Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kropssammensætning hos transkønnede mænd i hormonterapi ved hjælp af bioimpedansanalyse sammenlignet med dobbelt røntgenabsorptionsmåling

31. januar 2024 opdateret af: Signe Graungaard, Aalborg University Hospital

0,55 % af den danske befolkning er kønsinkongruente og 0,10 % definerer sig selv som transkøn. Disse er ligeligt fordelt som transmænd og transkvinder. Nogle af disse har brug for kønsbekræftende hormonbehandling og kønsbekræftende operation. I Danmark er kravene til operation et BMI<27 og BMI<35 for hormonbehandling. Hormonterapien spiller en vigtig rolle i akkumulering og fordeling af kropsfedt og mager kropsmasse og dermed i feminisering og maskulinisering af kropssammensætning.

BMI-kravene til operation fungerer som barrierer for væsentlige operationer. Det er almindeligt anerkendt, at for dem, der ønsker at forfølge medicinsk overgang, forbedrer kønsbekræftende kirurgi sundhed og livskvalitet.

Kropsfedtprocent, målt ved BIA, kan nøjagtigt afspejle kropsfedt og fungerer som en bedre indikator for fedme end BMI. Da fedtprocenten hos transkønnede mænd er relevante for deres behandling og alternativt kønsbekræftende kirurgi, er det derfor vigtigt at have pålidelige metoder til at estimere kropssammensætning - derfor ønsker vi at sammenligne to forskellige metoder til at vurdere kropssammensætning hos transkønnede mænd i hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

0,55 % af den danske befolkning er kønsinkongruente og 0,10 % definerer sig selv som transkøn. Disse er ligeligt fordelt som transmænd og transkvinder. Nogle af disse har brug for kønsbekræftende hormonbehandling og kønsbekræftende kirurgi (GAS). I Danmark er kravene til operation et BMI<27 og BMI<35 for hormonbehandling (Frisch et al., 2019). Endogene kønssteroider såsom testosteron og østradiol spiller vigtige roller i akkumulering og fordeling af kropsfedt og mager kropsmasse og dermed i feminisering og maskulinisering af kropssammensætning (Wells, 2007).

Selvom World Professional Association for Transgender Health (WPATH) retningslinjer for kønsbekræftende kirurgi (GAS) ikke specificerer et BMI-krav (Coleman et al., 2012), kræves der som nævnt et BMI <27 i Danmark. Sådanne kriterier tjener som barrierer for væsentlige operationer og har ikke et empirisk grundlag (Brownstone et al., 2021; Martinson et al., 2020). BMI er blevet meget kritiseret som en markør for sundhed eller velvære på grund af dets todimensionelle karakter. Transkønnede personer har en tendens til at udvise højere BMI af en række årsager, herunder engagement i kønsbekræftende hormonbehandling, højere risiko for overspisning og relaterede lidelser (Diemer et al., 2015). Det er almindeligt anerkendt, at for dem, der ønsker at forfølge medicinsk overgang, forbedrer GAS sundhed og livskvalitet (Nobili et al., 2018).

Kropsfedtprocent, målt ved BIA, kan nøjagtigt afspejle kropsfedt og fungerer som en bedre indikator for fedme (Kyle et al., 2004). Fedme, målt ved kropsfedtprocent, er signifikant forbundet med øget kirurgisk komplikationsrate og kan være en bedre indikator for fedme og prædiktor for postoperative komplikationer end traditionelt anvendt BMI (Chun et al., 2013).

Da fedtprocenten hos transkønnede mænd er relevante for deres behandling og alternativt kønsbekræftende kirurgi, herunder mastektomi, kan præcisionen af ​​estimeringen af ​​kropsfedtprocenten ved hjælp af BIA derfor have en virkelig indflydelse. Som det ses i undersøgelserne ovenfor, stoler forskere mere og mere på disse estimater i deres forskning og i klinikken.

Hypoteser:

• Ved at optimere brugen af ​​kønsspecifikke referenceværdier kan vi forbedre præcisionen af ​​estimeringen af ​​kropsfedtvolumen ved hjælp af BIA-målinger hos transkønnede mænd.

Sigte:

  • At vurdere kropssammensætning af transkønnede mænd i hormonbehandling ved hjælp af BIA sammenlignet med DXA.
  • At undersøge om binære referenceværdier ved brug af BIA-målinger hos transkønnede mænd i hormonbehandling er pålidelige - og dermed om BIA måske er et brugbart værktøj til at vurdere om en transkønnet mand er egnet til mastektomi.

Denne pilotundersøgelse vil blive udført som et tværsnitsstudie.

Efter deltagernes informerede samtykke vil der blive indsamlet data vedrørende alder, køn, medicin, start af hormonbehandling og blodprøver fra deltagernes elektroniske patientjournal. De indsamlede oplysninger er kun til brug i forskningsprojektet.

Deltagerne vil blive målt på BIA-skalaen to gange og én gang med DXA, og de vil blive stillet spørgsmål om deres vaner omkring rygning og motion. Center for Kønsidentitet henviser løbende transkønnede personer til Sundhedsfremmeafdelingen for vægttabsterapi. Patienter på Institut for Sundhedsfremme vejes rutinemæssigt på Tanita MC-780 MA-vægten. Blodprøverne indsamlet i denne undersøgelse er rutineprøver og indsamlet som en del af deltagerens behandlingsplan. DXA-scanninger er ikke standardprocedure i denne patientgruppe og er den eneste del af dette projekt, som ikke er en del af patientens almindelige behandlingsplan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Transkønnede mænd i hormonbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transkønnede mænd i hormonbehandling
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå skriftlig samtykkeformular eller give informeret samtykke
  • BMI > 35
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transkønnede mænd
Transkønnede mænd i hormonbehandling
Vurdering af kropssammensætning ved hjælp af BIA og DXA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20220054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vurdering af kropssammensætning

Abonner