Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transsukupuolisten miesten kehon koostumuksen arviointi hormoniterapiassa bioimpedanssianalyysillä verrattuna kaksoisröntgenabsorptiometriaan

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Signe Graungaard, Aalborg University Hospital

Tanskan väestöstä 0,55 % on sukupuolen suhteen ristiriitaisia ​​ja 0,10 % määrittelee itsensä transsukupuoliseksi. Nämä jakautuvat tasaisesti transmiehiin ja transnaisiin. Jotkut näistä tarvitsevat sukupuolen vahvistavaa hormonihoitoa ja sukupuolen vahvistavaa leikkausta. Tanskassa leikkauksen vaatimukset ovat BMI<27 ja BMI<35 hormonihoidossa. Hormoniterapialla on tärkeä rooli kehon rasvan ja vähärasvaisen massan kertymisessä ja jakautumisessa ja siten kehon koostumuksen feminisoitumisessa ja maskuliinistumisessa.

Leikkauksen BMI-vaatimukset toimivat esteenä välttämättömille leikkauksille. Yleisesti tunnustetaan, että niille, jotka haluavat siirtyä lääketieteelliseen hoitoon, sukupuolen vahvistava leikkaus parantaa terveyttä ja elämänlaatua.

BIA:lla mitattu kehon rasvaprosentti voi heijastaa tarkasti kehon rasvaisuutta ja toimii paremmin lihavuuden indikaattorina kuin BMI. Siksi, koska transsukupuolisten miesten rasvaprosentti on olennainen heidän hoidonsa ja vaihtoehtoisesti sukupuolen vahvistusleikkauksen kannalta, on tärkeää, että meillä on luotettavia menetelmiä kehon koostumuksen arvioimiseksi - minkä vuoksi haluamme verrata kahta eri menetelmää kehon koostumuksen arvioimiseksi transsukupuolisilla miehillä. hormonihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tanskan väestöstä 0,55 % on sukupuolen suhteen ristiriitaisia ​​ja 0,10 % määrittelee itsensä transsukupuoliseksi. Nämä jakautuvat tasaisesti transmiehiin ja transnaisiin. Jotkut näistä tarvitsevat sukupuolen vahvistavaa hormonihoitoa ja sukupuolen vahvistavaa leikkausta (GAS). Tanskassa leikkauksen vaatimukset ovat BMI<27 ja BMI<35 hormonihoidossa (Frisch et al., 2019). Endogeenisillä sukupuolisteroideilla, kuten testosteronilla ja estradiolilla, on tärkeä rooli kehon rasvan ja vähärasvaisen kehon massan kertymisessä ja jakautumisessa ja siten kehon koostumuksen feminisoitumisessa ja maskuliinistumisessa (Wells, 2007).

Vaikka World Professional Association for Transgender Health (WPATH) -ohjeet sukupuoleen vahvistavalle kirurgialle (GAS) ei määrittele BMI-vaatimusta (Coleman et al., 2012), kuten mainittiin, Tanskassa vaaditaan BMI<27. Tällaiset kriteerit estävät välttämättömiä leikkauksia, eikä niillä ole empiiristä perustaa (Brownstone ym., 2021; Martinson ym., 2020). BMI:tä on kritisoitu laajasti terveyden tai hyvinvoinnin merkkinä sen kaksiulotteisen luonteen vuoksi. Transsukupuolisten henkilöiden BMI on yleensä korkeampi useista syistä, mukaan lukien osallistuminen sukupuolta vahvistavaan hormonihoitoon, suurempi ahmimishäiriöiden ja siihen liittyvien sairauksien riski (Diemer et al., 2015). Yleisesti tunnustetaan, että niille, jotka haluavat siirtyä lääketieteelliseen tilaan, GAS parantaa terveyttä ja elämänlaatua (Nobili et al., 2018).

BIA:lla mitattu kehon rasvaprosentti voi heijastaa tarkasti kehon rasvaisuutta ja toimii paremmin lihavuuden indikaattorina (Kyle et al., 2004). Lihavuus, mitattuna kehon rasvaprosentilla, liittyy merkittävästi lisääntyneeseen kirurgisten komplikaatioiden määrään, ja se voi olla parempi liikalihavuuden indikaattori ja ennustaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kuin perinteisesti käytetty BMI (Chun et al., 2013).

Siksi, koska transsukupuolisten miesten rasvaprosentti on olennainen heidän hoidonsa ja vaihtoehtoisesti sukupuolen vahvistusleikkauksen, mukaan lukien mastektomia, kannalta, kehon rasvaprosentin arvioinnin tarkkuudella BIA:ta käyttämällä voi olla todellista vaikutusta. Kuten yllä olevista tutkimuksista näkyy, tutkijat luottavat yhä enemmän näihin arvioihin tutkimuksessaan ja klinikalla.

Hypoteesit:

• Optimoimalla sukupuolikohtaisten viitearvojen käyttöä voimme parantaa kehon rasvamäärän arvioinnin tarkkuutta käyttämällä BIA-mittauksia transsukupuolisilla miehillä.

Tavoite:

  • Arvioida transsukupuolisten miesten kehon koostumusta hormonihoidossa käyttämällä BIA:ta verrattuna DXA:han.
  • Selvittää, ovatko binaariset vertailuarvot BIA-mittauksilla transsukupuolisten miesten hormonihoidossa luotettavia - ja siten onko BIA hyödyllinen työkalu arvioitaessa, sopiiko transsukupuolinen mies rinnanpoistoon.

Tämä pilottitutkimus tehdään poikkileikkaustutkimuksena.

Osallistujien tietoisen suostumuksen jälkeen kerätään osallistujien sähköisestä potilaspäiväkirjasta tiedot iästä, sukupuolesta, lääkityksestä, hormonihoidon alkamisesta ja verinäytteistä. Kerätyt tiedot on tarkoitettu käytettäväksi vain tutkimusprojektissa.

Osallistujia mitataan BIA-asteikolla kahdesti ja kerran DXA:lla ja heiltä kysytään heidän tupakointia ja liikuntaa koskevista tavoistaan. Sukupuoli-identiteettikeskus ohjaa säännöllisesti transsukupuolisia henkilöitä terveyden edistämisen osastolle painonpudotusterapiaan. Terveyden edistämisen laitoksen potilaat punnitaan rutiininomaisesti Tanita MC-780 MA-vaakalla. Tässä tutkimuksessa kerätyt verinäytteet ovat rutiininäytteitä ja kerätään osana osallistujien hoitosuunnitelmaa. DXA-skannaukset eivät ole vakiomenettely tässä potilasryhmässä, ja se on ainoa osa tätä projektia, joka ei ole osa potilaan säännöllistä hoitosuunnitelmaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Transsukupuoliset miehet hormonihoidossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Transsukupuoliset miehet hormonihoidossa
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista suostumuslomaketta tai antaa tietoista suostumusta
  • BMI > 35
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Transsukupuoliset miehet
Transsukupuoliset miehet hormonihoidossa
Kehon koostumuksen arviointi käyttämällä BIA:ta ja DXA:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 15 minuuttia
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20220054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa