Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere kroppssammensetning hos menn med transkjønn i hormonterapi ved bruk av bioimpedansanalyse sammenlignet med dobbel røntgenabsorpsjon

31. januar 2024 oppdatert av: Signe Graungaard, Aalborg University Hospital

0,55 % av den danske befolkningen er kjønnsinkongruente og 0,10 % definerer seg selv som transkjønn. Disse er likt fordelt som transmenn og transkvinner. Noen av disse trenger kjønnsbekreftende hormonbehandling og kjønnsbekreftende kirurgi. I Danmark er kravene for kirurgi en BMI<27 og BMI<35 for hormonbehandling. Hormonterapien spiller en viktig rolle i akkumulering og distribusjon av kroppsfett og mager kroppsmasse og dermed i feminisering og maskulinisering av kroppssammensetning.

BMI-kravene for kirurgi fungerer som barrierer for viktige operasjoner. Det er allment anerkjent at for de som ønsker å forfølge medisinsk overgang, forbedrer kjønnsbekreftende kirurgi helse og livskvalitet.

Kroppsfettprosent, målt ved BIA, kan nøyaktig gjenspeile kroppsfett, og fungerer som en bedre indikator for fedme enn BMI. Derfor, siden fettprosent hos transkjønnede menn er relevante for deres behandling og alternativt kjønnsbekreftende kirurgi, er det viktig å ha pålitelige metoder for å estimere kroppssammensetning - det er derfor vi ønsker å sammenligne to forskjellige metoder for å vurdere kroppssammensetning hos transkjønnede menn i hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

0,55 % av den danske befolkningen er kjønnsinkongruente og 0,10 % definerer seg selv som transkjønn. Disse er likt fordelt som transmenn og transkvinner. Noen av disse trenger kjønnsbekreftende hormonbehandling og kjønnsbekreftende kirurgi (GAS). I Danmark er kravene for kirurgi en BMI<27 og BMI<35 for hormonbehandling (Frisch et al., 2019). Endogene kjønnssteroider som testosteron og østradiol spiller viktige roller i akkumulering og distribusjon av kroppsfett og mager kroppsmasse og dermed i feminisering og maskulinisering av kroppssammensetning (Wells, 2007).

Selv om World Professional Association for Transgender Health (WPATH) retningslinjer for kjønnsbekreftende kirurgi (GAS) ikke spesifiserer et BMI-krav (Coleman et al., 2012), kreves som nevnt en BMI <27 i Danmark. Slike kriterier fungerer som barrierer for essensielle operasjoner og har ikke et empirisk grunnlag (Brownstone et al., 2021; Martinson et al., 2020). BMI har blitt mye kritisert som en markør for helse eller velvære på grunn av dens todimensjonale natur. Transpersoner har en tendens til å vise høyere BMI av en rekke årsaker, inkludert engasjement i kjønnsbekreftende hormonbehandling, høyere risiko for overspising og relaterte lidelser (Diemer et al., 2015). Det er allment anerkjent at for de som ønsker å forfølge medisinsk overgang, forbedrer GAS helse og livskvalitet (Nobili et al., 2018).

Kroppsfettprosent, målt ved BIA, kan nøyaktig gjenspeile kroppsfett, og fungerer som en bedre indikator for fedme (Kyle et al., 2004). Fedme, målt ved kroppsfettprosent, er signifikant assosiert med økt kirurgisk komplikasjonsrate og kan være en bedre indikator for fedme og prediktor for postoperative komplikasjoner enn tradisjonelt brukt BMI (Chun et al., 2013).

Derfor, ettersom fettprosenten hos transkjønnede menn er relevante for deres behandling og alternativt kjønnsbekreftende kirurgi, inkludert mastektomi, kan presisjonen av estimeringen av kroppsfettprosenten ved bruk av BIA ha virkelige konsekvenser. Som det fremgår av studiene ovenfor, stoler forskere mer og mer på disse estimatene i sin forskning og i klinikken.

Hypoteser:

• Ved å optimalisere bruken av kjønnsspesifikke referanseverdier, kan vi forbedre presisjonen av estimeringen av kroppsfettvolum ved å bruke BIA-målinger hos transkjønnede menn.

Mål:

  • For å vurdere kroppssammensetningen til transkjønnede menn i hormonbehandling ved bruk av BIA sammenlignet med DXA.
  • For å undersøke om binære referanseverdier ved bruk av BIA-målinger hos transkjønnede menn i hormonbehandling er pålitelige - og dermed om BIA kanskje er et nyttig verktøy for å vurdere om en transkjønnet mann er egnet for mastektomi.

Denne pilotstudien vil bli utført som en tverrsnittsstudie.

Etter deltakernes informerte samtykke vil data vedrørende alder, kjønn, medisinering, oppstart av hormonbehandling og blodprøver bli samlet inn fra deltakernes elektroniske pasientjournal. Informasjonen som samles inn er kun til bruk i forskningsprosjektet.

Deltakerne vil bli målt på BIA-skalaen to ganger og en gang med DXA og de vil bli stilt spørsmål om deres vaner angående røyking og trening. Senter for kjønnsidentitet henviser regelmessig transpersoner til Avdeling for helsefremmende arbeid for vekttapsterapi. Pasienter ved Avdeling for helsefremmende arbeid veies rutinemessig på Tanita MC-780 MA-skalaen. Blodprøvene samlet inn i denne studien er rutineprøver og samlet inn som en del av deltakernes behandlingsplan. DXA-skanning er ikke standard prosedyre i denne pasientgruppen og er den eneste delen av dette prosjektet som ikke er en del av pasientens vanlige behandlingsplan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Transkjønnede menn i hormonbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Transkjønnede menn i hormonbehandling
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå skriftlig samtykkeskjema eller gi informert samtykke
  • BMI > 35
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transkjønnede menn
Transkjønnede menn i hormonbehandling
Vurdering av kroppssammensetning ved bruk av BIA og DXA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N-20220054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere