- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05728762
Light Emitting Diodes met een continu spectrum van 430-780 nm voor preventie van bijziendheid
Effect van lichtgevende diodes met een continu spectrum van 430-780 nm gebruikt in de klas op de preventie van bijziendheid bij schoolgaande kinderen: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijziendheid is een veelvoorkomende aandoening die voornamelijk in de kindertijd ontstaat en de belangrijkste oorzaak van gezichtsverlies bij kinderen blijft. Onomkeerbare gezichtsbedreigende oculaire complicaties zoals posterieure stafyloom, myopische maculopathie en glaucoom kunnen optreden met een dramatisch hoog risico zodra bijziendheid zich ontwikkelt tot hoge bijziendheid. Gezien de opvallend snelle toename van de prevalentie van bijziendheid en de voortijdige aanvang van bijziendheid, is het voorkomen van bijziendheid uiterst urgent en brengt het verschillende uitdagingen met zich mee.
Het is bewezen met solide bewijs dat buiten zijn effecten heeft op de preventie van bijziendheid, wat kan worden toegeschreven aan blootstelling aan buitenlicht. Het is echter moeilijk om te voldoen aan de vereiste buitenuren (d.w.z. minstens 2 uur per dag) voor schoolgaande kinderen die onder dergelijke onderwijsdruk staan, vooral in China. De verschillen tussen het licht buiten en binnen in termen van het lichtspectrum bieden enig inzicht in onderzoek om het alternatief te vinden. De groeisnelheid van de glasvochtholte bij jonge en volwassen boomspitsmuizen gekweekt onder rood licht met een golflengte van 628 ± 10 nm was significant langzamer dan die gekweekt onder de normale fluorescerende lichtgroep, en rood licht zou een verziende verschuiving kunnen veroorzaken bij jonge boomspitsmuizen , waardoor de ontwikkeling van bijziendheid wordt vertraagd. Een ander experiment heeft ook aangetoond dat het gebruik van full-spectrum LED met een continu spectrum van 400-775 nm het herstel van bijziendheid door vormgebrek bij kippen versnelde, en er wordt verondersteld dat full-spectrumverlichting het choroïde-sclerale remodelleringstraject kan beïnvloeden. , waarvan wordt gedacht dat het verband houdt met bijziendheid.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van leds met een continu spectrum van 430-780 nm voor verlichting in de klas (interventie-arm) bij leerlingen in groep 2 en 3 in vergelijking met gewone leds met een spectrum van 430-630 nm ( stuurarm). Er werd gekozen voor clusterrandomisatie per klas, en alle klassen in dezelfde school en klas werden gelijkelijk en willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlearm, met follow-ups na 1 en 2 jaar. Gezichtsscherpte, oculaire biometrie, cycloplegische refractie, spleetlamponderzoeken, optische coherentietomografie, optische coherentietomografie-angiografie en vragenlijsten zullen worden uitgevoerd bij baseline en tijdens de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle leerlingen van de 2e en 3e klas van de 8 scholen namen deel aan een surveillanceprogramma voor bijziendheid in het district Zengcheng, Guangzhou, China.
- Toestemming geven en in staat zijn om deel te nemen aan alle vereiste activiteiten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Scholen zonder Grade 2 of Grade 3.
- Scholen die maar één klas hadden in beide klassen.
- Kinderen die weigerden cycloplegie en/of andere onderzoeken te accepteren.
- Kinderen met oogafwijkingen en/of voorgeschiedenis van oogchirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gewone LED's
Studenten accepteren reguliere LED's met een spectrum van 430-630 nm voor verlichting in de klas.
|
|
Experimenteel: Nieuwe LED's
Studenten accepteren nieuwe LED's met een spectrum van 430-780 nm voor verlichting in de klas.
|
LED's met een continu spectrum van 430-780 nm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatieve incidentie van bijziendheid.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bijziendheid wordt gedefinieerd als een cycloplegische sferische equivalente refractie (SER) van ten minste -0,5 D. Bijziendheid werd gedefinieerd als bijziendheid die werd waargenomen bij kinderen die bij baseline geen bijziendheid hadden.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in SER (D).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in cycloplegische SER (D) wordt gekenmerkt als het verschil tussen het ontworpen vervolgbezoek en de uitgangswaarde.
Refractie wordt uitgevoerd met een autorefractor na volledige cycloplegie.
De SER wordt berekend als het sferische vermogen (D) plus de helft van het cilindrische vermogen (D).
|
2 jaar
|
Verandering in axiale lengte (AL, mm)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
AL-verandering (mm) wordt gekenmerkt als het verschil tussen het geplande vervolgbezoek en de uitgangswaarde.
De IOLMaster wordt gebruikt om AL (mm) te meten.
|
2 jaar
|
Tevredenheid over klasverlichting
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om hun tevredenheid over de klasverlichting tijdens de studieperiode te evalueren.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in kromming van het hoornvlies (mm)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering van de corneale kromming (mm) wordt gekenmerkt als het verschil tussen het geplande follow-upbezoek en de uitgangswaarde.
De IOLMaster wordt gebruikt om de kromming van het hoornvlies (mm) te meten.
|
2 jaar
|
Verandering in diepte van de voorste kamer (mm)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verandering in de diepte van de voorste kamer (mm) wordt gekenmerkt als het verschil tussen het ontworpen vervolgbezoek en de uitgangswaarde.
De IOLMaster wordt gebruikt om de diepte van de voorste kamer (mm) te meten.
|
2 jaar
|
Verandering in lensdikte (mm)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering lensdikte (mm) wordt gekenmerkt als het verschil tussen het geplande vervolgbezoek en de basislijnwaarde.
De IOLMaster wordt gebruikt om de lensdikte (mm) te meten.
|
2 jaar
|
Verandering in choroïdale dikte (μm)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Choroïdale dikteverandering (μm) wordt gekenmerkt als het verschil tussen het geplande vervolgbezoek en de basiswaarde.
Optische coherentietomografie wordt gebruikt om de choroïdale dikte te meten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022KYPJ192
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oogziekten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Nieuwe LED's
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidGezondVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidGlenohumerale interne rotatiedeficiëntiePakistan
-
Universidade Estadual de LondrinaVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendTraumatische hersenschade | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
University of Nove de JulhoOnbekendTemporomandibulaire stoornisBrazilië
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreVoltooidVeroudering | Rimpels
-
New York Institute of TechnologyWervingPijn, chronisch | Ehlers-Danlos-syndroomVerenigde Staten
-
University of BergenGlamoxVoltooidSlaap | Slaaptekort | Ploegendienstgerelateerde slaapstoornissenNoorwegen
-
Erebouni Medical CenterWervingNeonatale hyperbilirubinemie | Geelzucht, neonataalArmenië
-
Kaohsiung Medical UniversityVoltooidSlaapstoornis | Dementie | Milde cognitieve stoornis | FototherapieTaiwan