相干断层扫描血管造影和问卷调查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 来自 8 所学校的二年级和三年级的所有学生都参加了中国广州市增城区的近视监测项目。
- 同意并能够参与研究的所有必需活动。
排除标准:
- 没有二年级或三年级的学校。
- 每个年级都只有一个班级的学校。
- 拒绝接受睫状肌麻痹和/或其他检查的儿童。
- 有眼部异常和/或既往眼部手术史的儿童。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:普通 LED
学生将接受光谱为 430-630 nm 的普通 LED 用于教室照明。
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实验性的:新型 LED
学生将接受光谱为 430-780 nm 的新型 LED 用于教室照明。
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具有 430-780 nm 连续光谱的 LED。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近视的累积发生率。
大体时间:2年
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近视定义为散瞳等效球面折射 (SER) 至少为 -0.5 D。事件性近视定义为在基线时没有近视的儿童中检测到的近视。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SER (D) 的变化。
大体时间:2年
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睫状肌麻痹 SER (D) 的变化被表征为设计的随访访视和基线值之间的差异。
在完全睫状肌麻痹后用自动验光仪进行验光。
SER 计算为球面度数 (D) 加上柱面度数 (D) 的一半。
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2年
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轴向长度变化(AL,mm)
大体时间:2年
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AL 变化 (mm) 的特征是设计的随访访问与基线值之间的差异。
IOLMaster 用于测量 AL (mm)。
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2年
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对教室照明的满意度
大体时间:2年
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受试者被要求完成一份调查问卷,以评估他们在研究期间对教室照明的满意度。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜曲率变化(毫米)
大体时间:2年
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角膜曲率变化 (mm) 的特征是设计的随访访问与基线值之间的差异。
IOLMaster 用于测量角膜曲率 (mm)。
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2年
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前房深度变化(mm)
大体时间:2年
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前房深度变化 (mm) 的特征是设计的随访访问与基线值之间的差异。
IOLMaster 用于测量前房深度 (mm)。
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2年
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镜片厚度变化(mm)
大体时间:2年
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晶状体厚度变化 (mm) 的特征是设计的随访访问与基线值之间的差异。
IOLMaster 用于测量晶状体厚度 (mm)。
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2年
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脉络膜厚度变化(μm)
大体时间:2年
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脉络膜厚度变化 (μm) 的特征是设计的随访访问与基线值之间的差异。
光学相干断层扫描用于测量脉络膜厚度。
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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