- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05728853
Beurteilung der Körperzusammensetzung bei Transgender-Männern in der Hormontherapie mittels Bioimpedanzanalyse im Vergleich zur dualen Röntgen-Absorptiometrie
0,55 % der dänischen Bevölkerung sind geschlechtsinkongruent und 0,10 % definieren sich selbst als Transgender. Diese verteilen sich gleichermaßen auf Transmänner und Transfrauen. Einige von ihnen benötigen eine geschlechtsbejahende Hormontherapie und eine geschlechtsbejahende Operation. In Dänemark sind die Voraussetzungen für eine Operation ein BMI < 27 und ein BMI < 35 für eine Hormontherapie. Die Hormontherapie spielt eine wichtige Rolle bei der Ansammlung und Verteilung von Körperfett und fettfreier Körpermasse und damit bei der Feminisierung und Maskulinisierung der Körperzusammensetzung.
Die BMI-Anforderungen für Operationen dienen als Barrieren für notwendige Operationen. Es ist allgemein anerkannt, dass für diejenigen, die einen medizinischen Übergang anstreben, eine geschlechtsbejahende Operation die Gesundheit und Lebensqualität verbessert.
Der durch BIA gemessene Körperfettanteil kann die Adipositas des Körpers genau widerspiegeln und dient als besserer Indikator für Fettleibigkeit als der BMI. Da der Fettanteil bei Transgender-Männern für ihre Behandlung und alternativ für Operationen zur Geschlechtsbejahung relevant ist, ist es daher wichtig, zuverlässige Methoden zur Schätzung der Körperzusammensetzung zu haben - weshalb wir zwei verschiedene Methoden zur Beurteilung der Körperzusammensetzung bei Transgender-Männern vergleichen möchten in der Hormontherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
0,55 % der dänischen Bevölkerung sind geschlechtsinkongruent und 0,10 % definieren sich selbst als Transgender. Diese verteilen sich gleichermaßen auf Transmänner und Transfrauen. Einige von ihnen benötigen eine geschlechtsbejahende Hormontherapie und eine geschlechtsbejahende Operation (GAS). In Dänemark sind die Voraussetzungen für eine Operation ein BMI < 27 und ein BMI < 35 für eine Hormontherapie (Frisch et al., 2019). Körpereigene Sexualsteroide wie Testosteron und Estradiol spielen eine wichtige Rolle bei der Akkumulation und Verteilung von Körperfett und fettfreier Körpermasse und damit bei der Feminisierung und Maskulinisierung der Körperzusammensetzung (Wells, 2007).
Obwohl die Richtlinien der World Professional Association for Transgender Health (WPATH) für geschlechtsbejahende Chirurgie (GAS) keine BMI-Anforderung vorschreiben (Coleman et al., 2012), ist in Dänemark, wie erwähnt, ein BMI < 27 erforderlich. Solche Kriterien dienen als Barrieren für notwendige Operationen und haben keine empirische Grundlage (Brownstone et al., 2021; Martinson et al., 2020). Der BMI wurde aufgrund seiner zweidimensionalen Natur weithin als Marker für Gesundheit oder Wohlbefinden kritisiert. Transgender-Personen neigen aus einer Reihe von Gründen zu einem höheren BMI, darunter die Beteiligung an einer geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung, ein höheres Risiko für Binge-Eating und verwandte Störungen (Diemer et al., 2015). Es ist allgemein anerkannt, dass GAS für diejenigen, die einen medizinischen Übergang anstreben, die Gesundheit und Lebensqualität verbessert (Nobili et al., 2018).
Der Körperfettanteil, gemessen durch BIA, kann die Adipositas des Körpers genau widerspiegeln und dient als besserer Indikator für Fettleibigkeit (Kyle et al., 2004). Adipositas, gemessen am Körperfettanteil, ist signifikant mit einer erhöhten chirurgischen Komplikationsrate verbunden und kann ein besserer Indikator für Adipositas und Prädiktor für postoperative Komplikationen sein als der traditionell verwendete BMI (Chun et al., 2013).
Da der Fettanteil bei Transgender-Männern für ihre Behandlung und alternativ geschlechtsbejahende Operationen, einschließlich Mastektomie, relevant ist, kann die Genauigkeit der Schätzung des Körperfettanteils mit BIA daher Auswirkungen auf die reale Welt haben. Wie aus den obigen Studien hervorgeht, verlassen sich Forscher in ihrer Forschung und in der Klinik immer mehr auf diese Schätzungen.
Hypothesen:
• Durch die Optimierung der Verwendung geschlechtsspezifischer Referenzwerte können wir die Genauigkeit der Schätzung des Körperfettvolumens mithilfe von BIA-Messungen bei transsexuellen Männern verbessern.
Ziel:
- Bewertung der Körperzusammensetzung von Transgender-Männern in der Hormontherapie mit BIA im Vergleich zu DXA.
- Zu untersuchen, ob binäre Referenzwerte unter Verwendung von BIA-Messungen bei Transgender-Männern in der Hormontherapie zuverlässig sind - und ob BIA somit ein nützliches Instrument zur Beurteilung ist, ob ein Transgender-Mann für eine Mastektomie geeignet ist.
Diese Pilotstudie wird als Querschnittsstudie durchgeführt.
Nach Einverständniserklärung der Teilnehmerinnen werden Daten zu Alter, Geschlecht, Medikation, Beginn der Hormontherapie und Blutproben aus dem elektronischen Patiententagebuch der Teilnehmerinnen erhoben. Die gesammelten Informationen dienen ausschließlich der Verwendung im Forschungsprojekt.
Die Teilnehmer werden zweimal auf der BIA-Skala und einmal mit DXA gemessen und ihnen werden Fragen zu ihren Rauch- und Bewegungsgewohnheiten gestellt. Das Zentrum für Geschlechteridentität überweist Transgender-Personen regelmäßig zur Gewichtsreduktionstherapie an die Abteilung Gesundheitsförderung. Patienten in der Abteilung für Gesundheitsförderung werden routinemäßig auf der Tanita MC-780 MA-Waage gewogen. Die in dieser Studie entnommenen Blutproben sind Routineproben und werden im Rahmen des Behandlungsplans der Teilnehmer entnommen. DXA-Scans sind bei dieser Patientengruppe kein Standardverfahren und der einzige Teil dieses Projekts, der nicht Teil des regulären Behandlungsplans des Patienten ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Transgender-Männer in der Hormontherapie
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, das schriftliche Einwilligungsformular zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- BMI > 35
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Transsexuelle Männer
Transgender-Männer in der Hormontherapie
|
Beurteilung der Körperzusammensetzung mit BIA und DXA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Körperfettanteil
Zeitfenster: 15 Minuten
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20220054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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