- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05728853
Evaluación de la composición corporal en hombres transgénero en terapia hormonal mediante análisis de bioimpedancia en comparación con la absorciometría dual de rayos X
El 0,55% de la población danesa es incongruente de género y el 0,10% se define a sí mismo como transgénero. Estos se distribuyen por igual como hombres trans y mujeres trans. Algunos de estos necesitan terapia hormonal de afirmación de género y cirugía de afirmación de género. En Dinamarca, los requisitos para la cirugía son un IMC <27 y un IMC <35 para la terapia hormonal. La terapia hormonal juega un papel importante en la acumulación y distribución de grasa corporal y masa corporal magra y, por lo tanto, en la feminización y masculinización de la composición corporal.
Los requisitos de IMC para la cirugía sirven como barreras para las cirugías esenciales. Se reconoce comúnmente que para aquellos que desean realizar una transición médica, la cirugía de afirmación de género mejora la salud y la calidad de vida.
El porcentaje de grasa corporal, medido por BIA, puede reflejar con precisión la adiposidad corporal y sirve como un mejor indicador de la obesidad que el IMC. Por lo tanto, dado que el porcentaje de grasa en hombres transgénero es relevante para su tratamiento y, alternativamente, para la cirugía de afirmación de género, es importante contar con métodos confiables para estimar la composición corporal, razón por la cual deseamos comparar dos métodos diferentes para evaluar la composición corporal en hombres transgénero. en terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 0,55% de la población danesa es incongruente de género y el 0,10% se define a sí mismo como transgénero. Estos se distribuyen por igual como hombres trans y mujeres trans. Algunos de estos necesitan terapia hormonal de afirmación de género y cirugía de afirmación de género (GAS). En Dinamarca, los requisitos para la cirugía son un IMC <27 y un IMC <35 para la terapia hormonal (Frisch et al., 2019). Los esteroides sexuales endógenos, como la testosterona y el estradiol, juegan un papel importante en la acumulación y distribución de la grasa corporal y la masa corporal magra y, por lo tanto, en la feminización y masculinización de la composición corporal (Wells, 2007).
Aunque las pautas de la Asociación Mundial Profesional para la Salud de las Personas Transgénero (WPATH) para la cirugía de afirmación de género (GAS) no especifican un requisito de IMC (Coleman et al., 2012), como se mencionó, en Dinamarca se requiere un IMC <27. Dichos criterios sirven como barreras para las cirugías esenciales y no tienen una base empírica (Brownstone et al., 2021; Martinson et al., 2020). El IMC ha sido ampliamente criticado como marcador de salud o bienestar debido a su naturaleza bidimensional. Las personas transgénero tienden a exhibir un IMC más alto por una variedad de razones, que incluyen la participación en un tratamiento hormonal de afirmación de género, un mayor riesgo de atracones y trastornos relacionados (Diemer et al., 2015). Se reconoce comúnmente que para aquellos que desean realizar una transición médica, GAS mejora la salud y la calidad de vida (Nobili et al., 2018).
El porcentaje de grasa corporal, medido por BIA, puede reflejar con precisión la adiposidad corporal y sirve como un mejor indicador de la obesidad (Kyle et al., 2004). La obesidad, medida por el porcentaje de grasa corporal, se asocia significativamente con una mayor tasa de complicaciones quirúrgicas y puede ser un mejor indicador de la obesidad y predictor de complicaciones posoperatorias que el IMC utilizado tradicionalmente (Chun et al., 2013).
Por lo tanto, dado que el porcentaje de grasa en hombres transgénero es relevante para su tratamiento y, alternativamente, para la cirugía de afirmación de género, incluida la mastectomía, la precisión de la estimación del porcentaje de grasa corporal mediante BIA puede tener un impacto en el mundo real. Como se vio en los estudios anteriores, los investigadores confían cada vez más en estas estimaciones en su investigación y en la clínica.
Hipótesis:
• Al optimizar el uso de valores de referencia específicos del sexo, podemos mejorar la precisión de la estimación del volumen de grasa corporal utilizando mediciones BIA en hombres transgénero.
Apuntar:
- Evaluar la composición corporal de hombres transgénero en terapia hormonal usando BIA en comparación con DXA.
- Investigar si los valores de referencia binarios que usan mediciones BIA en hombres transgénero en terapia hormonal son confiables y, por lo tanto, si BIA puede ser una herramienta útil para evaluar si un hombre transgénero es adecuado para la mastectomía.
Este estudio piloto se realizará como un estudio transversal.
Tras el consentimiento informado de los participantes, los datos relacionados con la edad, el sexo, la medicación, el inicio de la terapia hormonal y las muestras de sangre se recopilarán del diario electrónico del paciente de los participantes. La información recopilada es para uso exclusivo en el proyecto de investigación.
Los participantes serán medidos en la escala BIA dos veces y una vez con DXA y se les harán preguntas sobre sus hábitos de fumar y ejercicio. El centro de Identidad de Género remite regularmente a las personas transgénero al Departamento de Promoción de la Salud para terapia de pérdida de peso. Los pacientes del Departamento de Promoción de la Salud se pesan rutinariamente en la báscula Tanita MC-780 MA. Las muestras de sangre recolectadas en este estudio son muestras de rutina y se recolectaron como parte del plan de tratamiento de los participantes. Las exploraciones DXA no son un procedimiento estándar en este grupo de pacientes y es la única parte de este proyecto que no forma parte del plan de tratamiento regular del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres transgénero en terapia hormonal
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento escrito o proporcionar un consentimiento informado
- IMC > 35
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hombres transgénero
Hombres transgénero en terapia hormonal
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Evaluación de la composición corporal mediante BIA y DXA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-20220054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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