- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05728853
Évaluation de la composition corporelle chez les hommes transgenres en hormonothérapie à l'aide de l'analyse de la bioimpédance par rapport à l'absorptiométrie à double rayon X
0,55% de la population danoise est de genre incongru et 0,10% se définit comme transgenre. Ceux-ci sont également répartis en tant qu'hommes trans et femmes trans. Certains d'entre eux ont besoin d'une hormonothérapie d'affirmation de genre et d'une chirurgie d'affirmation de genre. Au Danemark, les exigences pour la chirurgie sont un IMC<27 et un IMC<35 pour l'hormonothérapie. L'hormonothérapie joue un rôle important dans l'accumulation et la répartition de la graisse corporelle et de la masse maigre et donc dans la féminisation et la masculinisation de la composition corporelle.
Les exigences d'IMC pour la chirurgie constituent des obstacles aux chirurgies essentielles. Il est communément admis que pour ceux qui souhaitent poursuivre une transition médicale, la chirurgie d'affirmation de genre améliore la santé et la qualité de vie.
Le pourcentage de graisse corporelle, mesuré par BIA, peut refléter avec précision l'adiposité corporelle et constitue un meilleur indicateur de l'obésité que l'IMC. Par conséquent, comme le pourcentage de graisse chez les hommes transgenres est pertinent pour leur traitement et alternativement pour la chirurgie d'affirmation de genre, il est important de disposer de méthodes fiables pour estimer la composition corporelle - c'est pourquoi nous souhaitons comparer deux méthodes différentes pour évaluer la composition corporelle chez les hommes transgenres. en hormonothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
0,55% de la population danoise est de genre incongru et 0,10% se définit comme transgenre. Ceux-ci sont également répartis en tant qu'hommes trans et femmes trans. Certains d'entre eux ont besoin d'une hormonothérapie d'affirmation de genre et d'une chirurgie d'affirmation de genre (SGA). Au Danemark, les exigences pour la chirurgie sont un IMC<27 et un IMC<35 pour l'hormonothérapie (Frisch et al., 2019). Les stéroïdes sexuels endogènes tels que la testostérone et l'estradiol jouent un rôle important dans l'accumulation et la distribution de la graisse corporelle et de la masse corporelle maigre et donc dans la féminisation et la masculinisation de la composition corporelle (Wells, 2007).
Bien que les directives de la World Professional Association for Transgender Health (WPATH) pour la chirurgie d'affirmation de genre (GAS) ne spécifient pas d'exigence d'IMC (Coleman et al., 2012), comme mentionné, au Danemark, un IMC <27 est requis. De tels critères constituent des barrières aux chirurgies essentielles et n'ont pas de base empirique (Brownstone et al., 2021 ; Martinson et al., 2020). L'IMC a été largement critiqué en tant que marqueur de la santé ou du bien-être en raison de sa nature bidimensionnelle. Les personnes transgenres ont tendance à présenter un IMC plus élevé pour diverses raisons, notamment la participation à un traitement hormonal affirmant le genre, un risque plus élevé de frénésie alimentaire et de troubles connexes (Diemer et al., 2015). Il est communément reconnu que pour ceux qui souhaitent poursuivre une transition médicale, le SGA améliore la santé et la qualité de vie (Nobili et al., 2018).
Le pourcentage de graisse corporelle, mesuré par BIA, peut refléter avec précision l'adiposité corporelle et constitue un meilleur indicateur de l'obésité (Kyle et al., 2004). L'obésité, mesurée par le pourcentage de graisse corporelle, est significativement associée à un taux accru de complications chirurgicales et peut être un meilleur indicateur de l'obésité et un meilleur prédicteur des complications postopératoires que l'IMC traditionnellement utilisé (Chun et al., 2013).
Par conséquent, comme le pourcentage de graisse chez les hommes transgenres est pertinent pour leur traitement et alternativement pour la chirurgie d'affirmation de genre, y compris la mastectomie, la précision de l'estimation du pourcentage de graisse corporelle à l'aide de la BIA peut avoir un impact réel. Comme on le voit dans les études ci-dessus, les chercheurs s'appuient de plus en plus sur ces estimations dans leurs recherches et en clinique.
Hypothèses:
• En optimisant l'utilisation de valeurs de référence spécifiques au sexe, nous pouvons améliorer la précision de l'estimation du volume de graisse corporelle à l'aide des mesures BIA chez les hommes transgenres.
But:
- Évaluer la composition corporelle des hommes transgenres sous hormonothérapie à l'aide de la BIA par rapport à la DXA.
- Étudier si les valeurs de référence binaires utilisant les mesures BIA chez les hommes transgenres en hormonothérapie sont fiables - et donc si la BIA peut être un outil utile pour évaluer si un homme transgenre est apte à la mastectomie.
Cette étude pilote sera réalisée sous la forme d'une étude transversale.
Suite au consentement éclairé des participants, des données concernant l'âge, le sexe, les médicaments, le début de l'hormonothérapie et les échantillons de sang seront recueillies à partir du journal électronique du patient. Les informations recueillies sont destinées à être utilisées uniquement dans le cadre du projet de recherche.
Les participants seront mesurés sur l'échelle BIA deux fois et une fois avec DXA et on leur posera des questions sur leurs habitudes concernant le tabagisme et l'exercice. Le centre pour l'identité de genre réfère régulièrement les personnes transgenres au ministère de la promotion de la santé pour une thérapie de perte de poids. Les patients du Département de la promotion de la santé sont systématiquement pesés sur la balance Tanita MC-780 MA. Les échantillons de sang collectés dans cette étude sont des échantillons de routine et collectés dans le cadre du plan de traitement des participants. Les scans DXA ne sont pas une procédure standard dans ce groupe de patients et constituent la seule partie de ce projet qui ne fait pas partie du plan de traitement régulier du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes transgenres sous hormonothérapie
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre le formulaire de consentement écrit ou à fournir un consentement éclairé
- IMC > 35
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hommes transgenres
Les hommes transgenres sous hormonothérapie
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Évaluation de la composition corporelle par BIA et DXA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 15 minutes
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20220054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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