- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05728853
Beoordeling van de lichaamssamenstelling bij transseksuele mannen in hormoontherapie met behulp van bio-impedantieanalyse in vergelijking met dubbele röntgenabsorptiometrie
0,55% van de Deense bevolking is genderincongruent en 0,10% definieert zichzelf als transgender. Deze zijn gelijkelijk verdeeld als transmannen en transvrouwen. Sommige hiervan hebben geslachtsbevestigende hormoontherapie en geslachtsbevestigende chirurgie nodig. In Denemarken zijn de vereisten voor chirurgie een BMI <27 en BMI <35 voor hormoontherapie. De hormoontherapie speelt een belangrijke rol bij de ophoping en verdeling van lichaamsvet en vetvrije massa en daarmee bij de vervrouwelijking en vermannelijking van de lichaamssamenstelling.
De BMI-vereisten voor chirurgie dienen als barrières voor essentiële operaties. Het wordt algemeen erkend dat voor degenen die medische transitie willen nastreven, genderbevestigende chirurgie de gezondheid en kwaliteit van leven verbetert.
Het lichaamsvetpercentage, gemeten door middel van BIA, kan de vetzucht van het lichaam nauwkeurig weergeven en dient als een betere indicator voor zwaarlijvigheid dan BMI. Daarom, aangezien het vetpercentage bij transgender mannen relevant is voor hun behandeling en alternatief voor geslachtsbevestigingschirurgie, is het belangrijk om betrouwbare methoden te hebben voor het schatten van de lichaamssamenstelling - daarom willen we twee verschillende methoden vergelijken voor het beoordelen van de lichaamssamenstelling bij transgender mannen bij hormoontherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
0,55% van de Deense bevolking is genderincongruent en 0,10% definieert zichzelf als transgender. Deze zijn gelijkelijk verdeeld als transmannen en transvrouwen. Sommige hiervan hebben geslachtsbevestigende hormoontherapie en geslachtsbevestigende chirurgie (GAS) nodig. In Denemarken zijn de vereisten voor chirurgie een BMI <27 en BMI <35 voor hormoontherapie (Frisch et al., 2019). Endogene geslachtshormonen zoals testosteron en oestradiol spelen een belangrijke rol bij de ophoping en verdeling van lichaamsvet en vetvrije massa en daarmee bij de vervrouwelijking en vermannelijking van de lichaamssamenstelling (Wells, 2007).
Hoewel de richtlijnen van de World Professional Association for Transgender Health (WPATH) voor genderbevestigende chirurgie (GAS) geen BMI-vereiste specificeren (Coleman et al., 2012), zoals vermeld, is in Denemarken een BMI <27 vereist. Dergelijke criteria vormen een belemmering voor essentiële operaties en hebben geen empirische basis (Brownstone et al., 2021; Martinson et al., 2020). BMI is alom bekritiseerd als een indicator van gezondheid of welzijn vanwege de tweedimensionale aard ervan. Transgenders hebben om verschillende redenen de neiging om een hogere BMI te vertonen, waaronder deelname aan geslachtsbevestigende hormoonbehandelingen, een hoger risico op eetbuien en aanverwante stoornissen (Diemer et al., 2015). Het wordt algemeen erkend dat voor degenen die medische transitie willen nastreven, GAS de gezondheid en kwaliteit van leven verbetert (Nobili et al., 2018).
Het lichaamsvetpercentage, gemeten door middel van BIA, kan de vetzucht van het lichaam nauwkeurig weergeven en dient als een betere indicator voor zwaarlijvigheid (Kyle et al., 2004). Obesitas, gemeten aan de hand van het percentage lichaamsvet, is significant geassocieerd met een verhoogd aantal chirurgische complicaties en kan een betere indicator zijn voor obesitas en een voorspeller zijn voor postoperatieve complicaties dan de traditioneel gebruikte BMI (Chun et al., 2013).
Aangezien het vetpercentage bij mannen met een transgender geslacht relevant is voor hun behandeling en als alternatief chirurgie voor geslachtsbevestiging, inclusief borstamputatie, kan de nauwkeurigheid van de schatting van het lichaamsvetpercentage met behulp van BIA gevolgen hebben voor de echte wereld. Zoals te zien is in de onderzoeken hierboven, vertrouwen onderzoekers steeds meer op deze schattingen in hun onderzoek en in de kliniek.
Hypothesen:
• Door het gebruik van geslachtsspecifieke referentiewaarden te optimaliseren, kunnen we de nauwkeurigheid van de schatting van het lichaamsvetvolume verbeteren met behulp van BIA-metingen bij transgender mannen.
Doel:
- Om de lichaamssamenstelling van transgendermannen in hormonale therapie te beoordelen met behulp van BIA in vergelijking met DXA.
- Onderzoeken of binaire referentiewaarden met behulp van BIA-metingen bij transgendermannen in hormoontherapie betrouwbaar zijn - en daarmee of BIA een bruikbaar hulpmiddel kan zijn om te beoordelen of een transgenderman geschikt is voor mastectomie.
Deze pilootstudie zal worden uitgevoerd als een cross-sectionele studie.
Na geïnformeerde toestemming van de deelnemers worden gegevens over leeftijd, geslacht, medicatie, begin van hormonale therapie en bloedmonsters verzameld uit het elektronische patiëntendagboek van de deelnemers. De verzamelde informatie is alleen voor gebruik in het onderzoeksproject.
De deelnemers worden twee keer gemeten op de BIA-schaal en één keer met DXA en er worden vragen gesteld over hun gewoonten met betrekking tot roken en bewegen. Het centrum voor Genderidentiteit verwijst regelmatig transgenders door naar het Departement Gezondheidsbevordering voor therapieën om af te vallen. Patiënten op de afdeling Gezondheidsbevordering worden routinematig gewogen op de Tanita MC-780 MA-weegschaal. De bloedmonsters die in dit onderzoek worden verzameld, zijn routinemonsters en worden verzameld als onderdeel van het behandelplan van de deelnemer. DXA-scans zijn geen standaardprocedure bij deze patiëntengroep en is het enige onderdeel van dit project dat geen deel uitmaakt van het reguliere behandelplan van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transgender mannen in hormonale therapie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven
- BMI > 35
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Transgender mannen
Transgender mannen in hormonale therapie
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling met behulp van BIA en DXA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-20220054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beoordeling van de lichaamssamenstelling
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidHartfalen; Met decompensatieZwitserland
-
University of Southern CaliforniaVoltooid
-
Medical University of WarsawVoltooidArteriële verkalking | Stijfheid van de aorta | Complicatie van hemodialyse | ArteriopathiePolen
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaVoltooidLinkerventrikelhypertrofieKalkoen
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyVoltooid
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeVoltooid
-
Medical University of WarsawVoltooidEindstadium nierfalen bij dialyse | Cardiale output, laag | Vasthouden van lichaamsvocht | ImpedantiePolen
-
Seca GmbH & Co. Kg.Voltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
University Hospital, AntwerpWervingVeranderingen in lichaamsgewicht | Kinderen, alleen | Onbalans in vloeistof en elektrolytenBelgië