- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05728762
Diody elektroluminescencyjne o ciągłym spektrum 430-780nm do zapobiegania krótkowzroczności
Wpływ diod elektroluminescencyjnych o ciągłym spektrum 430-780 nm stosowanych w klasie na zapobieganie krótkowzroczności wśród dzieci w wieku szkolnym: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkowzroczność jest częstym schorzeniem, które pojawia się przede wszystkim w dzieciństwie i pozostaje najważniejszą przyczyną utraty wzroku u dzieci. Nieodwracalne, zagrażające widzeniu powikłania oczne, takie jak gronkowiec tylny, makulopatia krótkowzroczna i jaskra, mogą wystąpić z dramatycznie wysokim ryzykiem, gdy krótkowzroczność postępuje do wysokiej krótkowzroczności. Biorąc pod uwagę uderzająco szybki wzrost częstości występowania krótkowzroczności i przedwczesny wiek wystąpienia krótkowzroczności, zapobieganie krótkowzroczności jest niezwykle pilne i wiąże się z kilkoma wyzwaniami.
Udowodniono solidnymi dowodami, że przebywanie na świeżym powietrzu ma wpływ na zapobieganie krótkowzroczności, co można przypisać ekspozycji na światło zewnętrzne. Jednak trudno jest dotrzymać wymaganego czasu na świeżym powietrzu (tj. co najmniej 2 godziny dziennie) dla dzieci w wieku szkolnym, które znajdują się pod taką presją edukacyjną, zwłaszcza w Chinach. Różnice między światłem zewnętrznym i wewnętrznym pod względem widma światła dają pewien wgląd w badania mające na celu znalezienie alternatywy. Tempo wzrostu jamy ciała szklistego u młodych i dorosłych ryjówek drzewiastych hodowanych w świetle czerwonym o długości fali 628 ± 10 nm było znacznie wolniejsze niż u osobników hodowanych w grupie normalnego oświetlenia fluorescencyjnego, a światło czerwone mogło wywoływać przesunięcie nadwzroczne u młodych ryjówek drzewiastych , spowalniając w ten sposób rozwój krótkowzroczności. Inny eksperyment wykazał również, że zastosowanie diod LED o pełnym spektrum obejmującym ciągłe widmo 400-775 nm przyspieszyło powrót do zdrowia po krótkowzroczności pozbawionej formy u kur i postawiono hipotezę, że oświetlenie o pełnym spektrum może wpływać na szlak przebudowy naczyniówki i twardówki , co uważa się za związane z kontrolą krótkowzroczności.
Celem tego badania jest ocena wpływu diod LED obejmujących ciągłe widmo 430-780 nm do oświetlenia w klasie (ramię interwencji) wśród uczniów klas 2 i 3 w porównaniu ze zwykłymi diodami LED o widmie 430-630 nm ( ramię kontrolne). Wybrano randomizację klastrów według klas, a wszystkie klasy w tej samej szkole i klasie zostały jednakowo i losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego, z obserwacjami po 1 i 2 latach. Ostrość wzroku, biometria oka, refrakcja cykloplegiczna, badania w lampie szczelinowej, optyczna tomografia koherentna, angiografia optycznej koherentnej tomografii oraz kwestionariusze zostaną przeprowadzone na początku badania i podczas obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczniowie klas 2 i 3 z 8 szkół uczestniczyli w programie monitorowania krótkowzroczności w dystrykcie Zengcheng w Guangzhou w Chinach.
- Wyrażenie zgody i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych czynnościach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Szkoły bez klasy 2 lub klasy 3.
- Szkoły, które miały tylko jedną klasę w każdej klasie.
- Dzieci, które odmówiły poddania się cykloplegii i/lub innym badaniom.
- Dzieci z nieprawidłowościami ocznymi i/lub wcześniejszą operacją okulistyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykłe diody
Studenci przyjmą zwykłe diody LED o widmie 430-630 nm do oświetlenia w klasie.
|
|
Eksperymentalny: Nowatorskie diody LED
Studenci przyjmą nowatorskie diody LED o widmie 430-780 nm do oświetlenia w klasie.
|
Diody LED o widmie ciągłym 430-780 nm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skumulowana częstość występowania krótkowzroczności.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Krótkowzroczność definiuje się jako cykloplegiczny sferyczny równoważnik refrakcji (SER) wynoszący co najmniej -0,5 D. Krótkowzroczność przypadkowa zdefiniowano jako krótkowzroczność wykrytą u dzieci, które nie miały krótkowzroczności na początku badania.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w SER (D).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana cykloplegicznego SER (D) jest charakteryzowana jako różnica między zaplanowaną wizytą kontrolną a wartością wyjściową.
Refrakcję wykonuje się autorefraktorem po pełnej cykloplegii.
SER oblicza się jako moc sferyczną (D) plus połowę mocy cylindrycznej (D).
|
2 lata
|
Zmiana długości osiowej (AL, mm)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana AL (mm) jest charakteryzowana jako różnica między zaplanowaną wizytą kontrolną a wartością wyjściową.
IOLMaster służy do pomiaru AL (mm).
|
2 lata
|
Zadowolenie z oświetlenia w klasie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badani proszeni są o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny ich zadowolenia z oświetlenia w klasie podczas okresu badania.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana krzywizny rogówki (mm)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana krzywizny rogówki (mm) jest charakteryzowana jako różnica między zaplanowaną wizytą kontrolną a wartością wyjściową.
IOLMaster służy do pomiaru krzywizny rogówki (mm).
|
2 lata
|
Zmiana głębokości komory przedniej (mm)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana głębokości komory przedniej (mm) jest charakteryzowana jako różnica między planowaną wizytą kontrolną a wartością wyjściową.
IOLMaster służy do pomiaru głębokości komory przedniej (mm).
|
2 lata
|
Zmiana grubości soczewki (mm)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana grubości soczewki (mm) jest charakteryzowana jako różnica między planowaną wizytą kontrolną a wartością wyjściową.
IOLMaster służy do pomiaru grubości soczewki (mm).
|
2 lata
|
Zmiana grubości naczyniówki (μm)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana grubości naczyniówki (μm) jest charakteryzowana jako różnica między zaplanowaną wizytą kontrolną a wartością wyjściową.
Optyczna koherentna tomografia służy do pomiaru grubości naczyniówki.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022KYPJ192
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby oczu
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Nowatorskie diody LED
-
Sonova AGWestern University, Canada; Sonova Canada Inc.Rekrutacyjny
-
The University of Hong KongZakończonyOstra infekcja dróg oddechowych | Choroba grypopodobna | Zakażenie wirusem grypyHongkong
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaArgentyna, Francja, Niemcy, Federacja Rosyjska, Ukraina, Włochy, Norwegia