- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05728853
Оценка состава тела трансгендерных мужчин при гормональной терапии с использованием анализа биоимпеданса в сравнении с двойной рентгеновской абсорбциометрией
0,55% населения Дании являются гендерно неконгруэнтными, а 0,10% определяют себя как трансгендер. Они одинаково распределены как транс-мужчины и транс-женщины. Некоторым из них требуется гормональная терапия для подтверждения пола и операция по подтверждению пола. В Дании требования для хирургии: ИМТ <27 и ИМТ <35 для гормональной терапии. Гормональная терапия играет важную роль в накоплении и распределении жира и мышечной массы тела и, таким образом, в феминизации и маскулинизации состава тела.
Требования ИМТ для хирургии служат барьером для основных операций. Общепризнано, что для тех, кто хочет перейти к медицинской помощи, операция по подтверждению пола улучшает здоровье и качество жизни.
Процент жира в организме, измеренный с помощью BIA, может точно отражать ожирение и служит лучшим индикатором ожирения, чем ИМТ. Следовательно, поскольку процентное содержание жира у трансгендерных мужчин имеет отношение к их лечению и, в качестве альтернативы, к операции по подтверждению пола, важно иметь надежные методы оценки состава тела, поэтому мы хотим сравнить два разных метода оценки состава тела трансгендерных мужчин. в гормональной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
0,55% населения Дании являются гендерно неконгруэнтными, а 0,10% определяют себя как трансгендер. Они одинаково распределены как транс-мужчины и транс-женщины. Некоторым из них требуется гормональная терапия для подтверждения пола и операция по подтверждению пола (GAS). В Дании требования для хирургии: ИМТ <27 и ИМТ <35 для гормональной терапии (Frisch et al., 2019). Эндогенные половые стероиды, такие как тестостерон и эстрадиол, играют важную роль в накоплении и распределении жира и мышечной массы тела и, таким образом, в феминизации и маскулинизации состава тела (Wells, 2007).
Хотя в рекомендациях Всемирной профессиональной ассоциации трансгендерного здоровья (WPATH) по хирургии, подтверждающей пол (GAS), не указаны требования к ИМТ (Coleman et al., 2012), как уже упоминалось, в Дании требуется ИМТ <27. Такие критерии служат барьером для проведения необходимых операций и не имеют эмпирической основы (Brownstone et al., 2021; Martinson et al., 2020). ИМТ подвергался широкой критике как показатель здоровья или хорошего самочувствия из-за его двумерного характера. Трансгендерные люди, как правило, демонстрируют более высокий ИМТ по целому ряду причин, включая участие в гормональной терапии, подтверждающей пол, более высокий риск компульсивного переедания и связанных с ним расстройств (Diemer et al., 2015). Общепризнано, что для тех, кто хочет перейти на другой курс лечения, ГАС улучшает здоровье и качество жизни (Nobili et al., 2018).
Процент жира в организме, измеренный с помощью BIA, может точно отражать ожирение тела и служит лучшим индикатором ожирения (Kyle et al., 2004). Ожирение, измеряемое процентным содержанием жира в организме, в значительной степени связано с увеличением частоты хирургических осложнений и может быть лучшим индикатором ожирения и предиктором послеоперационных осложнений, чем традиционно используемый ИМТ (Chun et al., 2013).
Следовательно, поскольку процентное содержание жира у трансгендерных мужчин имеет отношение к их лечению и, в качестве альтернативы, к операции по подтверждению пола, включая мастэктомию, точность оценки процентного содержания жира в организме с помощью BIA может иметь значение в реальном мире. Как видно из приведенных выше исследований, исследователи все больше и больше полагаются на эти оценки в своих исследованиях и в клинике.
Гипотезы:
• Путем оптимизации использования референтных значений, специфичных для пола, мы можем повысить точность оценки объема жира в организме с помощью измерений BIA у трансгендерных мужчин.
Цель:
- Оценить состав тела трансгендерных мужчин при гормональной терапии с использованием BIA по сравнению с DXA.
- Изучить, надежны ли бинарные эталонные значения с использованием измерений BIA у трансгендерных мужчин при гормональной терапии - и, таким образом, может ли BIA быть полезным инструментом для оценки того, подходит ли трансгендерный мужчина для мастэктомии.
Это экспериментальное исследование будет проводиться как перекрестное исследование.
После информированного согласия участников данные о возрасте, поле, лекарствах, начале гормональной терапии и образцах крови будут собираться из электронного журнала пациентов участников. Собранная информация предназначена только для использования в исследовательском проекте.
Участники будут дважды измерены по шкале BIA и один раз с помощью DXA, и им будут заданы вопросы об их привычках, касающихся курения и физических упражнений. Центр гендерной идентичности регулярно направляет трансгендерных лиц в Департамент укрепления здоровья для проведения терапии по снижению веса. Пациентов в Департаменте укрепления здоровья регулярно взвешивают на весах Tanita MC-780 MA. Образцы крови, собранные в этом исследовании, являются обычными образцами и собираются как часть плана лечения участников. DXA-сканирование не является стандартной процедурой для этой группы пациентов и является единственной частью этого проекта, которая не является частью обычного плана лечения пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Трансгендерные мужчины в гормональной терапии
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность понять форму письменного согласия или предоставить информированное согласие
- ИМТ > 35
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансгендерные мужчины
Трансгендерные мужчины в гормональной терапии
|
Оценка состава тела с помощью BIA и DXA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 15 минут
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N-20220054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .