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Avaliação da composição corporal em homens trans em terapia hormonal usando análise de bioimpedância em comparação com a absorciometria de raios-X duplos

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Signe Graungaard, Aalborg University Hospital

0,55% da população dinamarquesa é incongruente de gênero e 0,10% se define como gênero trans. Estes são igualmente distribuídos como homens trans e mulheres trans. Alguns deles precisam de terapia hormonal de afirmação de gênero e cirurgia de afirmação de gênero. Na Dinamarca, os requisitos para cirurgia são IMC <27 e IMC <35 para terapia hormonal. A hormonioterapia desempenha um papel importante no acúmulo e distribuição da gordura corporal e da massa corporal magra e, portanto, na feminização e masculinização da composição corporal.

Os requisitos de IMC para cirurgia servem como barreiras para cirurgias essenciais. É comumente reconhecido que, para aqueles que desejam seguir a transição médica, a cirurgia de afirmação de gênero melhora a saúde e a qualidade de vida.

O percentual de gordura corporal, medido pela BIA, pode refletir com precisão a adiposidade corporal e serve como um melhor indicador de obesidade do que o IMC. Portanto, como o percentual de gordura em homens trans é relevante para seu tratamento e, alternativamente, a cirurgia de afirmação de gênero, é importante ter métodos confiáveis ​​para estimar a composição corporal - é por isso que desejamos comparar dois métodos diferentes para avaliar a composição corporal em homens trans na terapia hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

0,55% da população dinamarquesa é incongruente de gênero e 0,10% se define como gênero trans. Estes são igualmente distribuídos como homens trans e mulheres trans. Alguns deles precisam de terapia hormonal de afirmação de gênero e cirurgia de afirmação de gênero (GAS). Na Dinamarca, os requisitos para cirurgia são IMC <27 e IMC <35 para terapia hormonal (Frisch et al., 2019). Os esteróides sexuais endógenos, como a testosterona e o estradiol, desempenham papéis importantes no acúmulo e distribuição de gordura corporal e massa corporal magra e, portanto, na feminização e masculinização da composição corporal (Wells, 2007).

Embora as diretrizes da World Professional Association for Transgender Health (WPATH) para cirurgia de afirmação de gênero (GAS) não especifiquem um requisito de IMC (Coleman et al., 2012), conforme mencionado, na Dinamarca é necessário um IMC <27. Tais critérios servem como barreiras para cirurgias essenciais e não possuem base empírica (Brownstone et al., 2021; Martinson et al., 2020). O IMC tem sido amplamente criticado como um marcador de saúde ou bem-estar devido à sua natureza bidimensional. As pessoas trans tendem a apresentar IMC mais alto por uma série de razões, incluindo envolvimento em tratamento hormonal de afirmação de gênero, maior risco de compulsão alimentar e distúrbios relacionados (Diemer et al., 2015). É comumente reconhecido que, para aqueles que desejam seguir a transição médica, o GAS melhora a saúde e a qualidade de vida (Nobili et al., 2018).

O percentual de gordura corporal, medido por BIA, pode refletir com precisão a adiposidade corporal e serve como um melhor indicador de obesidade (Kyle et al., 2004). A obesidade, medida pelo percentual de gordura corporal, está significativamente associada ao aumento da taxa de complicações cirúrgicas e pode ser um melhor indicador de obesidade e preditor de complicações pós-operatórias do que o IMC tradicionalmente usado (Chun et al., 2013).

Portanto, como o percentual de gordura em homens trans é relevante para seu tratamento e, alternativamente, a cirurgia de afirmação de gênero, incluindo mastectomia, a precisão da estimativa do percentual de gordura corporal usando BIA pode ter impacto no mundo real. Como visto nos estudos acima, os pesquisadores confiam cada vez mais nessas estimativas em suas pesquisas e na clínica.

Hipóteses:

• Ao otimizar o uso de valores de referência específicos do sexo, podemos melhorar a precisão da estimativa do volume de gordura corporal usando medições BIA em homens transgêneros.

Mirar:

  • Avaliar a composição corporal de homens trans em terapia hormonal usando BIA em comparação com DXA.
  • Investigar se os valores binários de referência usando medições BIA em homens trans em terapia hormonal são confiáveis ​​- e, portanto, se BIA pode ser uma ferramenta útil para avaliar se um homem trans é adequado para mastectomia.

Este estudo piloto será realizado como um estudo transversal.

Após o consentimento informado dos participantes, dados sobre idade, sexo, medicação, início da terapia hormonal e amostras de sangue serão coletados do diário eletrônico do paciente. As informações coletadas são apenas para uso no projeto de pesquisa.

Os participantes serão medidos na escala BIA duas vezes e uma vez com DXA e serão feitas perguntas sobre seus hábitos em relação ao tabagismo e exercícios. O centro de identidade de gênero encaminha regularmente pessoas transgênero ao Departamento de Promoção da Saúde para terapia de perda de peso. Os pacientes do Departamento de Promoção da Saúde são rotineiramente pesados ​​na balança Tanita MC-780 MA. As amostras de sangue coletadas neste estudo são amostras de rotina e coletadas como parte do plano de tratamento dos participantes. As varreduras DXA não são procedimentos padrão neste grupo de pacientes e são a única parte deste projeto que não faz parte do plano de tratamento regular do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens trans em terapia hormonal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens trans em terapia hormonal
  • Idade ≥ 18 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de compreender o formulário de consentimento por escrito ou fornecer consentimento informado
  • IMC > 35
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Homens trans
Homens trans em terapia hormonal
Avaliação da composição corporal usando BIA e DXA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentual de gordura corporal
Prazo: 15 minutos
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N-20220054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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