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デュアル X 線吸収法と比較した生体インピーダンス分析を使用したホルモン療法におけるトランスジェンダー男性の体組成の評価

2024年1月31日 更新者:Signe Graungaard、Aalborg University Hospital

デンマークの人口の 0.55% がジェンダー不一致であり、0.10% が自身をトランスジェンダーと定義しています。 これらは、トランス男性とトランス女性として均等に分布しています。 これらのいくつかは、性別を確認するホルモン療法と性別を確認する手術を必要とします。 デンマークでは、手術の要件は、BMI < 27 およびホルモン療法の BMI < 35 です。 ホルモン療法は、体脂肪および除脂肪体重の蓄積と分布、および体組成の女性化と男性化において重要な役割を果たします。

手術に必要な BMI 要件は、必須手術の障壁となります。 医療への移行を希望する人にとって、性別適合手術が健康と生活の質を向上させることは一般的に認識されています。

BIA によって測定される体脂肪率は、体脂肪率を正確に反映することができ、BMI よりも肥満のより良い指標として機能します。 したがって、トランスジェンダーの男性の脂肪率は治療や性別適合手術に関連するため、体組成を推定するための信頼できる方法を用意することが重要です。そのため、トランスジェンダーの男性の体組成を評価する 2 つの異なる方法を比較したいと考えています。ホルモン療法で。

調査の概要

詳細な説明

デンマークの人口の 0.55% がジェンダー不一致であり、0.10% が自身をトランスジェンダーと定義しています。 これらは、トランス男性とトランス女性として均等に分布しています。 これらのいくつかは、性別を確認するホルモン療法と性別を確認する手術 (GAS) を必要とします。 デンマークでは、手術の要件は、ホルモン療法の BMI < 27 および BMI < 35 です (Frisch et al., 2019)。 テストステロンやエストラジオールなどの内因性性ステロイドは、体脂肪と除脂肪体重の蓄積と分布、および体組成の女性化と男性化において重要な役割を果たします (Wells, 2007)。

世界トランスジェンダー健康専門家協会 (WPATH) の性別適合手術 (GAS) のガイドラインでは BMI 要件を指定していませんが (Coleman et al., 2012)、前述のように、デンマークでは BMI < 27 が必要です。 このような基準は、必須手術の障壁となり、経験的根拠がありません (Brownstone et al., 2021; Martinson et al., 2020)。 BMI は、その 2 次元的な性質のために、健康またはウェルネスのマーカーとして広く批判されてきました。 トランスジェンダーの人々は、性別を肯定するホルモン治療への関与、むちゃ食いや関連障害のリスクが高いなど、さまざまな理由でBMIが高くなる傾向があります(Diemer et al。、2015). 医療への移行を希望する人々にとって、GAS が健康と生活の質を改善することは一般的に認識されています (Nobili et al., 2018)。

BIA によって測定される体脂肪率は、体脂肪率を正確に反映することができ、肥満のより良い指標として機能します (Kyle et al., 2004)。 体脂肪率で測定される肥満は、手術合併症率の増加と有意に関連しており、従来使用されていた BMI よりも、肥満のより良い指標および術後合併症の予測因子となる可能性があります (Chun et al., 2013)。

したがって、トランスジェンダーの男性の脂肪率は、彼らの治療や、乳房切除術を含む性別適合手術に関連しているため、BIAを使用した体脂肪率の推定の精度は、現実世界に影響を与える可能性があります. 上記の研究に見られるように、研究者は研究や診療においてこれらの推定値にますます依存しています。

仮説:

• 性別固有の参照値の使用を最適化することにより、トランスジェンダー男性の BIA 測定を使用した体脂肪量の推定の精度を向上させることができます。

標的:

  • DXA と比較して BIA を使用したホルモン療法におけるトランスジェンダー男性の体組成を評価すること。
  • ホルモン療法におけるトランスジェンダー男性の BIA 測定値を使用したバイナリ参照値が信頼できるかどうかを調査すること。それにより、BIA がトランスジェンダー男性が乳房切除術に適しているかどうかを評価するための有用なツールになるかどうかを調査すること。

このパイロット研究は、横断研究として実施されます。

参加者のインフォームド コンセントに続いて、年齢、性別、投薬、ホルモン療法の開始、および血液サンプルに関するデータが、参加者の電子患者ジャーナルから収集されます。 収集された情報は、研究プロジェクトでのみ使用されます。

参加者は BIA スケールで 2 回、DXA で 1 回測定され、喫煙と運動に関する習慣について質問されます。 性自認センターは定期的に、減量療法のためにトランスジェンダーの人々を健康増進局に紹介しています。 健康増進部門の患者は、Tanita MC-780 MA スケールで定期的に体重を量っています。 この研究で収集された血液サンプルは日常的なサンプルであり、参加者の治療計画の一部として収集されました。 DXA スキャンは、この患者グループの標準的な手順ではなく、このプロジェクトの唯一の部分であり、患者の通常の治療計画の一部ではありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ホルモン療法中のトランスジェンダー男性

説明

包含基準:

  • ホルモン療法中のトランスジェンダーの男性
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • -書面による同意書を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない
  • BMI > 35
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トランスジェンダーの男性
ホルモン療法中のトランスジェンダーの男性
BIA と DXA を使用した体組成の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体脂肪率
時間枠:15分
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Signe Graungaard, MSc、The North Denmark Region

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月20日

一次修了 (実際)

2023年5月3日

研究の完了 (実際)

2023年5月3日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N-20220054

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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