- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05728853
Bedömning av kroppssammansättning hos transkönade män i hormonterapi med hjälp av bioimpedansanalys jämfört med dubbel röntgenabsorption
0,55 % av den danska befolkningen är könsinkongruenta och 0,10 % definierar sig som transkönet. Dessa är lika fördelade som transmän och transkvinnor. Vissa av dessa behöver könsbejakande hormonbehandling och könsbejakande operation. I Danmark är kraven för operation ett BMI<27 och BMI<35 för hormonbehandling. Hormonterapin spelar en viktig roll i ackumuleringen och distributionen av kroppsfett och mager kroppsmassa och därmed i feminiseringen och maskuliniseringen av kroppssammansättningen.
BMI-kraven för kirurgi fungerar som hinder för nödvändiga operationer. Det är allmänt erkänt att för dem som vill fortsätta medicinsk övergång, förbättrar könsbekräftande kirurgi hälsa och livskvalitet.
Kroppsfettprocent, mätt med BIA, kan exakt återspegla kroppsfett och fungerar som en bättre indikator för fetma än BMI. Därför, eftersom fettprocent hos transkönade män är relevanta för deras behandling och alternativt könsbekräftande kirurgi, är det viktigt att ha tillförlitliga metoder för att uppskatta kroppssammansättningen - det är därför vi vill jämföra två olika metoder för att bedöma kroppssammansättningen hos transkönsmän. vid hormonbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
0,55 % av den danska befolkningen är könsinkongruenta och 0,10 % definierar sig som transkönet. Dessa är lika fördelade som transmän och transkvinnor. Vissa av dessa behöver könsbejakande hormonbehandling och könsbejakande kirurgi (GAS). I Danmark är kraven för operation ett BMI<27 och BMI<35 för hormonbehandling (Frisch et al., 2019). Endogena könssteroider som testosteron och östradiol spelar viktiga roller i ackumulering och distribution av kroppsfett och mager kroppsmassa och därmed i feminisering och maskulinisering av kroppssammansättning (Wells, 2007).
Även om World Professional Association for Transgender Health (WPATH) riktlinjer för genusbekräftande kirurgi (GAS) inte anger ett BMI-krav (Coleman et al., 2012), krävs som nämnt ett BMI <27 i Danmark. Sådana kriterier fungerar som barriärer för väsentliga operationer och har ingen empirisk grund (Brownstone et al., 2021; Martinson et al., 2020). BMI har blivit mycket kritiserat som en markör för hälsa eller välbefinnande på grund av dess tvådimensionella natur. Transpersoner tenderar att uppvisa högre BMI av en rad olika anledningar, inklusive engagemang i könsbejakande hormonbehandling, högre risk för hetsätning och relaterade störningar (Diemer et al., 2015). Det är allmänt erkänt att för dem som vill fortsätta medicinsk övergång, förbättrar GAS hälsa och livskvalitet (Nobili et al., 2018).
Kroppsfettprocent, mätt med BIA, kan exakt återspegla kroppsfett och fungerar som en bättre indikator för fetma (Kyle et al., 2004). Fetma, mätt med kroppsfettprocent, är signifikant associerad med ökad frekvens av kirurgiska komplikationer och kan vara en bättre indikator för fetma och prediktor för postoperativa komplikationer än traditionellt använt BMI (Chun et al., 2013).
Därför, eftersom fettprocenten hos transkönade män är relevanta för deras behandling och alternativt könsbekräftelsekirurgi, inklusive mastektomi, kan precisionen i uppskattningen av kroppsfettprocenten med hjälp av BIA ha verkliga effekter. Som framgår av studierna ovan förlitar sig forskare mer och mer på dessa uppskattningar i sin forskning och på kliniken.
Hypoteser:
• Genom att optimera användningen av könsspecifika referensvärden kan vi förbättra precisionen i uppskattningen av kroppsfettvolymen med hjälp av BIA-mätningar hos transkönade män.
Syfte:
- Att bedöma kroppssammansättningen hos transkönade män i hormonbehandling med BIA jämfört med DXA.
- Att undersöka om binära referensvärden med hjälp av BIA-mätningar hos transkönade män i hormonbehandling är tillförlitliga – och därmed om BIA kanske är ett användbart verktyg för att bedöma om en transman är lämplig för mastektomi.
Denna pilotstudie kommer att utföras som en tvärsnittsstudie.
Efter deltagarnas informerade samtycke kommer data om ålder, kön, medicinering, påbörjad hormonbehandling och blodprov att samlas in från deltagarnas elektroniska patientjournal. Den insamlade informationen är endast för användning i forskningsprojektet.
Deltagarna kommer att mätas på BIA-skalan två gånger och en gång med DXA och de kommer att få frågor om sina vanor gällande rökning och träning. Center for Gender Identity hänvisar regelbundet transpersoner till Department of Health Promotion för viktminskningsterapi. Patienter vid Institutionen för hälsofrämjande vägs rutinmässigt på Tanita MC-780 MA-vågen. Blodproverna som samlas in i denna studie är rutinprover och insamlade som en del av deltagarnas behandlingsplan. DXA-skanningar är inte standardprocedur i denna patientgrupp och är den enda delen av detta projekt som inte ingår i patientens vanliga behandlingsplan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Transkönade män i hormonbehandling
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå skriftligt samtycke eller ge informerat samtycke
- BMI > 35
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transkönade män
Transkönade män i hormonbehandling
|
Bedömning av kroppssammansättning med hjälp av BIA och DXA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N-20220054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .