- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05728853
Transsukupuolisten miesten kehon koostumuksen arviointi hormoniterapiassa bioimpedanssianalyysillä verrattuna kaksoisröntgenabsorptiometriaan
Tanskan väestöstä 0,55 % on sukupuolen suhteen ristiriitaisia ja 0,10 % määrittelee itsensä transsukupuoliseksi. Nämä jakautuvat tasaisesti transmiehiin ja transnaisiin. Jotkut näistä tarvitsevat sukupuolen vahvistavaa hormonihoitoa ja sukupuolen vahvistavaa leikkausta. Tanskassa leikkauksen vaatimukset ovat BMI<27 ja BMI<35 hormonihoidossa. Hormoniterapialla on tärkeä rooli kehon rasvan ja vähärasvaisen massan kertymisessä ja jakautumisessa ja siten kehon koostumuksen feminisoitumisessa ja maskuliinistumisessa.
Leikkauksen BMI-vaatimukset toimivat esteenä välttämättömille leikkauksille. Yleisesti tunnustetaan, että niille, jotka haluavat siirtyä lääketieteelliseen hoitoon, sukupuolen vahvistava leikkaus parantaa terveyttä ja elämänlaatua.
BIA:lla mitattu kehon rasvaprosentti voi heijastaa tarkasti kehon rasvaisuutta ja toimii paremmin lihavuuden indikaattorina kuin BMI. Siksi, koska transsukupuolisten miesten rasvaprosentti on olennainen heidän hoidonsa ja vaihtoehtoisesti sukupuolen vahvistusleikkauksen kannalta, on tärkeää, että meillä on luotettavia menetelmiä kehon koostumuksen arvioimiseksi - minkä vuoksi haluamme verrata kahta eri menetelmää kehon koostumuksen arvioimiseksi transsukupuolisilla miehillä. hormonihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tanskan väestöstä 0,55 % on sukupuolen suhteen ristiriitaisia ja 0,10 % määrittelee itsensä transsukupuoliseksi. Nämä jakautuvat tasaisesti transmiehiin ja transnaisiin. Jotkut näistä tarvitsevat sukupuolen vahvistavaa hormonihoitoa ja sukupuolen vahvistavaa leikkausta (GAS). Tanskassa leikkauksen vaatimukset ovat BMI<27 ja BMI<35 hormonihoidossa (Frisch et al., 2019). Endogeenisillä sukupuolisteroideilla, kuten testosteronilla ja estradiolilla, on tärkeä rooli kehon rasvan ja vähärasvaisen kehon massan kertymisessä ja jakautumisessa ja siten kehon koostumuksen feminisoitumisessa ja maskuliinistumisessa (Wells, 2007).
Vaikka World Professional Association for Transgender Health (WPATH) -ohjeet sukupuoleen vahvistavalle kirurgialle (GAS) ei määrittele BMI-vaatimusta (Coleman et al., 2012), kuten mainittiin, Tanskassa vaaditaan BMI<27. Tällaiset kriteerit estävät välttämättömiä leikkauksia, eikä niillä ole empiiristä perustaa (Brownstone ym., 2021; Martinson ym., 2020). BMI:tä on kritisoitu laajasti terveyden tai hyvinvoinnin merkkinä sen kaksiulotteisen luonteen vuoksi. Transsukupuolisten henkilöiden BMI on yleensä korkeampi useista syistä, mukaan lukien osallistuminen sukupuolta vahvistavaan hormonihoitoon, suurempi ahmimishäiriöiden ja siihen liittyvien sairauksien riski (Diemer et al., 2015). Yleisesti tunnustetaan, että niille, jotka haluavat siirtyä lääketieteelliseen tilaan, GAS parantaa terveyttä ja elämänlaatua (Nobili et al., 2018).
BIA:lla mitattu kehon rasvaprosentti voi heijastaa tarkasti kehon rasvaisuutta ja toimii paremmin lihavuuden indikaattorina (Kyle et al., 2004). Lihavuus, mitattuna kehon rasvaprosentilla, liittyy merkittävästi lisääntyneeseen kirurgisten komplikaatioiden määrään, ja se voi olla parempi liikalihavuuden indikaattori ja ennustaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kuin perinteisesti käytetty BMI (Chun et al., 2013).
Siksi, koska transsukupuolisten miesten rasvaprosentti on olennainen heidän hoidonsa ja vaihtoehtoisesti sukupuolen vahvistusleikkauksen, mukaan lukien mastektomia, kannalta, kehon rasvaprosentin arvioinnin tarkkuudella BIA:ta käyttämällä voi olla todellista vaikutusta. Kuten yllä olevista tutkimuksista näkyy, tutkijat luottavat yhä enemmän näihin arvioihin tutkimuksessaan ja klinikalla.
Hypoteesit:
• Optimoimalla sukupuolikohtaisten viitearvojen käyttöä voimme parantaa kehon rasvamäärän arvioinnin tarkkuutta käyttämällä BIA-mittauksia transsukupuolisilla miehillä.
Tavoite:
- Arvioida transsukupuolisten miesten kehon koostumusta hormonihoidossa käyttämällä BIA:ta verrattuna DXA:han.
- Selvittää, ovatko binaariset vertailuarvot BIA-mittauksilla transsukupuolisten miesten hormonihoidossa luotettavia - ja siten onko BIA hyödyllinen työkalu arvioitaessa, sopiiko transsukupuolinen mies rinnanpoistoon.
Tämä pilottitutkimus tehdään poikkileikkaustutkimuksena.
Osallistujien tietoisen suostumuksen jälkeen kerätään osallistujien sähköisestä potilaspäiväkirjasta tiedot iästä, sukupuolesta, lääkityksestä, hormonihoidon alkamisesta ja verinäytteistä. Kerätyt tiedot on tarkoitettu käytettäväksi vain tutkimusprojektissa.
Osallistujia mitataan BIA-asteikolla kahdesti ja kerran DXA:lla ja heiltä kysytään heidän tupakointia ja liikuntaa koskevista tavoistaan. Sukupuoli-identiteettikeskus ohjaa säännöllisesti transsukupuolisia henkilöitä terveyden edistämisen osastolle painonpudotusterapiaan. Terveyden edistämisen laitoksen potilaat punnitaan rutiininomaisesti Tanita MC-780 MA-vaakalla. Tässä tutkimuksessa kerätyt verinäytteet ovat rutiininäytteitä ja kerätään osana osallistujien hoitosuunnitelmaa. DXA-skannaukset eivät ole vakiomenettely tässä potilasryhmässä, ja se on ainoa osa tätä projektia, joka ei ole osa potilaan säännöllistä hoitosuunnitelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transsukupuoliset miehet hormonihoidossa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista suostumuslomaketta tai antaa tietoista suostumusta
- BMI > 35
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transsukupuoliset miehet
Transsukupuoliset miehet hormonihoidossa
|
Kehon koostumuksen arviointi käyttämällä BIA:ta ja DXA:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Signe Graungaard, MSc, The North Denmark Region
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20220054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .