- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05728853
Valutazione della composizione corporea nei maschi transgender in terapia ormonale utilizzando l'analisi della bioimpedenza rispetto all'assorbimetria a raggi X doppia
Lo 0,55% della popolazione danese è di genere incongruente e lo 0,10% si definisce transgender. Questi sono equamente distribuiti come uomini trans e donne trans. Alcuni di questi hanno bisogno di una terapia ormonale che affermi il genere e di un intervento chirurgico che affermi il genere. In Danimarca, i requisiti per la chirurgia sono un BMI<27 e un BMI<35 per la terapia ormonale. La terapia ormonale gioca un ruolo importante nell'accumulo e nella distribuzione del grasso corporeo e della massa magra e quindi nella femminilizzazione e mascolinizzazione della composizione corporea.
I requisiti di BMI per la chirurgia fungono da barriere agli interventi chirurgici essenziali. È comunemente riconosciuto che per coloro che desiderano perseguire la transizione medica, la chirurgia di affermazione del genere migliora la salute e la qualità della vita.
La percentuale di grasso corporeo, misurata dalla BIA, può riflettere accuratamente l'adiposità corporea e funge da indicatore migliore per l'obesità rispetto al BMI. Pertanto, poiché la percentuale di grasso nei maschi transgender è rilevante per il loro trattamento e in alternativa per la chirurgia di affermazione del genere, è importante disporre di metodi affidabili per stimare la composizione corporea, motivo per cui desideriamo confrontare due diversi metodi per valutare la composizione corporea nei maschi transgender nella terapia ormonale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo 0,55% della popolazione danese è di genere incongruente e lo 0,10% si definisce transgender. Questi sono equamente distribuiti come uomini trans e donne trans. Alcuni di questi hanno bisogno di una terapia ormonale che affermi il genere e di un intervento chirurgico che affermi il genere (GAS). In Danimarca, i requisiti per la chirurgia sono un BMI<27 e un BMI<35 per la terapia ormonale (Frisch et al., 2019). Gli steroidi sessuali endogeni come il testosterone e l'estradiolo svolgono un ruolo importante nell'accumulo e nella distribuzione del grasso corporeo e della massa corporea magra e quindi nella femminilizzazione e mascolinizzazione della composizione corporea (Wells, 2007).
Sebbene le linee guida della World Professional Association for Transgender Health (WPATH) per la chirurgia affermativa di genere (GAS) non specifichino un requisito di BMI (Coleman et al., 2012), come accennato, in Danimarca è richiesto un BMI<27. Tali criteri fungono da barriere agli interventi chirurgici essenziali e non hanno una base empirica (Brownstone et al., 2021; Martinson et al., 2020). Il BMI è stato ampiamente criticato come indicatore di salute o benessere a causa della sua natura bidimensionale. Le persone di genere trans tendono a mostrare un indice di massa corporea più elevato per una serie di motivi, tra cui l'impegno nel trattamento ormonale che afferma il genere, un rischio maggiore di abbuffate e disturbi correlati (Diemer et al., 2015). È comunemente riconosciuto che per coloro che desiderano intraprendere una transizione medica, il GAS migliora la salute e la qualità della vita (Nobili et al., 2018).
La percentuale di grasso corporeo, misurata mediante BIA, può riflettere accuratamente l'adiposità corporea e funge da indicatore migliore per l'obesità (Kyle et al., 2004). L'obesità, misurata in base alla percentuale di grasso corporeo, è significativamente associata a un aumento del tasso di complicanze chirurgiche e può essere un migliore indicatore di obesità e predittore di complicanze postoperatorie rispetto al BMI tradizionalmente utilizzato (Chun et al., 2013).
Pertanto, poiché la percentuale di grasso nei maschi di genere trans è rilevante per il loro trattamento e in alternativa per la chirurgia di affermazione del genere, inclusa la mastectomia, la precisione della stima della percentuale di grasso corporeo utilizzando la BIA può avere un impatto nel mondo reale. Come visto negli studi di cui sopra, i ricercatori fanno sempre più affidamento su queste stime nella loro ricerca e nella clinica.
Ipotesi:
• Ottimizzando l'uso di valori di riferimento specifici per sesso, possiamo migliorare la precisione della stima del volume di grasso corporeo utilizzando le misurazioni BIA nei maschi transgender.
Scopo:
- Per valutare la composizione corporea dei maschi trans di genere in terapia ormonale utilizzando BIA rispetto a DXA.
- Indagare se i valori di riferimento binari utilizzando le misurazioni BIA nei maschi transgender in terapia ormonale siano affidabili - e quindi se BIA possa essere uno strumento utile per valutare se un uomo transgender è adatto alla mastectomia.
Questo studio pilota sarà eseguito come uno studio trasversale.
A seguito del consenso informato dei partecipanti, i dati relativi all'età, al sesso, ai farmaci, all'inizio della terapia ormonale e ai campioni di sangue saranno raccolti dal diario elettronico del paziente dei partecipanti. Le informazioni raccolte sono destinate esclusivamente al progetto di ricerca.
I partecipanti saranno misurati sulla scala BIA due volte e una volta con DXA e verranno poste loro domande sulle loro abitudini riguardo al fumo e all'esercizio fisico. Il centro per l'identità di genere indirizza regolarmente le persone di genere trans al Dipartimento per la promozione della salute per la terapia dimagrante. I pazienti del Dipartimento per la promozione della salute vengono regolarmente pesati sulla bilancia Tanita MC-780 MA. I campioni di sangue raccolti in questo studio sono campioni di routine e raccolti come parte del piano di trattamento dei partecipanti. Le scansioni DXA non sono una procedura standard in questo gruppo di pazienti ed è l'unica parte di questo progetto che non fa parte del normale piano di trattamento del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di genere trans in terapia ormonale
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere il modulo di consenso scritto o di fornire il consenso informato
- IMC > 35
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Maschi di genere trans
Maschi di genere trans in terapia ormonale
|
Valutazione della composizione corporea mediante BIA e DXA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 15 minuti
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20220054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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