Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Light Emitting Diodes met een continu spectrum van 430-780 nm voor preventie van bijziendheid

Effect van lichtgevende diodes met een continu spectrum van 430-780 nm gebruikt in de klas op de preventie van bijziendheid bij schoolgaande kinderen: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om het effect te evalueren van light-emitting diodes (LED's) met een continu spectrum van 430-780 nm voor verlichting in de klas op de preventie van bijziendheid bij kinderen in groep 2 en 3.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijziendheid is een veelvoorkomende aandoening die voornamelijk in de kindertijd ontstaat en de belangrijkste oorzaak van gezichtsverlies bij kinderen blijft. Onomkeerbare gezichtsbedreigende oculaire complicaties zoals posterieure stafyloom, myopische maculopathie en glaucoom kunnen optreden met een dramatisch hoog risico zodra bijziendheid zich ontwikkelt tot hoge bijziendheid. Gezien de opvallend snelle toename van de prevalentie van bijziendheid en de voortijdige aanvang van bijziendheid, is het voorkomen van bijziendheid uiterst urgent en brengt het verschillende uitdagingen met zich mee.

Het is bewezen met solide bewijs dat buiten zijn effecten heeft op de preventie van bijziendheid, wat kan worden toegeschreven aan blootstelling aan buitenlicht. Het is echter moeilijk om te voldoen aan de vereiste buitenuren (d.w.z. minstens 2 uur per dag) voor schoolgaande kinderen die onder dergelijke onderwijsdruk staan, vooral in China. De verschillen tussen het licht buiten en binnen in termen van het lichtspectrum bieden enig inzicht in onderzoek om het alternatief te vinden. De groeisnelheid van de glasvochtholte bij jonge en volwassen boomspitsmuizen gekweekt onder rood licht met een golflengte van 628 ± 10 nm was significant langzamer dan die gekweekt onder de normale fluorescerende lichtgroep, en rood licht zou een verziende verschuiving kunnen veroorzaken bij jonge boomspitsmuizen , waardoor de ontwikkeling van bijziendheid wordt vertraagd. Een ander experiment heeft ook aangetoond dat het gebruik van full-spectrum LED met een continu spectrum van 400-775 nm het herstel van bijziendheid door vormgebrek bij kippen versnelde, en er wordt verondersteld dat full-spectrumverlichting het choroïde-sclerale remodelleringstraject kan beïnvloeden. , waarvan wordt gedacht dat het verband houdt met bijziendheid.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van leds met een continu spectrum van 430-780 nm voor verlichting in de klas (interventie-arm) bij leerlingen in groep 2 en 3 in vergelijking met gewone leds met een spectrum van 430-630 nm ( stuurarm). Er werd gekozen voor clusterrandomisatie per klas, en alle klassen in dezelfde school en klas werden gelijkelijk en willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlearm, met follow-ups na 1 en 2 jaar. Gezichtsscherpte, oculaire biometrie, cycloplegische refractie, spleetlamponderzoeken, optische coherentietomografie, optische coherentietomografie-angiografie en vragenlijsten zullen worden uitgevoerd bij baseline en tijdens de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1920

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle leerlingen van de 2e en 3e klas van de 8 scholen namen deel aan een surveillanceprogramma voor bijziendheid in het district Zengcheng, Guangzhou, China.
  2. Toestemming geven en in staat zijn om deel te nemen aan alle vereiste activiteiten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Scholen zonder Grade 2 of Grade 3.
  2. Scholen die maar één klas hadden in beide klassen.
  3. Kinderen die weigerden cycloplegie en/of andere onderzoeken te accepteren.
  4. Kinderen met oogafwijkingen en/of voorgeschiedenis van oogchirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gewone LED's
Studenten accepteren reguliere LED's met een spectrum van 430-630 nm voor verlichting in de klas.
Experimenteel: Nieuwe LED's
Studenten accepteren nieuwe LED's met een spectrum van 430-780 nm voor verlichting in de klas.
LED's met een continu spectrum van 430-780 nm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van bijziendheid.
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijziendheid wordt gedefinieerd als een cycloplegische sferische equivalente refractie (SER) van ten minste -0,5 D. Bijziendheid werd gedefinieerd als bijziendheid die werd waargenomen bij kinderen die bij baseline geen bijziendheid hadden.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SER (D).
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in cycloplegische SER (D) wordt gekenmerkt als het verschil tussen het ontworpen vervolgbezoek en de uitgangswaarde. Refractie wordt uitgevoerd met een autorefractor na volledige cycloplegie. De SER wordt berekend als het sferische vermogen (D) plus de helft van het cilindrische vermogen (D).
2 jaar
Verandering in axiale lengte (AL, mm)
Tijdsspanne: 2 jaar
AL-verandering (mm) wordt gekenmerkt als het verschil tussen het geplande vervolgbezoek en de uitgangswaarde. De IOLMaster wordt gebruikt om AL (mm) te meten.
2 jaar
Tevredenheid over klasverlichting
Tijdsspanne: 2 jaar
De proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om hun tevredenheid over de klasverlichting tijdens de studieperiode te evalueren.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kromming van het hoornvlies (mm)
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering van de corneale kromming (mm) wordt gekenmerkt als het verschil tussen het geplande follow-upbezoek en de uitgangswaarde. De IOLMaster wordt gebruikt om de kromming van het hoornvlies (mm) te meten.
2 jaar
Verandering in diepte van de voorste kamer (mm)
Tijdsspanne: 2 jaar
De verandering in de diepte van de voorste kamer (mm) wordt gekenmerkt als het verschil tussen het ontworpen vervolgbezoek en de uitgangswaarde. De IOLMaster wordt gebruikt om de diepte van de voorste kamer (mm) te meten.
2 jaar
Verandering in lensdikte (mm)
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering lensdikte (mm) wordt gekenmerkt als het verschil tussen het geplande vervolgbezoek en de basislijnwaarde. De IOLMaster wordt gebruikt om de lensdikte (mm) te meten.
2 jaar
Verandering in choroïdale dikte (μm)
Tijdsspanne: 2 jaar
Choroïdale dikteverandering (μm) wordt gekenmerkt als het verschil tussen het geplande vervolgbezoek en de basiswaarde. Optische coherentietomografie wordt gebruikt om de choroïdale dikte te meten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022KYPJ192

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogziekten

Klinische onderzoeken op Nieuwe LED's

3
Abonneren