- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05728762
Diodi a emissione di luce con uno spettro continuo di 430-780 nm per la prevenzione della miopia
Effetto dei diodi a emissione di luce con uno spettro continuo di 430-780 nm utilizzati in classe sulla prevenzione della miopia tra i bambini in età scolare: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miopia è una condizione comune che si manifesta principalmente durante l'infanzia e rimane la causa più importante di perdita della vista per i bambini. Le complicanze oculari irreversibili che minacciano la vista come lo stafiloma posteriore, la maculopatia miopica e il glaucoma possono verificarsi con un rischio drammaticamente elevato una volta che la miopia progredisce in miopia elevata. Considerando gli straordinari rapidi aumenti della prevalenza della miopia e l'età prematura dell'insorgenza della miopia, la prevenzione della miopia è di estrema urgenza e presenta diverse sfide.
È stato dimostrato con solide prove che il tempo trascorso all'aperto ha effetti sulla prevenzione della miopia, che possono essere attribuiti all'esposizione alla luce all'aperto. Tuttavia, è difficile rispettare i tempi richiesti all'aperto (cioè almeno 2 ore al giorno) per i bambini in età scolare sottoposti a tale pressione educativa, soprattutto in Cina. Le differenze tra la luce esterna e interna in termini di spettro luminoso forniscono alcuni spunti di ricerca per trovare l'alternativa. Il tasso di crescita della cavità vitrea nei toporagni degli alberi giovani e adulti cresciuti sotto luce rossa con una lunghezza d'onda di 628 ± 10 nm era significativamente più lento di quelli cresciuti sotto il normale gruppo di illuminazione fluorescente e la luce rossa potrebbe indurre uno spostamento ipermetrope nei toporagni degli alberi giovani , rallentando così lo sviluppo della miopia. Un altro esperimento ha anche dimostrato che l'uso di LED a spettro completo che coprono uno spettro continuo di 400-775 nm ha accelerato il recupero dalla miopia da privazione della forma nei polli e si ipotizza che l'illuminazione a spettro completo possa influenzare il percorso di rimodellamento coroide-sclerale , che si pensa sia associato al controllo della miopia.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dei LED che coprono uno spettro continuo di 430-780 nm per l'illuminazione in classe (braccio di intervento) tra gli studenti delle classi 2 e 3 rispetto ai normali LED con uno spettro di 430-630 nm ( braccio di controllo). È stata scelta la randomizzazione a grappolo per classe e tutte le classi della stessa scuola e grado sono state assegnate in modo uguale e casuale al braccio di intervento o di controllo, con follow-up a 1 e 2 anni. Acuità visiva, biometria oculare, rifrazione cicloplegica, esami con lampada a fessura, tomografia a coerenza ottica, angiografia con tomografia a coerenza ottica e questionari saranno eseguiti al basale e durante il follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli studenti delle classi 2 e 3 delle 8 scuole hanno partecipato a un programma di sorveglianza della miopia nel distretto di Zengcheng, Guangzhou, Cina.
- Fornitura del consenso e possibilità di partecipare a tutte le attività richieste dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Scuole senza Grade 2 o Grade 3.
- Scuole che avevano solo una classe per classe.
- Bambini che si sono rifiutati di accettare la cicloplegia e/o altri esami.
- Bambini con anomalie oculari e/o precedente storia di chirurgia oculare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: LED normali
Gli studenti accetteranno LED regolari con uno spettro di 430-630 nm per l'illuminazione in classe.
|
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|
Sperimentale: Nuovi LED
Gli studenti accetteranno nuovi LED con uno spettro di 430-780 nm per l'illuminazione in classe.
|
LED con uno spettro continuo di 430-780 nm.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza cumulativa di miopia.
Lasso di tempo: 2 anni
|
La miopia è definita come una rifrazione equivalente sferica cicloplegica (SER) di almeno -0,5 D. La miopia incidente è stata definita come miopia rilevata nei bambini che non avevano miopia al basale.
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio in SER (D).
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il cambiamento nel SER cicloplegico (D) è caratterizzato come la differenza tra la visita di follow-up progettata e il valore basale.
La rifrazione viene eseguita con un autorefractor dopo la cicloplegia completa.
Il SER è calcolato come la potenza sferica (D) più la metà della potenza cilindrica (D).
|
2 anni
|
|
Variazione della lunghezza assiale (AL, mm)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La variazione AL (mm) è caratterizzata come la differenza tra la visita di follow-up progettata e il valore basale.
IOLMaster viene utilizzato per misurare AL (mm).
|
2 anni
|
|
Soddisfazione per l'illuminazione delle aule
Lasso di tempo: 2 anni
|
Ai soggetti viene chiesto di compilare un questionario per valutare la loro soddisfazione per l'illuminazione della classe durante il periodo di studio.
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della curvatura corneale (mm)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La variazione della curvatura corneale (mm) è caratterizzata come la differenza tra la visita di follow-up progettata e il valore basale.
IOLMaster viene utilizzato per misurare la curvatura corneale (mm).
|
2 anni
|
|
Variazione della profondità della camera anteriore (mm)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La variazione di profondità della camera anteriore (mm) è caratterizzata come la differenza tra la visita di follow-up progettata e il valore basale.
IOLMaster viene utilizzato per misurare la profondità della camera anteriore (mm).
|
2 anni
|
|
Variazione dello spessore della lente (mm)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La variazione dello spessore della lente (mm) è caratterizzata come la differenza tra la visita di follow-up progettata e il valore basale.
IOLMaster viene utilizzato per misurare lo spessore della lente (mm).
|
2 anni
|
|
Variazione dello spessore coroidale (μm)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La variazione dello spessore coroideale (μm) è caratterizzata come la differenza tra la visita di follow-up progettata e il valore basale.
La tomografia a coerenza ottica viene utilizzata per misurare lo spessore coroidale.
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022KYPJ192
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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