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Diodi a emissione di luce con uno spettro continuo di 430-780 nm per la prevenzione della miopia

Effetto dei diodi a emissione di luce con uno spettro continuo di 430-780 nm utilizzati in classe sulla prevenzione della miopia tra i bambini in età scolare: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto dei diodi a emissione di luce (LED) con uno spettro continuo di 430-780 nm per l'illuminazione in classe sulla prevenzione della miopia tra i bambini delle classi 2 e 3.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miopia è una condizione comune che si manifesta principalmente durante l'infanzia e rimane la causa più importante di perdita della vista per i bambini. Le complicanze oculari irreversibili che minacciano la vista come lo stafiloma posteriore, la maculopatia miopica e il glaucoma possono verificarsi con un rischio drammaticamente elevato una volta che la miopia progredisce in miopia elevata. Considerando gli straordinari rapidi aumenti della prevalenza della miopia e l'età prematura dell'insorgenza della miopia, la prevenzione della miopia è di estrema urgenza e presenta diverse sfide.

È stato dimostrato con solide prove che il tempo trascorso all'aperto ha effetti sulla prevenzione della miopia, che possono essere attribuiti all'esposizione alla luce all'aperto. Tuttavia, è difficile rispettare i tempi richiesti all'aperto (cioè almeno 2 ore al giorno) per i bambini in età scolare sottoposti a tale pressione educativa, soprattutto in Cina. Le differenze tra la luce esterna e interna in termini di spettro luminoso forniscono alcuni spunti di ricerca per trovare l'alternativa. Il tasso di crescita della cavità vitrea nei toporagni degli alberi giovani e adulti cresciuti sotto luce rossa con una lunghezza d'onda di 628 ± 10 nm era significativamente più lento di quelli cresciuti sotto il normale gruppo di illuminazione fluorescente e la luce rossa potrebbe indurre uno spostamento ipermetrope nei toporagni degli alberi giovani , rallentando così lo sviluppo della miopia. Un altro esperimento ha anche dimostrato che l'uso di LED a spettro completo che coprono uno spettro continuo di 400-775 nm ha accelerato il recupero dalla miopia da privazione della forma nei polli e si ipotizza che l'illuminazione a spettro completo possa influenzare il percorso di rimodellamento coroide-sclerale , che si pensa sia associato al controllo della miopia.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dei LED che coprono uno spettro continuo di 430-780 nm per l'illuminazione in classe (braccio di intervento) tra gli studenti delle classi 2 e 3 rispetto ai normali LED con uno spettro di 430-630 nm ( braccio di controllo). È stata scelta la randomizzazione a grappolo per classe e tutte le classi della stessa scuola e grado sono state assegnate in modo uguale e casuale al braccio di intervento o di controllo, con follow-up a 1 e 2 anni. Acuità visiva, biometria oculare, rifrazione cicloplegica, esami con lampada a fessura, tomografia a coerenza ottica, angiografia con tomografia a coerenza ottica e questionari saranno eseguiti al basale e durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1920

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti gli studenti delle classi 2 e 3 delle 8 scuole hanno partecipato a un programma di sorveglianza della miopia nel distretto di Zengcheng, Guangzhou, Cina.
  2. Fornitura del consenso e possibilità di partecipare a tutte le attività richieste dallo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Scuole senza Grade 2 o Grade 3.
  2. Scuole che avevano solo una classe per classe.
  3. Bambini che si sono rifiutati di accettare la cicloplegia e/o altri esami.
  4. Bambini con anomalie oculari e/o precedente storia di chirurgia oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: LED normali
Gli studenti accetteranno LED regolari con uno spettro di 430-630 nm per l'illuminazione in classe.
Sperimentale: Nuovi LED
Gli studenti accetteranno nuovi LED con uno spettro di 430-780 nm per l'illuminazione in classe.
LED con uno spettro continuo di 430-780 nm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di miopia.
Lasso di tempo: 2 anni
La miopia è definita come una rifrazione equivalente sferica cicloplegica (SER) di almeno -0,5 D. La miopia incidente è stata definita come miopia rilevata nei bambini che non avevano miopia al basale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in SER (D).
Lasso di tempo: 2 anni
Il cambiamento nel SER cicloplegico (D) è caratterizzato come la differenza tra la visita di follow-up progettata e il valore basale. La rifrazione viene eseguita con un autorefractor dopo la cicloplegia completa. Il SER è calcolato come la potenza sferica (D) più la metà della potenza cilindrica (D).
2 anni
Variazione della lunghezza assiale (AL, mm)
Lasso di tempo: 2 anni
La variazione AL (mm) è caratterizzata come la differenza tra la visita di follow-up progettata e il valore basale. IOLMaster viene utilizzato per misurare AL (mm).
2 anni
Soddisfazione per l'illuminazione delle aule
Lasso di tempo: 2 anni
Ai soggetti viene chiesto di compilare un questionario per valutare la loro soddisfazione per l'illuminazione della classe durante il periodo di studio.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della curvatura corneale (mm)
Lasso di tempo: 2 anni
La variazione della curvatura corneale (mm) è caratterizzata come la differenza tra la visita di follow-up progettata e il valore basale. IOLMaster viene utilizzato per misurare la curvatura corneale (mm).
2 anni
Variazione della profondità della camera anteriore (mm)
Lasso di tempo: 2 anni
La variazione di profondità della camera anteriore (mm) è caratterizzata come la differenza tra la visita di follow-up progettata e il valore basale. IOLMaster viene utilizzato per misurare la profondità della camera anteriore (mm).
2 anni
Variazione dello spessore della lente (mm)
Lasso di tempo: 2 anni
La variazione dello spessore della lente (mm) è caratterizzata come la differenza tra la visita di follow-up progettata e il valore basale. IOLMaster viene utilizzato per misurare lo spessore della lente (mm).
2 anni
Variazione dello spessore coroidale (μm)
Lasso di tempo: 2 anni
La variazione dello spessore coroideale (μm) è caratterizzata come la differenza tra la visita di follow-up progettata e il valore basale. La tomografia a coerenza ottica viene utilizzata per misurare lo spessore coroidale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022KYPJ192

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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