- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05728853
이중 X선 흡광계와 비교하여 생체 임피던스 분석을 사용하여 호르몬 요법에서 트랜스 젠더 남성의 체성분 평가
덴마크 인구의 0,55%는 성별이 일치하지 않으며 0,10%는 자신을 트랜스 젠더라고 정의합니다. 이들은 트랜스 남성과 트랜스 여성으로 균등하게 분포되어 있습니다. 이들 중 일부는 성별 긍정 호르몬 요법과 성별 긍정 수술이 필요합니다. 덴마크에서 수술 요건은 BMI<27, 호르몬 요법의 경우 BMI<35입니다. 호르몬 요법은 체지방과 제지방량의 축적과 분포, 따라서 체성분의 여성화와 남성화에 중요한 역할을 합니다.
수술에 대한 BMI 요구 사항은 필수 수술에 대한 장벽 역할을 합니다. 의학적 전환을 추구하려는 사람들에게 성전환 수술이 건강과 삶의 질을 향상시킨다는 것은 일반적으로 인정되는 사실입니다.
BIA로 측정한 체지방률은 체지방률을 정확하게 반영할 수 있으며 BMI보다 더 나은 비만 지표 역할을 합니다. 따라서 트랜스젠더 남성의 체지방률은 치료 및 성별 확인 수술과 관련이 있기 때문에 신뢰할 수 있는 체성분 추정 방법을 갖는 것이 중요합니다. 따라서 트랜스젠더 남성의 체성분을 평가하는 두 가지 다른 방법을 비교하고자 합니다. 호르몬 요법에서.
연구 개요
상세 설명
덴마크 인구의 0,55%는 성별이 일치하지 않으며 0,10%는 자신을 트랜스 젠더라고 정의합니다. 이들은 트랜스 남성과 트랜스 여성으로 균등하게 분포되어 있습니다. 이들 중 일부는 성별 확인 호르몬 요법과 성별 확인 수술(GAS)이 필요합니다. 덴마크에서 수술 요건은 호르몬 요법의 경우 BMI<27 및 BMI<35입니다(Frisch et al., 2019). 테스토스테론 및 에스트라디올과 같은 내인성 성 스테로이드는 체지방 및 무지방 체질량의 축적 및 분포에 중요한 역할을 하여 체성분의 여성화 및 남성화에 기여합니다(Wells, 2007).
트랜스젠더 건강을 위한 세계 전문가 협회(WPATH)의 성별 확인 수술(GAS) 가이드라인은 BMI 요구 사항을 지정하지 않지만(Coleman et al., 2012) 덴마크에서는 BMI<27이 필요합니다. 이러한 기준은 필수 수술에 대한 장벽으로 작용하며 경험적 근거가 없습니다(Brownstone et al., 2021; Martinson et al., 2020). BMI는 2차원적 특성으로 인해 건강 또는 웰빙의 지표로 널리 비판을 받아 왔습니다. 트랜스 젠더는 성별을 긍정하는 호르몬 치료, 폭식 및 관련 장애의 높은 위험을 포함하여 다양한 이유로 BMI가 더 높은 경향이 있습니다(Diemer et al., 2015). 의학적 전환을 추구하려는 사람들에게 GAS는 건강과 삶의 질을 향상시킨다는 것은 일반적으로 인정됩니다(Nobili et al., 2018).
BIA로 측정한 체지방률은 체지방률을 정확하게 반영할 수 있으며 비만에 대한 더 나은 지표 역할을 합니다(Kyle et al., 2004). 체지방 비율로 측정되는 비만은 수술 합병증 발생률 증가와 상당한 관련이 있으며, 전통적으로 사용되는 BMI보다 비만 및 수술 후 합병증에 대한 더 나은 지표가 될 수 있습니다(Chun et al., 2013).
따라서 트랜스젠더 남성의 체지방률은 치료와 관련이 있으며 유방 절제술을 포함한 성별 확인 수술과 관련이 있으므로 BIA를 사용한 체지방률 추정의 정확도는 현실 세계에 영향을 미칠 수 있습니다. 위의 연구에서 볼 수 있듯이 연구자들은 연구와 임상에서 이러한 추정치에 점점 더 의존하고 있습니다.
가설:
• 성별에 따른 참조 값의 사용을 최적화함으로써 트랜스 젠더 남성의 BIA 측정을 사용하여 체지방량 추정의 정확도를 향상시킬 수 있습니다.
목표:
- DXA와 비교하여 BIA를 사용하여 호르몬 요법에서 트랜스 젠더 남성의 체성분을 평가합니다.
- 호르몬 치료를 받고 있는 트랜스젠더 남성의 BIA 측정을 사용한 이진 기준 값이 신뢰할 수 있는지 여부를 조사하여 BIA가 트랜스젠더 남성이 유방 절제술에 적합한지 여부를 평가하는 데 유용한 도구가 될 수 있는지 여부를 조사합니다.
이 파일럿 연구는 단면 연구로 수행됩니다.
참가자의 정보에 입각한 동의에 따라 연령, 성별, 약물, 호르몬 요법 시작 및 혈액 샘플에 관한 데이터가 참가자의 전자 환자 저널에서 수집됩니다. 수집된 정보는 연구 프로젝트에만 사용됩니다.
참가자는 BIA 척도에서 두 번, DXA로 한 번 측정되며 흡연 및 운동과 관련된 습관에 대한 질문을 받게 됩니다. 성 정체성 센터는 체중 감량 치료를 위해 정기적으로 트랜스젠더를 건강증진부에 의뢰합니다. 건강증진부서의 환자들은 일상적으로 Tanita MC-780 MA-저울로 체중을 측정합니다. 이 연구에서 수집된 혈액 샘플은 일상적인 샘플이며 참가자 치료 계획의 일부로 수집됩니다. DXA 스캔은 이 환자 그룹의 표준 절차가 아니며 환자의 정규 치료 계획의 일부가 아닌 이 프로젝트의 유일한 부분입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 호르몬 치료를 받는 트랜스 젠더 남성
- 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 서면 동의서를 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- BMI > 35
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트랜스 젠더 남성
호르몬 치료를 받는 트랜스 젠더 남성
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BIA와 DXA를 이용한 체성분 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체지방률
기간: 15 분
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-20220054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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