- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05728762
Светодиоды с непрерывным спектром 430-780нм для профилактики близорукости
Влияние светоизлучающих диодов с непрерывным спектром 430–780 нм, используемых в классе, на профилактику миопии у детей школьного возраста: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Близорукость является распространенным заболеванием, которое в основном возникает в детстве и остается наиболее важной причиной потери зрения у детей. Необратимые глазные осложнения, угрожающие зрению, такие как задняя стафилома, миопическая макулопатия и глаукома, могут возникать с резко высоким риском, когда близорукость прогрессирует до высокой степени. Учитывая поразительно быстрый рост распространенности близорукости и ранний возраст начала близорукости, профилактика миопии имеет чрезвычайную актуальность и сопряжена с рядом проблем.
Было доказано убедительными доказательствами того, что пребывание на открытом воздухе влияет на предотвращение миопии, что может быть связано с воздействием уличного света. Однако трудно обеспечить необходимое время пребывания на свежем воздухе (т. е. не менее 2 часов в день) для детей школьного возраста в условиях такого образовательного давления, особенно в Китае. Различия между светом на открытом воздухе и в помещении с точки зрения спектра света дают некоторое представление об исследованиях, направленных на поиск альтернативы. Скорость роста полости стекловидного тела у молодых и взрослых древесных бурозубок, выращенных под красным светом с длиной волны 628 ± 10 нм, была значительно ниже, чем у группы, выращенной при обычном флуоресцентном освещении, и красный свет мог вызывать гиперметропический сдвиг у молодых древесных бурозубок. , тем самым замедляя развитие близорукости. Другой эксперимент также показал, что использование светодиодов полного спектра, охватывающих непрерывный спектр 400–775 нм, ускоряет выздоровление от миопии, вызванной депривацией формы, у кур, и предполагается, что освещение полного спектра может влиять на путь ремоделирования хориоидеи и склеры. , который, как полагают, связан с контролем близорукости.
Целью данного исследования является оценка влияния светодиодов, охватывающих непрерывный спектр 430-780 нм, на освещение в классе (группа вмешательства) среди учащихся 2 и 3 классов по сравнению с обычными светодиодами со спектром 430-630 нм ( рычаг управления). Была выбрана кластерная рандомизация по классам, и все классы в одной и той же школе и классе были в равной степени случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу с последующим наблюдением через 1 и 2 года. Остроту зрения, биометрию глаза, циклоплегическую рефракцию, исследования с помощью щелевой лампы, оптическую когерентную томографию, оптическую когерентную томографию и ангиографию, а также опросники будут выполнять на исходном уровне и во время последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все учащиеся 2 и 3 классов из 8 школ приняли участие в программе наблюдения за миопией в районе Цзэнчэн, Гуанчжоу, Китай.
- Предоставление согласия и возможность участвовать во всех необходимых мероприятиях исследования.
Критерий исключения:
- Школы без 2 или 3 класса.
- Школы, в которых был только один класс в каждом классе.
- Дети, отказавшиеся от циклоплегии и/или других обследований.
- Дети с глазными аномалиями и/или в анамнезе глазной хирургии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычные светодиоды
Учащиеся принимают обычные светодиоды со спектром 430-630 нм для освещения в классе.
|
|
|
Экспериментальный: Новые светодиоды
Студенты примут новые светодиоды со спектром 430-780 нм для освещения в классе.
|
Светодиоды со сплошным спектром 430-780 нм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость миопией.
Временное ограничение: 2 года
|
Близорукость определяется как циклоплегическая сферическая эквивалентная рефракция (SER) не менее -0,5 дптр. Возникающая миопия определяется как близорукость, обнаруженная у детей, у которых не было миопии на исходном уровне.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение SER (D).
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение циклоплегического SER (D) характеризуется как разница между запланированным контрольным визитом и исходным значением.
Рефракцию проводят с помощью авторефрактора после полной циклоплегии.
SER рассчитывается как сферическая мощность (D) плюс половина цилиндрической мощности (D).
|
2 года
|
|
Изменение осевой длины (AL, мм)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение AL (мм) характеризуется как разница между расчетным контрольным визитом и исходным значением.
IOLMaster используется для измерения AL (мм).
|
2 года
|
|
Удовлетворенность классным освещением
Временное ограничение: 2 года
|
Испытуемых просят заполнить анкету, чтобы оценить их удовлетворенность освещением в классе в течение периода исследования.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кривизны роговицы (мм)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение кривизны роговицы (мм) характеризуют как разницу между расчетным контрольным визитом и исходным значением.
IOLMaster используется для измерения кривизны роговицы (мм).
|
2 года
|
|
Изменение глубины передней камеры (мм)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение глубины передней камеры (мм) характеризуют как разницу между расчетным контрольным визитом и исходным значением.
IOLMaster используется для измерения глубины передней камеры (мм).
|
2 года
|
|
Изменение толщины линзы (мм)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение толщины хрусталика (мм) характеризуют как разницу между расчетным контрольным визитом и исходным значением.
IOLMaster используется для измерения толщины линзы (мм).
|
2 года
|
|
Изменение толщины хориоидеи (мкм)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение толщины хориоидеи (мкм) характеризуется как разница между запланированным контрольным визитом и исходным значением.
Оптическая когерентная томография используется для измерения толщины хориоидеи.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022KYPJ192
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .