- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05728762
Lysemitterende dioder med et kontinuerlig spektrum på 430-780nm for forebygging av nærsynthet
Effekt av lysemitterende dioder med et kontinuerlig spektrum på 430-780nm brukt i klasserommet på forebygging av nærsynthet blant barn i skolealder: En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nærsynthet er en vanlig tilstand som først og fremst oppstår i barndommen og er fortsatt den viktigste årsaken til synstap for barn. Irreversible synstruende okulære komplikasjoner som posterior stafylom, nærsynt makulopati og glaukom kan oppstå med en dramatisk høy risiko når nærsynthet utvikler seg til høy nærsynthet. Tatt i betraktning den påfallende raske økningen i prevalensen av nærsynthet og den for tidlige alderen for nærsynthet, er forebygging av nærsynthet ekstremt viktig og byr på flere utfordringer.
Det er bevist med solide bevis at utendørstider har effekter på forebygging av nærsynthet, noe som kan tilskrives utendørs lyseksponering. Det er imidlertid vanskelig å oppfylle de påkrevde utetidene (dvs. minst 2 timer/dag) for barn i skolealder under et slikt pedagogisk press, spesielt i Kina. Forskjellene mellom lyset utendørs og innendørs når det gjelder lysspekteret gir litt innsikt i forskning for å finne alternativet. Veksthastigheten til glasslegemet hos unge og voksne spissmus dyrket under rødt lys med en bølgelengde på 628±10 nm var betydelig langsommere enn de som ble dyrket under den normale fluorescerende belysningsgruppen, og rødt lys kunne indusere et hyperopisk skift i juvenile trespissmus. , og dermed bremse utviklingen av nærsynthet. Et annet eksperiment har også vist at bruken av fullspektret LED som dekker et kontinuerlig spektrum på 400-775 nm akselererte utvinningen fra formdeprivasjonsnærsynthet hos kyllinger, og det er antatt at fullspektret belysning kan påvirke choroid-skleral remodelleringsveien , som antas å være assosiert med nærsynthetskontroll.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av lysdioder som dekker et kontinuerlig spektrum på 430-780 nm for belysning i klasserommet (intervensjonsarm) blant elever i klasse 2 og 3 sammenlignet med vanlige lysdioder med et spektrum på 430-630 nm ( kontrollarm). Klyngerandomisering etter klasse ble valgt, og alle klasser i samme skole og klasse ble likt og tilfeldig fordelt til intervensjons- eller kontrollarmen, med oppfølginger ved 1- og 2-år. Synsskarphet, okulær biometri, cykloplegisk refraksjon, spaltelampeundersøkelser, optisk koherenstomografi, optisk koherenstomografi angiografi og spørreskjemaer vil bli utført ved baseline og under oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle elevene i klasse 2 og 3 fra de 8 skolene deltok i et program for nærsynthet i Zengcheng District, Guangzhou, Kina.
- Gi samtykke og kunne delta i alle nødvendige aktiviteter i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Skoler uten klasse 2 eller klasse 3.
- Skoler som bare hadde én klasse i hver klasse.
- Barn som nektet å akseptere cykloplegi og/eller andre undersøkelser.
- Barn med okulær abnormitet og/eller tidligere okulær kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlige lysdioder
Studentene vil godta vanlige lysdioder med et spektrum på 430-630 nm for belysning i klasserommet.
|
|
|
Eksperimentell: Nye lysdioder
Studentene vil godta nye lysdioder med et spektrum på 430-780 nm for belysning i klasserommet.
|
LED med et kontinuerlig spektrum på 430-780 nm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av nærsynthet.
Tidsramme: 2 år
|
Nærsynthet er definert som en cykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) på minst -0,5 D. Tilfeldig nærsynthet ble definert som nærsynthet påvist hos barn som ikke hadde nærsynthet ved baseline.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SER (D).
Tidsramme: 2 år
|
Endring i cykloplegisk SER (D) karakteriseres som forskjellen mellom designet oppfølgingsbesøk og baselineverdi.
Refraksjon utføres med en autorefraktor etter full cykloplegi.
SER beregnes som den sfæriske kraften (D) pluss halvparten av den sylindriske kraften (D).
|
2 år
|
|
Endring i aksial lengde (AL, mm)
Tidsramme: 2 år
|
AL-endring (mm) karakteriseres som forskjellen mellom det planlagte oppfølgingsbesøket og baseline-verdien.
IOLMaster brukes til å måle AL (mm).
|
2 år
|
|
Tilfredshet med klasseromsbelysning
Tidsramme: 2 år
|
Forsøkspersonene blir bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere deres tilfredshet med klasseromsbelysning i løpet av studieperioden.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hornhinnekrumning (mm)
Tidsramme: 2 år
|
Korneal krumningsendring (mm) karakteriseres som forskjellen mellom det planlagte oppfølgingsbesøket og baselineverdien.
IOLMaster brukes til å måle korneal krumning (mm).
|
2 år
|
|
Endring i fremre kammerdybde (mm)
Tidsramme: 2 år
|
Fremre kammer dybdeendring (mm) karakteriseres som forskjellen mellom det planlagte oppfølgingsbesøket og baselineverdien.
IOLMaster brukes til å måle fremre kammerdybde (mm).
|
2 år
|
|
Endring i linsetykkelse (mm)
Tidsramme: 2 år
|
Linsetykkelsesendring (mm) karakteriseres som forskjellen mellom det planlagte oppfølgingsbesøket og baselineverdien.
IOLMaster brukes til å måle linsetykkelse (mm).
|
2 år
|
|
Endring i koroidal tykkelse (μm)
Tidsramme: 2 år
|
Choroidal tykkelsesendring (μm) er karakterisert som forskjellen mellom det planlagte oppfølgingsbesøket og baseline-verdien.
Optisk koherenstomografi brukes til å måle koroidal tykkelse.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022KYPJ192
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .