- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05728853
Avaliação da composição corporal em homens trans em terapia hormonal usando análise de bioimpedância em comparação com a absorciometria de raios-X duplos
0,55% da população dinamarquesa é incongruente de gênero e 0,10% se define como gênero trans. Estes são igualmente distribuídos como homens trans e mulheres trans. Alguns deles precisam de terapia hormonal de afirmação de gênero e cirurgia de afirmação de gênero. Na Dinamarca, os requisitos para cirurgia são IMC <27 e IMC <35 para terapia hormonal. A hormonioterapia desempenha um papel importante no acúmulo e distribuição da gordura corporal e da massa corporal magra e, portanto, na feminização e masculinização da composição corporal.
Os requisitos de IMC para cirurgia servem como barreiras para cirurgias essenciais. É comumente reconhecido que, para aqueles que desejam seguir a transição médica, a cirurgia de afirmação de gênero melhora a saúde e a qualidade de vida.
O percentual de gordura corporal, medido pela BIA, pode refletir com precisão a adiposidade corporal e serve como um melhor indicador de obesidade do que o IMC. Portanto, como o percentual de gordura em homens trans é relevante para seu tratamento e, alternativamente, a cirurgia de afirmação de gênero, é importante ter métodos confiáveis para estimar a composição corporal - é por isso que desejamos comparar dois métodos diferentes para avaliar a composição corporal em homens trans na terapia hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
0,55% da população dinamarquesa é incongruente de gênero e 0,10% se define como gênero trans. Estes são igualmente distribuídos como homens trans e mulheres trans. Alguns deles precisam de terapia hormonal de afirmação de gênero e cirurgia de afirmação de gênero (GAS). Na Dinamarca, os requisitos para cirurgia são IMC <27 e IMC <35 para terapia hormonal (Frisch et al., 2019). Os esteróides sexuais endógenos, como a testosterona e o estradiol, desempenham papéis importantes no acúmulo e distribuição de gordura corporal e massa corporal magra e, portanto, na feminização e masculinização da composição corporal (Wells, 2007).
Embora as diretrizes da World Professional Association for Transgender Health (WPATH) para cirurgia de afirmação de gênero (GAS) não especifiquem um requisito de IMC (Coleman et al., 2012), conforme mencionado, na Dinamarca é necessário um IMC <27. Tais critérios servem como barreiras para cirurgias essenciais e não possuem base empírica (Brownstone et al., 2021; Martinson et al., 2020). O IMC tem sido amplamente criticado como um marcador de saúde ou bem-estar devido à sua natureza bidimensional. As pessoas trans tendem a apresentar IMC mais alto por uma série de razões, incluindo envolvimento em tratamento hormonal de afirmação de gênero, maior risco de compulsão alimentar e distúrbios relacionados (Diemer et al., 2015). É comumente reconhecido que, para aqueles que desejam seguir a transição médica, o GAS melhora a saúde e a qualidade de vida (Nobili et al., 2018).
O percentual de gordura corporal, medido por BIA, pode refletir com precisão a adiposidade corporal e serve como um melhor indicador de obesidade (Kyle et al., 2004). A obesidade, medida pelo percentual de gordura corporal, está significativamente associada ao aumento da taxa de complicações cirúrgicas e pode ser um melhor indicador de obesidade e preditor de complicações pós-operatórias do que o IMC tradicionalmente usado (Chun et al., 2013).
Portanto, como o percentual de gordura em homens trans é relevante para seu tratamento e, alternativamente, a cirurgia de afirmação de gênero, incluindo mastectomia, a precisão da estimativa do percentual de gordura corporal usando BIA pode ter impacto no mundo real. Como visto nos estudos acima, os pesquisadores confiam cada vez mais nessas estimativas em suas pesquisas e na clínica.
Hipóteses:
• Ao otimizar o uso de valores de referência específicos do sexo, podemos melhorar a precisão da estimativa do volume de gordura corporal usando medições BIA em homens transgêneros.
Mirar:
- Avaliar a composição corporal de homens trans em terapia hormonal usando BIA em comparação com DXA.
- Investigar se os valores binários de referência usando medições BIA em homens trans em terapia hormonal são confiáveis - e, portanto, se BIA pode ser uma ferramenta útil para avaliar se um homem trans é adequado para mastectomia.
Este estudo piloto será realizado como um estudo transversal.
Após o consentimento informado dos participantes, dados sobre idade, sexo, medicação, início da terapia hormonal e amostras de sangue serão coletados do diário eletrônico do paciente. As informações coletadas são apenas para uso no projeto de pesquisa.
Os participantes serão medidos na escala BIA duas vezes e uma vez com DXA e serão feitas perguntas sobre seus hábitos em relação ao tabagismo e exercícios. O centro de identidade de gênero encaminha regularmente pessoas transgênero ao Departamento de Promoção da Saúde para terapia de perda de peso. Os pacientes do Departamento de Promoção da Saúde são rotineiramente pesados na balança Tanita MC-780 MA. As amostras de sangue coletadas neste estudo são amostras de rotina e coletadas como parte do plano de tratamento dos participantes. As varreduras DXA não são procedimentos padrão neste grupo de pacientes e são a única parte deste projeto que não faz parte do plano de tratamento regular do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens trans em terapia hormonal
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender o formulário de consentimento por escrito ou fornecer consentimento informado
- IMC > 35
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Homens trans
Homens trans em terapia hormonal
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Avaliação da composição corporal usando BIA e DXA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentual de gordura corporal
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N-20220054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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