Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diody elektroluminescencyjne o ciągłym spektrum 430-780nm do zapobiegania krótkowzroczności

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wpływ diod elektroluminescencyjnych o ciągłym spektrum 430-780 nm stosowanych w klasie na zapobieganie krótkowzroczności wśród dzieci w wieku szkolnym: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu diod elektroluminescencyjnych (LED) o widmie ciągłym 430-780 nm do oświetlenia w klasie na profilaktykę krótkowzroczności u dzieci w klasach 2 i 3.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność jest częstym schorzeniem, które pojawia się przede wszystkim w dzieciństwie i pozostaje najważniejszą przyczyną utraty wzroku u dzieci. Nieodwracalne, zagrażające widzeniu powikłania oczne, takie jak gronkowiec tylny, makulopatia krótkowzroczna i jaskra, mogą wystąpić z dramatycznie wysokim ryzykiem, gdy krótkowzroczność postępuje do wysokiej krótkowzroczności. Biorąc pod uwagę uderzająco szybki wzrost częstości występowania krótkowzroczności i przedwczesny wiek wystąpienia krótkowzroczności, zapobieganie krótkowzroczności jest niezwykle pilne i wiąże się z kilkoma wyzwaniami.

Udowodniono solidnymi dowodami, że przebywanie na świeżym powietrzu ma wpływ na zapobieganie krótkowzroczności, co można przypisać ekspozycji na światło zewnętrzne. Jednak trudno jest dotrzymać wymaganego czasu na świeżym powietrzu (tj. co najmniej 2 godziny dziennie) dla dzieci w wieku szkolnym, które znajdują się pod taką presją edukacyjną, zwłaszcza w Chinach. Różnice między światłem zewnętrznym i wewnętrznym pod względem widma światła dają pewien wgląd w badania mające na celu znalezienie alternatywy. Tempo wzrostu jamy ciała szklistego u młodych i dorosłych ryjówek drzewiastych hodowanych w świetle czerwonym o długości fali 628 ± 10 nm było znacznie wolniejsze niż u osobników hodowanych w grupie normalnego oświetlenia fluorescencyjnego, a światło czerwone mogło wywoływać przesunięcie nadwzroczne u młodych ryjówek drzewiastych , spowalniając w ten sposób rozwój krótkowzroczności. Inny eksperyment wykazał również, że zastosowanie diod LED o pełnym spektrum obejmującym ciągłe widmo 400-775 nm przyspieszyło powrót do zdrowia po krótkowzroczności pozbawionej formy u kur i postawiono hipotezę, że oświetlenie o pełnym spektrum może wpływać na szlak przebudowy naczyniówki i twardówki , co uważa się za związane z kontrolą krótkowzroczności.

Celem tego badania jest ocena wpływu diod LED obejmujących ciągłe widmo 430-780 nm do oświetlenia w klasie (ramię interwencji) wśród uczniów klas 2 i 3 w porównaniu ze zwykłymi diodami LED o widmie 430-630 nm ( ramię kontrolne). Wybrano randomizację klastrów według klas, a wszystkie klasy w tej samej szkole i klasie zostały jednakowo i losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego, z obserwacjami po 1 i 2 latach. Ostrość wzroku, biometria oka, refrakcja cykloplegiczna, badania w lampie szczelinowej, optyczna tomografia koherentna, angiografia optycznej koherentnej tomografii oraz kwestionariusze zostaną przeprowadzone na początku badania i podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1920

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy uczniowie klas 2 i 3 z 8 szkół uczestniczyli w programie monitorowania krótkowzroczności w dystrykcie Zengcheng w Guangzhou w Chinach.
  2. Wyrażenie zgody i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych czynnościach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Szkoły bez klasy 2 lub klasy 3.
  2. Szkoły, które miały tylko jedną klasę w każdej klasie.
  3. Dzieci, które odmówiły poddania się cykloplegii i/lub innym badaniom.
  4. Dzieci z nieprawidłowościami ocznymi i/lub wcześniejszą operacją okulistyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykłe diody
Studenci przyjmą zwykłe diody LED o widmie 430-630 nm do oświetlenia w klasie.
Eksperymentalny: Nowatorskie diody LED
Studenci przyjmą nowatorskie diody LED o widmie 430-780 nm do oświetlenia w klasie.
Diody LED o widmie ciągłym 430-780 nm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania krótkowzroczności.
Ramy czasowe: 2 lata
Krótkowzroczność definiuje się jako cykloplegiczny sferyczny równoważnik refrakcji (SER) wynoszący co najmniej -0,5 D. Krótkowzroczność przypadkowa zdefiniowano jako krótkowzroczność wykrytą u dzieci, które nie miały krótkowzroczności na początku badania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w SER (D).
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana cykloplegicznego SER (D) jest charakteryzowana jako różnica między zaplanowaną wizytą kontrolną a wartością wyjściową. Refrakcję wykonuje się autorefraktorem po pełnej cykloplegii. SER oblicza się jako moc sferyczną (D) plus połowę mocy cylindrycznej (D).
2 lata
Zmiana długości osiowej (AL, mm)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana AL (mm) jest charakteryzowana jako różnica między zaplanowaną wizytą kontrolną a wartością wyjściową. IOLMaster służy do pomiaru AL (mm).
2 lata
Zadowolenie z oświetlenia w klasie
Ramy czasowe: 2 lata
Badani proszeni są o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny ich zadowolenia z oświetlenia w klasie podczas okresu badania.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krzywizny rogówki (mm)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana krzywizny rogówki (mm) jest charakteryzowana jako różnica między zaplanowaną wizytą kontrolną a wartością wyjściową. IOLMaster służy do pomiaru krzywizny rogówki (mm).
2 lata
Zmiana głębokości komory przedniej (mm)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana głębokości komory przedniej (mm) jest charakteryzowana jako różnica między planowaną wizytą kontrolną a wartością wyjściową. IOLMaster służy do pomiaru głębokości komory przedniej (mm).
2 lata
Zmiana grubości soczewki (mm)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana grubości soczewki (mm) jest charakteryzowana jako różnica między planowaną wizytą kontrolną a wartością wyjściową. IOLMaster służy do pomiaru grubości soczewki (mm).
2 lata
Zmiana grubości naczyniówki (μm)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana grubości naczyniówki (μm) jest charakteryzowana jako różnica między zaplanowaną wizytą kontrolną a wartością wyjściową. Optyczna koherentna tomografia służy do pomiaru grubości naczyniówki.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022KYPJ192

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Nowatorskie diody LED

3
Subskrybuj