Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysemitterende dioder med et kontinuerlig spektrum på 430-780nm for forebygging av nærsynthet

Effekt av lysemitterende dioder med et kontinuerlig spektrum på 430-780nm brukt i klasserommet på forebygging av nærsynthet blant barn i skolealder: En klynge randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av lysdioder (LED) med et kontinuerlig spektrum på 430-780 nm for belysning i klasserommet på forebygging av nærsynthet blant barn i klasse 2 og 3.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nærsynthet er en vanlig tilstand som først og fremst oppstår i barndommen og er fortsatt den viktigste årsaken til synstap for barn. Irreversible synstruende okulære komplikasjoner som posterior stafylom, nærsynt makulopati og glaukom kan oppstå med en dramatisk høy risiko når nærsynthet utvikler seg til høy nærsynthet. Tatt i betraktning den påfallende raske økningen i prevalensen av nærsynthet og den for tidlige alderen for nærsynthet, er forebygging av nærsynthet ekstremt viktig og byr på flere utfordringer.

Det er bevist med solide bevis at utendørstider har effekter på forebygging av nærsynthet, noe som kan tilskrives utendørs lyseksponering. Det er imidlertid vanskelig å oppfylle de påkrevde utetidene (dvs. minst 2 timer/dag) for barn i skolealder under et slikt pedagogisk press, spesielt i Kina. Forskjellene mellom lyset utendørs og innendørs når det gjelder lysspekteret gir litt innsikt i forskning for å finne alternativet. Veksthastigheten til glasslegemet hos unge og voksne spissmus dyrket under rødt lys med en bølgelengde på 628±10 nm var betydelig langsommere enn de som ble dyrket under den normale fluorescerende belysningsgruppen, og rødt lys kunne indusere et hyperopisk skift i juvenile trespissmus. , og dermed bremse utviklingen av nærsynthet. Et annet eksperiment har også vist at bruken av fullspektret LED som dekker et kontinuerlig spektrum på 400-775 nm akselererte utvinningen fra formdeprivasjonsnærsynthet hos kyllinger, og det er antatt at fullspektret belysning kan påvirke choroid-skleral remodelleringsveien , som antas å være assosiert med nærsynthetskontroll.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av lysdioder som dekker et kontinuerlig spektrum på 430-780 nm for belysning i klasserommet (intervensjonsarm) blant elever i klasse 2 og 3 sammenlignet med vanlige lysdioder med et spektrum på 430-630 nm ( kontrollarm). Klyngerandomisering etter klasse ble valgt, og alle klasser i samme skole og klasse ble likt og tilfeldig fordelt til intervensjons- eller kontrollarmen, med oppfølginger ved 1- og 2-år. Synsskarphet, okulær biometri, cykloplegisk refraksjon, spaltelampeundersøkelser, optisk koherenstomografi, optisk koherenstomografi angiografi og spørreskjemaer vil bli utført ved baseline og under oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1920

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle elevene i klasse 2 og 3 fra de 8 skolene deltok i et program for nærsynthet i Zengcheng District, Guangzhou, Kina.
  2. Gi samtykke og kunne delta i alle nødvendige aktiviteter i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skoler uten klasse 2 eller klasse 3.
  2. Skoler som bare hadde én klasse i hver klasse.
  3. Barn som nektet å akseptere cykloplegi og/eller andre undersøkelser.
  4. Barn med okulær abnormitet og/eller tidligere okulær kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlige lysdioder
Studentene vil godta vanlige lysdioder med et spektrum på 430-630 nm for belysning i klasserommet.
Eksperimentell: Nye lysdioder
Studentene vil godta nye lysdioder med et spektrum på 430-780 nm for belysning i klasserommet.
LED med et kontinuerlig spektrum på 430-780 nm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av nærsynthet.
Tidsramme: 2 år
Nærsynthet er definert som en cykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) på minst -0,5 D. Tilfeldig nærsynthet ble definert som nærsynthet påvist hos barn som ikke hadde nærsynthet ved baseline.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SER (D).
Tidsramme: 2 år
Endring i cykloplegisk SER (D) karakteriseres som forskjellen mellom designet oppfølgingsbesøk og baselineverdi. Refraksjon utføres med en autorefraktor etter full cykloplegi. SER beregnes som den sfæriske kraften (D) pluss halvparten av den sylindriske kraften (D).
2 år
Endring i aksial lengde (AL, mm)
Tidsramme: 2 år
AL-endring (mm) karakteriseres som forskjellen mellom det planlagte oppfølgingsbesøket og baseline-verdien. IOLMaster brukes til å måle AL (mm).
2 år
Tilfredshet med klasseromsbelysning
Tidsramme: 2 år
Forsøkspersonene blir bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere deres tilfredshet med klasseromsbelysning i løpet av studieperioden.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hornhinnekrumning (mm)
Tidsramme: 2 år
Korneal krumningsendring (mm) karakteriseres som forskjellen mellom det planlagte oppfølgingsbesøket og baselineverdien. IOLMaster brukes til å måle korneal krumning (mm).
2 år
Endring i fremre kammerdybde (mm)
Tidsramme: 2 år
Fremre kammer dybdeendring (mm) karakteriseres som forskjellen mellom det planlagte oppfølgingsbesøket og baselineverdien. IOLMaster brukes til å måle fremre kammerdybde (mm).
2 år
Endring i linsetykkelse (mm)
Tidsramme: 2 år
Linsetykkelsesendring (mm) karakteriseres som forskjellen mellom det planlagte oppfølgingsbesøket og baselineverdien. IOLMaster brukes til å måle linsetykkelse (mm).
2 år
Endring i koroidal tykkelse (μm)
Tidsramme: 2 år
Choroidal tykkelsesendring (μm) er karakterisert som forskjellen mellom det planlagte oppfølgingsbesøket og baseline-verdien. Optisk koherenstomografi brukes til å måle koroidal tykkelse.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022KYPJ192

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere