- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05728853
Vurdere kroppssammensetning hos menn med transkjønn i hormonterapi ved bruk av bioimpedansanalyse sammenlignet med dobbel røntgenabsorpsjon
0,55 % av den danske befolkningen er kjønnsinkongruente og 0,10 % definerer seg selv som transkjønn. Disse er likt fordelt som transmenn og transkvinner. Noen av disse trenger kjønnsbekreftende hormonbehandling og kjønnsbekreftende kirurgi. I Danmark er kravene for kirurgi en BMI<27 og BMI<35 for hormonbehandling. Hormonterapien spiller en viktig rolle i akkumulering og distribusjon av kroppsfett og mager kroppsmasse og dermed i feminisering og maskulinisering av kroppssammensetning.
BMI-kravene for kirurgi fungerer som barrierer for viktige operasjoner. Det er allment anerkjent at for de som ønsker å forfølge medisinsk overgang, forbedrer kjønnsbekreftende kirurgi helse og livskvalitet.
Kroppsfettprosent, målt ved BIA, kan nøyaktig gjenspeile kroppsfett, og fungerer som en bedre indikator for fedme enn BMI. Derfor, siden fettprosent hos transkjønnede menn er relevante for deres behandling og alternativt kjønnsbekreftende kirurgi, er det viktig å ha pålitelige metoder for å estimere kroppssammensetning - det er derfor vi ønsker å sammenligne to forskjellige metoder for å vurdere kroppssammensetning hos transkjønnede menn i hormonbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
0,55 % av den danske befolkningen er kjønnsinkongruente og 0,10 % definerer seg selv som transkjønn. Disse er likt fordelt som transmenn og transkvinner. Noen av disse trenger kjønnsbekreftende hormonbehandling og kjønnsbekreftende kirurgi (GAS). I Danmark er kravene for kirurgi en BMI<27 og BMI<35 for hormonbehandling (Frisch et al., 2019). Endogene kjønnssteroider som testosteron og østradiol spiller viktige roller i akkumulering og distribusjon av kroppsfett og mager kroppsmasse og dermed i feminisering og maskulinisering av kroppssammensetning (Wells, 2007).
Selv om World Professional Association for Transgender Health (WPATH) retningslinjer for kjønnsbekreftende kirurgi (GAS) ikke spesifiserer et BMI-krav (Coleman et al., 2012), kreves som nevnt en BMI <27 i Danmark. Slike kriterier fungerer som barrierer for essensielle operasjoner og har ikke et empirisk grunnlag (Brownstone et al., 2021; Martinson et al., 2020). BMI har blitt mye kritisert som en markør for helse eller velvære på grunn av dens todimensjonale natur. Transpersoner har en tendens til å vise høyere BMI av en rekke årsaker, inkludert engasjement i kjønnsbekreftende hormonbehandling, høyere risiko for overspising og relaterte lidelser (Diemer et al., 2015). Det er allment anerkjent at for de som ønsker å forfølge medisinsk overgang, forbedrer GAS helse og livskvalitet (Nobili et al., 2018).
Kroppsfettprosent, målt ved BIA, kan nøyaktig gjenspeile kroppsfett, og fungerer som en bedre indikator for fedme (Kyle et al., 2004). Fedme, målt ved kroppsfettprosent, er signifikant assosiert med økt kirurgisk komplikasjonsrate og kan være en bedre indikator for fedme og prediktor for postoperative komplikasjoner enn tradisjonelt brukt BMI (Chun et al., 2013).
Derfor, ettersom fettprosenten hos transkjønnede menn er relevante for deres behandling og alternativt kjønnsbekreftende kirurgi, inkludert mastektomi, kan presisjonen av estimeringen av kroppsfettprosenten ved bruk av BIA ha virkelige konsekvenser. Som det fremgår av studiene ovenfor, stoler forskere mer og mer på disse estimatene i sin forskning og i klinikken.
Hypoteser:
• Ved å optimalisere bruken av kjønnsspesifikke referanseverdier, kan vi forbedre presisjonen av estimeringen av kroppsfettvolum ved å bruke BIA-målinger hos transkjønnede menn.
Mål:
- For å vurdere kroppssammensetningen til transkjønnede menn i hormonbehandling ved bruk av BIA sammenlignet med DXA.
- For å undersøke om binære referanseverdier ved bruk av BIA-målinger hos transkjønnede menn i hormonbehandling er pålitelige - og dermed om BIA kanskje er et nyttig verktøy for å vurdere om en transkjønnet mann er egnet for mastektomi.
Denne pilotstudien vil bli utført som en tverrsnittsstudie.
Etter deltakernes informerte samtykke vil data vedrørende alder, kjønn, medisinering, oppstart av hormonbehandling og blodprøver bli samlet inn fra deltakernes elektroniske pasientjournal. Informasjonen som samles inn er kun til bruk i forskningsprosjektet.
Deltakerne vil bli målt på BIA-skalaen to ganger og en gang med DXA og de vil bli stilt spørsmål om deres vaner angående røyking og trening. Senter for kjønnsidentitet henviser regelmessig transpersoner til Avdeling for helsefremmende arbeid for vekttapsterapi. Pasienter ved Avdeling for helsefremmende arbeid veies rutinemessig på Tanita MC-780 MA-skalaen. Blodprøvene samlet inn i denne studien er rutineprøver og samlet inn som en del av deltakernes behandlingsplan. DXA-skanning er ikke standard prosedyre i denne pasientgruppen og er den eneste delen av dette prosjektet som ikke er en del av pasientens vanlige behandlingsplan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transkjønnede menn i hormonbehandling
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå skriftlig samtykkeskjema eller gi informert samtykke
- BMI > 35
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transkjønnede menn
Transkjønnede menn i hormonbehandling
|
Vurdering av kroppssammensetning ved bruk av BIA og DXA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N-20220054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .