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Evaluación de la composición corporal en hombres transgénero en terapia hormonal mediante análisis de bioimpedancia en comparación con la absorciometría dual de rayos X

31 de enero de 2024 actualizado por: Signe Graungaard, Aalborg University Hospital

El 0,55% de la población danesa es incongruente de género y el 0,10% se define a sí mismo como transgénero. Estos se distribuyen por igual como hombres trans y mujeres trans. Algunos de estos necesitan terapia hormonal de afirmación de género y cirugía de afirmación de género. En Dinamarca, los requisitos para la cirugía son un IMC <27 y un IMC <35 para la terapia hormonal. La terapia hormonal juega un papel importante en la acumulación y distribución de grasa corporal y masa corporal magra y, por lo tanto, en la feminización y masculinización de la composición corporal.

Los requisitos de IMC para la cirugía sirven como barreras para las cirugías esenciales. Se reconoce comúnmente que para aquellos que desean realizar una transición médica, la cirugía de afirmación de género mejora la salud y la calidad de vida.

El porcentaje de grasa corporal, medido por BIA, puede reflejar con precisión la adiposidad corporal y sirve como un mejor indicador de la obesidad que el IMC. Por lo tanto, dado que el porcentaje de grasa en hombres transgénero es relevante para su tratamiento y, alternativamente, para la cirugía de afirmación de género, es importante contar con métodos confiables para estimar la composición corporal, razón por la cual deseamos comparar dos métodos diferentes para evaluar la composición corporal en hombres transgénero. en terapia hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El 0,55% de la población danesa es incongruente de género y el 0,10% se define a sí mismo como transgénero. Estos se distribuyen por igual como hombres trans y mujeres trans. Algunos de estos necesitan terapia hormonal de afirmación de género y cirugía de afirmación de género (GAS). En Dinamarca, los requisitos para la cirugía son un IMC <27 y un IMC <35 para la terapia hormonal (Frisch et al., 2019). Los esteroides sexuales endógenos, como la testosterona y el estradiol, juegan un papel importante en la acumulación y distribución de la grasa corporal y la masa corporal magra y, por lo tanto, en la feminización y masculinización de la composición corporal (Wells, 2007).

Aunque las pautas de la Asociación Mundial Profesional para la Salud de las Personas Transgénero (WPATH) para la cirugía de afirmación de género (GAS) no especifican un requisito de IMC (Coleman et al., 2012), como se mencionó, en Dinamarca se requiere un IMC <27. Dichos criterios sirven como barreras para las cirugías esenciales y no tienen una base empírica (Brownstone et al., 2021; Martinson et al., 2020). El IMC ha sido ampliamente criticado como marcador de salud o bienestar debido a su naturaleza bidimensional. Las personas transgénero tienden a exhibir un IMC más alto por una variedad de razones, que incluyen la participación en un tratamiento hormonal de afirmación de género, un mayor riesgo de atracones y trastornos relacionados (Diemer et al., 2015). Se reconoce comúnmente que para aquellos que desean realizar una transición médica, GAS mejora la salud y la calidad de vida (Nobili et al., 2018).

El porcentaje de grasa corporal, medido por BIA, puede reflejar con precisión la adiposidad corporal y sirve como un mejor indicador de la obesidad (Kyle et al., 2004). La obesidad, medida por el porcentaje de grasa corporal, se asocia significativamente con una mayor tasa de complicaciones quirúrgicas y puede ser un mejor indicador de la obesidad y predictor de complicaciones posoperatorias que el IMC utilizado tradicionalmente (Chun et al., 2013).

Por lo tanto, dado que el porcentaje de grasa en hombres transgénero es relevante para su tratamiento y, alternativamente, para la cirugía de afirmación de género, incluida la mastectomía, la precisión de la estimación del porcentaje de grasa corporal mediante BIA puede tener un impacto en el mundo real. Como se vio en los estudios anteriores, los investigadores confían cada vez más en estas estimaciones en su investigación y en la clínica.

Hipótesis:

• Al optimizar el uso de valores de referencia específicos del sexo, podemos mejorar la precisión de la estimación del volumen de grasa corporal utilizando mediciones BIA en hombres transgénero.

Apuntar:

  • Evaluar la composición corporal de hombres transgénero en terapia hormonal usando BIA en comparación con DXA.
  • Investigar si los valores de referencia binarios que usan mediciones BIA en hombres transgénero en terapia hormonal son confiables y, por lo tanto, si BIA puede ser una herramienta útil para evaluar si un hombre transgénero es adecuado para la mastectomía.

Este estudio piloto se realizará como un estudio transversal.

Tras el consentimiento informado de los participantes, los datos relacionados con la edad, el sexo, la medicación, el inicio de la terapia hormonal y las muestras de sangre se recopilarán del diario electrónico del paciente de los participantes. La información recopilada es para uso exclusivo en el proyecto de investigación.

Los participantes serán medidos en la escala BIA dos veces y una vez con DXA y se les harán preguntas sobre sus hábitos de fumar y ejercicio. El centro de Identidad de Género remite regularmente a las personas transgénero al Departamento de Promoción de la Salud para terapia de pérdida de peso. Los pacientes del Departamento de Promoción de la Salud se pesan rutinariamente en la báscula Tanita MC-780 MA. Las muestras de sangre recolectadas en este estudio son muestras de rutina y se recolectaron como parte del plan de tratamiento de los participantes. Las exploraciones DXA no son un procedimiento estándar en este grupo de pacientes y es la única parte de este proyecto que no forma parte del plan de tratamiento regular del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres transgénero en terapia hormonal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres transgénero en terapia hormonal
  • Edad ≥ 18 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento escrito o proporcionar un consentimiento informado
  • IMC > 35
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hombres transgénero
Hombres transgénero en terapia hormonal
Evaluación de la composición corporal mediante BIA y DXA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N-20220054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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