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患者と医師の関係評価 (PAPHYRA)

2023年2月6日 更新者:Erasme University Hospital

進行肝細胞癌に対する新しい全身療法の導入に先立つ初回相談時の患者と医師の関係の評価:情報の必要性、予後認識、有効性と副作用に関する治療への期待

I) はじめに がん患者は、生存、機能的能力、症状緩和などの競合する優先事項のバランスを取る必要がある難しい選択に直面しています。 ほとんどの進行がん患者 (>80%) は、意思決定プロセスに関与するために、予後と治療の選択について医師と率直かつ慎重に話し合うことを期待しています。 それにもかかわらず、この種の議論はしばしば欠けており、その結果、患者はしばしば、病気の重症度を過小評価したり、治癒に対する非現実的な期待など、自分の予後について偏った見方をしています.

進行肝細胞癌 (HCC) の患者は、生存期間を延長する可能性がありますが、根治的ではない全身療法で治療される場合があります。 進行した HCC の患者は、主治医とは異なる生存および治療関連の副作用に対する期待を報告することがよくあります。 したがって、予後と治療の選択に関するコミュニケーションは、患者が十分な情報に基づいた決定を下すことを可能にする疾患の正確な理解を得るために不可欠です。 私たちの知る限り、医師と患者のコミュニケーションの質の徹底的な評価は、進行したHCC患者で行われたことはありません。

私たちの研究の目的は、新しい全身療法の開始前の最初の診察中に、患者とその医師による予想される予後と治療の副作用の認識を評価することです。

II) 研究の種類:

前向き、観察的、非介入的多中心研究

III) 結果 III.1) 一次結果 患者の予後に対する患者の認識と治療の副作用との一致を、主治医と一緒に評価します。

III.2) 副次的結果

  • 前述の項目に対する患者の期待を主治医の期待と比較し、それらの間の一致度を比較します。
  • 診察中に得られた情報に対する患者の満足度の評価
  • 患者が報告した不安および抑うつ症状の評価
  • 個々の予後予想 (すなわち、患者と医師) と利用可能な文献からのデータとの関連を評価します。

IV)募集 参加センターでHCCに対して処方された新しい全身治療を受けたすべての連続した患者は、1年間含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

がん患者は、生存、機能的能力、症状緩和などの競合する優先事項のバランスを取る必要がある難しい選択に直面しています。 ほとんどの進行がん患者 (>80%) は、意思決定プロセスに関与するために、予後と治療の選択について医師と率直かつ慎重に話し合うことを期待しています。 それにもかかわらず、この種の議論はしばしば欠けており、その結果、患者はしばしば、病気の重症度を過小評価したり、治癒に対する非現実的な期待など、自分の予後について偏った見方をしています.

進行肝細胞癌 (HCC) の患者は、生存期間を延長する可能性がありますが、根治的ではない全身療法で治療される場合があります。 進行した HCC の患者は、主治医とは異なる生存および治療関連の副作用に対する期待を報告することがよくあります。 したがって、予後と治療の選択に関するコミュニケーションは、患者が十分な情報に基づいた決定を下すことを可能にする疾患の正確な理解を得るために不可欠です。 私たちの知る限り、医師と患者のコミュニケーションの質の徹底的な評価は、進行したHCC患者で行われたことはありません。

私たちの研究の目的は、新しい全身療法の開始前の最初の診察中に、患者とその医師による予想される予後と治療の副作用の認識を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1070
        • University Hospital Brussels

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-全身治療の対象となる進行肝細胞癌の患者

説明

包含基準:

  • EASL基準を使用した組織学または放射線学による進行肝細胞癌の診断
  • 18歳以上
  • -研究に参加する意思があり、同意してインフォームドコンセントに署名することができる
  • 治癒的治療または局所領域療法の候補ではない
  • -局所肝腫瘍委員会によって検証された全身療法。

除外基準:

  • 全身治療と組み合わせた局所治療
  • 妊娠中
  • -手術または局所療法の候補者
  • 州医療扶助(AME)の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後と治療の副作用の認識
時間枠:12ヶ月
患者の予後に対する患者の認識と治療の副作用との一致を、主治医と一緒に評価します。 主要評価項目を評価するために、患者と医師が記入した調査の使用
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前述の項目に対する患者の期待を主治医の期待と比較し、それらの間の一致度を比較します。
時間枠:12ヶ月
主要評価項目を評価するために、患者と医師が記入した調査の使用
12ヶ月
診察中に得られた情報に対する患者の満足度の評価
時間枠:12ヶ月
主要評価項目を評価するために、患者と医師が記入した調査の使用
12ヶ月
患者が報告した不安および抑うつ症状の評価
時間枠:12ヶ月
主要評価項目を評価するために、患者と医師が記入した調査の使用
12ヶ月
個々の予後予想 (すなわち、患者と医師) と利用可能な文献からのデータとの関連を評価します。
時間枠:12ヶ月
主要評価項目を評価するために、患者と医師が記入した調査の使用
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月5日

一次修了 (実際)

2023年1月26日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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