Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tělesného složení u transgender mužů v hormonální terapii pomocí bioimpedanční analýzy ve srovnání s duální rentgenovou absorbometrií

31. ledna 2024 aktualizováno: Signe Graungaard, Aalborg University Hospital

0,55 % dánské populace je genderově nekongruentních a 0,10 % se definuje jako trans gender. Tito jsou rovnoměrně distribuováni jako trans muži a trans ženy. Některé z nich potřebují hormonální terapii potvrzující pohlaví a operaci potvrzující pohlaví. V Dánsku jsou požadavky na operaci BMI<27 a BMI<35 pro hormonální terapii. Hormonální terapie hraje důležitou roli v akumulaci a distribuci tělesného tuku a svalové hmoty a tím ve feminizaci a maskulinizaci tělesného složení.

Požadavky na BMI pro chirurgii slouží jako překážky nezbytných operací. Všeobecně se uznává, že pro ty, kteří chtějí pokračovat v lékařském přechodu, chirurgie s potvrzením pohlaví zlepšuje zdraví a kvalitu života.

Procento tělesného tuku měřené pomocí BIA může přesně odrážet tělesnou adipozitu a slouží jako lepší indikátor obezity než BMI. Vzhledem k tomu, že procento tuku u transsexuálních mužů je relevantní pro jejich léčbu a případně operaci potvrzení pohlaví, je důležité mít spolehlivé metody pro odhad tělesného složení – proto chceme porovnat dvě různé metody hodnocení tělesného složení u transsexuálních mužů. v hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

0,55 % dánské populace je genderově nekongruentních a 0,10 % se definuje jako trans gender. Tito jsou rovnoměrně distribuováni jako trans muži a trans ženy. Některé z nich potřebují hormonální terapii potvrzující pohlaví a operaci potvrzující pohlaví (GAS). V Dánsku jsou požadavky na operaci BMI<27 a BMI<35 pro hormonální terapii (Frisch et al., 2019). Endogenní pohlavní steroidy, jako je testosteron a estradiol, hrají důležitou roli v akumulaci a distribuci tělesného tuku a svalové hmoty, a tedy ve feminizaci a maskulinizaci tělesného složení (Wells, 2007).

Ačkoli pokyny Světové profesní asociace pro transgenderové zdraví (WPATH) pro operaci potvrzující pohlaví (GAS) nespecifikují požadavek na BMI (Coleman et al., 2012), jak bylo uvedeno, v Dánsku je BMI <27 vyžadováno. Taková kritéria slouží jako překážky nezbytných operací a nemají empirický základ (Brownstone et al., 2021; Martinson et al., 2020). BMI byl široce kritizován jako ukazatel zdraví nebo wellness kvůli své dvourozměrné povaze. Transgenderové osoby mají tendenci vykazovat vyšší BMI z řady důvodů, včetně zapojení do hormonální léčby potvrzující pohlaví, vyššího rizika záchvatovitého přejídání a souvisejících poruch (Diemer et al., 2015). Obecně se uznává, že pro ty, kteří chtějí pokračovat v přechodu na medicínu, GAS zlepšuje zdraví a kvalitu života (Nobili et al., 2018).

Procento tělesného tuku měřené pomocí BIA může přesně odrážet tělesnou adipozitu a slouží jako lepší indikátor obezity (Kyle et al., 2004). Obezita, měřená procentem tělesného tuku, je významně spojena se zvýšenou mírou chirurgických komplikací a může být lepším indikátorem obezity a prediktorem pooperačních komplikací než tradičně používaný BMI (Chun et al., 2013).

Vzhledem k tomu, že procento tuku u transsexuálních mužů je relevantní pro jejich léčbu a případně operaci potvrzení pohlaví, včetně mastektomie, přesnost odhadu procenta tělesného tuku pomocí BIA může mít skutečný dopad. Jak je vidět ve studiích výše, výzkumníci se ve svých výzkumech a na klinice stále více spoléhají na tyto odhady.

hypotézy:

• Optimalizací použití referenčních hodnot specifických pro pohlaví můžeme zlepšit přesnost odhadu objemu tělesného tuku pomocí měření BIA u transsexuálních mužů.

Cíl:

  • Posoudit složení těla transsexuálních mužů v hormonální terapii pomocí BIA ve srovnání s DXA.
  • Zkoumat, zda jsou binární referenční hodnoty pomocí měření BIA u transgender mužů v hormonální terapii spolehlivé – a tedy zda BIA může být užitečným nástrojem pro posouzení, zda je transgender muž vhodný pro mastektomii.

Tato pilotní studie bude provedena jako průřezová studie.

Po informovaném souhlasu účastníků budou z elektronického pacientského deníku účastníků shromážděny údaje týkající se věku, pohlaví, léků, zahájení hormonální terapie a vzorků krve. Shromážděné informace jsou určeny pouze pro použití ve výzkumném projektu.

Účastníci budou měřeni na stupnici BIA dvakrát a jednou pomocí DXA a budou dotázáni na jejich návyky týkající se kouření a cvičení. Centrum pro genderovou identitu pravidelně odkazuje transgenderové osoby na Oddělení podpory zdraví pro léčbu hubnutí. Pacienti na Oddělení podpory zdraví jsou běžně váženi na váze Tanita MC-780 MA. Vzorky krve odebrané v této studii jsou rutinní vzorky a odebrané jako součást léčebného plánu účastníků. DXA skeny nejsou u této skupiny pacientů standardním postupem a jsou jedinou součástí tohoto projektu, která není součástí pravidelného léčebného plánu pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Transgender muži v hormonální terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transgender muži v hormonální terapii
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět formuláři písemného souhlasu nebo poskytnout informovaný souhlas
  • BMI > 35
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trans pohlaví muži
Transgender muži v hormonální terapii
Posouzení tělesného složení pomocí BIA a DXA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento tělesného tuku
Časové okno: 15 minut
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N-20220054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posouzení tělesného složení

Předplatit