- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05728853
Vurdering af kropssammensætning hos transkønnede mænd i hormonterapi ved hjælp af bioimpedansanalyse sammenlignet med dobbelt røntgenabsorptionsmåling
0,55 % af den danske befolkning er kønsinkongruente og 0,10 % definerer sig selv som transkøn. Disse er ligeligt fordelt som transmænd og transkvinder. Nogle af disse har brug for kønsbekræftende hormonbehandling og kønsbekræftende operation. I Danmark er kravene til operation et BMI<27 og BMI<35 for hormonbehandling. Hormonterapien spiller en vigtig rolle i akkumulering og fordeling af kropsfedt og mager kropsmasse og dermed i feminisering og maskulinisering af kropssammensætning.
BMI-kravene til operation fungerer som barrierer for væsentlige operationer. Det er almindeligt anerkendt, at for dem, der ønsker at forfølge medicinsk overgang, forbedrer kønsbekræftende kirurgi sundhed og livskvalitet.
Kropsfedtprocent, målt ved BIA, kan nøjagtigt afspejle kropsfedt og fungerer som en bedre indikator for fedme end BMI. Da fedtprocenten hos transkønnede mænd er relevante for deres behandling og alternativt kønsbekræftende kirurgi, er det derfor vigtigt at have pålidelige metoder til at estimere kropssammensætning - derfor ønsker vi at sammenligne to forskellige metoder til at vurdere kropssammensætning hos transkønnede mænd i hormonbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
0,55 % af den danske befolkning er kønsinkongruente og 0,10 % definerer sig selv som transkøn. Disse er ligeligt fordelt som transmænd og transkvinder. Nogle af disse har brug for kønsbekræftende hormonbehandling og kønsbekræftende kirurgi (GAS). I Danmark er kravene til operation et BMI<27 og BMI<35 for hormonbehandling (Frisch et al., 2019). Endogene kønssteroider såsom testosteron og østradiol spiller vigtige roller i akkumulering og fordeling af kropsfedt og mager kropsmasse og dermed i feminisering og maskulinisering af kropssammensætning (Wells, 2007).
Selvom World Professional Association for Transgender Health (WPATH) retningslinjer for kønsbekræftende kirurgi (GAS) ikke specificerer et BMI-krav (Coleman et al., 2012), kræves der som nævnt et BMI <27 i Danmark. Sådanne kriterier tjener som barrierer for væsentlige operationer og har ikke et empirisk grundlag (Brownstone et al., 2021; Martinson et al., 2020). BMI er blevet meget kritiseret som en markør for sundhed eller velvære på grund af dets todimensionelle karakter. Transkønnede personer har en tendens til at udvise højere BMI af en række årsager, herunder engagement i kønsbekræftende hormonbehandling, højere risiko for overspisning og relaterede lidelser (Diemer et al., 2015). Det er almindeligt anerkendt, at for dem, der ønsker at forfølge medicinsk overgang, forbedrer GAS sundhed og livskvalitet (Nobili et al., 2018).
Kropsfedtprocent, målt ved BIA, kan nøjagtigt afspejle kropsfedt og fungerer som en bedre indikator for fedme (Kyle et al., 2004). Fedme, målt ved kropsfedtprocent, er signifikant forbundet med øget kirurgisk komplikationsrate og kan være en bedre indikator for fedme og prædiktor for postoperative komplikationer end traditionelt anvendt BMI (Chun et al., 2013).
Da fedtprocenten hos transkønnede mænd er relevante for deres behandling og alternativt kønsbekræftende kirurgi, herunder mastektomi, kan præcisionen af estimeringen af kropsfedtprocenten ved hjælp af BIA derfor have en virkelig indflydelse. Som det ses i undersøgelserne ovenfor, stoler forskere mere og mere på disse estimater i deres forskning og i klinikken.
Hypoteser:
• Ved at optimere brugen af kønsspecifikke referenceværdier kan vi forbedre præcisionen af estimeringen af kropsfedtvolumen ved hjælp af BIA-målinger hos transkønnede mænd.
Sigte:
- At vurdere kropssammensætning af transkønnede mænd i hormonbehandling ved hjælp af BIA sammenlignet med DXA.
- At undersøge om binære referenceværdier ved brug af BIA-målinger hos transkønnede mænd i hormonbehandling er pålidelige - og dermed om BIA måske er et brugbart værktøj til at vurdere om en transkønnet mand er egnet til mastektomi.
Denne pilotundersøgelse vil blive udført som et tværsnitsstudie.
Efter deltagernes informerede samtykke vil der blive indsamlet data vedrørende alder, køn, medicin, start af hormonbehandling og blodprøver fra deltagernes elektroniske patientjournal. De indsamlede oplysninger er kun til brug i forskningsprojektet.
Deltagerne vil blive målt på BIA-skalaen to gange og én gang med DXA, og de vil blive stillet spørgsmål om deres vaner omkring rygning og motion. Center for Kønsidentitet henviser løbende transkønnede personer til Sundhedsfremmeafdelingen for vægttabsterapi. Patienter på Institut for Sundhedsfremme vejes rutinemæssigt på Tanita MC-780 MA-vægten. Blodprøverne indsamlet i denne undersøgelse er rutineprøver og indsamlet som en del af deltagerens behandlingsplan. DXA-scanninger er ikke standardprocedure i denne patientgruppe og er den eneste del af dette projekt, som ikke er en del af patientens almindelige behandlingsplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transkønnede mænd i hormonbehandling
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå skriftlig samtykkeformular eller give informeret samtykke
- BMI > 35
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transkønnede mænd
Transkønnede mænd i hormonbehandling
|
Vurdering af kropssammensætning ved hjælp af BIA og DXA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20220054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vurdering af kropssammensætning
-
Tufts Medical CenterRekrutteringHjertefejl | Muskelatrofi | Kardiogent stød | SkeletmuskelatrofiForenede Stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringHjertefejl | Måling af kropssammensætning | Venstre ventrikulær (LV) systolisk dysfunktion | Kunstig intelligens (AI)Korea, Republikken
-
University of HertfordshireEast and North Hertfordshire NHS TrustAktiv, ikke rekrutterendeAkut nyreskadeDet Forenede Kongerige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHjertefejl; Med dekompensationSchweiz
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Medical University of WarsawAfsluttetArteriel forkalkning | Aortastivhed | Komplikation af hæmodialyse | Arteriopatisk sygdomPolen
-
Coloplast A/SAfsluttetLivskvalitet | Sygeplejerskens rolle | Kolostomi Stomi | Stomi Ileostomi | Stomi Site LækageDanmark
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAfsluttet