- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05728853
Hodnocení tělesného složení u transgender mužů v hormonální terapii pomocí bioimpedanční analýzy ve srovnání s duální rentgenovou absorbometrií
0,55 % dánské populace je genderově nekongruentních a 0,10 % se definuje jako trans gender. Tito jsou rovnoměrně distribuováni jako trans muži a trans ženy. Některé z nich potřebují hormonální terapii potvrzující pohlaví a operaci potvrzující pohlaví. V Dánsku jsou požadavky na operaci BMI<27 a BMI<35 pro hormonální terapii. Hormonální terapie hraje důležitou roli v akumulaci a distribuci tělesného tuku a svalové hmoty a tím ve feminizaci a maskulinizaci tělesného složení.
Požadavky na BMI pro chirurgii slouží jako překážky nezbytných operací. Všeobecně se uznává, že pro ty, kteří chtějí pokračovat v lékařském přechodu, chirurgie s potvrzením pohlaví zlepšuje zdraví a kvalitu života.
Procento tělesného tuku měřené pomocí BIA může přesně odrážet tělesnou adipozitu a slouží jako lepší indikátor obezity než BMI. Vzhledem k tomu, že procento tuku u transsexuálních mužů je relevantní pro jejich léčbu a případně operaci potvrzení pohlaví, je důležité mít spolehlivé metody pro odhad tělesného složení – proto chceme porovnat dvě různé metody hodnocení tělesného složení u transsexuálních mužů. v hormonální terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
0,55 % dánské populace je genderově nekongruentních a 0,10 % se definuje jako trans gender. Tito jsou rovnoměrně distribuováni jako trans muži a trans ženy. Některé z nich potřebují hormonální terapii potvrzující pohlaví a operaci potvrzující pohlaví (GAS). V Dánsku jsou požadavky na operaci BMI<27 a BMI<35 pro hormonální terapii (Frisch et al., 2019). Endogenní pohlavní steroidy, jako je testosteron a estradiol, hrají důležitou roli v akumulaci a distribuci tělesného tuku a svalové hmoty, a tedy ve feminizaci a maskulinizaci tělesného složení (Wells, 2007).
Ačkoli pokyny Světové profesní asociace pro transgenderové zdraví (WPATH) pro operaci potvrzující pohlaví (GAS) nespecifikují požadavek na BMI (Coleman et al., 2012), jak bylo uvedeno, v Dánsku je BMI <27 vyžadováno. Taková kritéria slouží jako překážky nezbytných operací a nemají empirický základ (Brownstone et al., 2021; Martinson et al., 2020). BMI byl široce kritizován jako ukazatel zdraví nebo wellness kvůli své dvourozměrné povaze. Transgenderové osoby mají tendenci vykazovat vyšší BMI z řady důvodů, včetně zapojení do hormonální léčby potvrzující pohlaví, vyššího rizika záchvatovitého přejídání a souvisejících poruch (Diemer et al., 2015). Obecně se uznává, že pro ty, kteří chtějí pokračovat v přechodu na medicínu, GAS zlepšuje zdraví a kvalitu života (Nobili et al., 2018).
Procento tělesného tuku měřené pomocí BIA může přesně odrážet tělesnou adipozitu a slouží jako lepší indikátor obezity (Kyle et al., 2004). Obezita, měřená procentem tělesného tuku, je významně spojena se zvýšenou mírou chirurgických komplikací a může být lepším indikátorem obezity a prediktorem pooperačních komplikací než tradičně používaný BMI (Chun et al., 2013).
Vzhledem k tomu, že procento tuku u transsexuálních mužů je relevantní pro jejich léčbu a případně operaci potvrzení pohlaví, včetně mastektomie, přesnost odhadu procenta tělesného tuku pomocí BIA může mít skutečný dopad. Jak je vidět ve studiích výše, výzkumníci se ve svých výzkumech a na klinice stále více spoléhají na tyto odhady.
hypotézy:
• Optimalizací použití referenčních hodnot specifických pro pohlaví můžeme zlepšit přesnost odhadu objemu tělesného tuku pomocí měření BIA u transsexuálních mužů.
Cíl:
- Posoudit složení těla transsexuálních mužů v hormonální terapii pomocí BIA ve srovnání s DXA.
- Zkoumat, zda jsou binární referenční hodnoty pomocí měření BIA u transgender mužů v hormonální terapii spolehlivé – a tedy zda BIA může být užitečným nástrojem pro posouzení, zda je transgender muž vhodný pro mastektomii.
Tato pilotní studie bude provedena jako průřezová studie.
Po informovaném souhlasu účastníků budou z elektronického pacientského deníku účastníků shromážděny údaje týkající se věku, pohlaví, léků, zahájení hormonální terapie a vzorků krve. Shromážděné informace jsou určeny pouze pro použití ve výzkumném projektu.
Účastníci budou měřeni na stupnici BIA dvakrát a jednou pomocí DXA a budou dotázáni na jejich návyky týkající se kouření a cvičení. Centrum pro genderovou identitu pravidelně odkazuje transgenderové osoby na Oddělení podpory zdraví pro léčbu hubnutí. Pacienti na Oddělení podpory zdraví jsou běžně váženi na váze Tanita MC-780 MA. Vzorky krve odebrané v této studii jsou rutinní vzorky a odebrané jako součást léčebného plánu účastníků. DXA skeny nejsou u této skupiny pacientů standardním postupem a jsou jedinou součástí tohoto projektu, která není součástí pravidelného léčebného plánu pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transgender muži v hormonální terapii
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět formuláři písemného souhlasu nebo poskytnout informovaný souhlas
- BMI > 35
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trans pohlaví muži
Transgender muži v hormonální terapii
|
Posouzení tělesného složení pomocí BIA a DXA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N-20220054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posouzení tělesného složení
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenDokončenoOperace srdce | Management koagulaceNěmecko
-
University of MiamiNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Kirby InstituteStaženo
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie