- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05729230
Évaluation de la relation patient-médecin (PAPHYRA)
Évaluation de la relation patient-médecin lors de la consultation initiale avant l'introduction d'un nouveau traitement systémique pour le carcinome hépatocellulaire avancé : besoins d'information, connaissances pronostiques, attentes de traitement concernant l'efficacité et les effets secondaires
I) Introduction Les patients atteints de cancer font face à des choix difficiles qui nécessitent un équilibre entre des priorités concurrentes telles que la survie, la capacité fonctionnelle et le soulagement des symptômes. La plupart des patients atteints d'un cancer avancé (> 80 %) s'attendent à des discussions franches mais sensibles avec leur médecin sur le pronostic et les choix de traitement afin d'être impliqués dans le processus décisionnel. Néanmoins, ce type de discussion fait souvent défaut et, par conséquent, les patients ont souvent une vision biaisée de leur propre pronostic, telle qu'une sous-estimation de la gravité de la maladie ou des attentes irréalistes de guérison.
Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé peuvent être traités avec des thérapies systémiques qui peuvent prolonger la survie mais ne sont pas curatives. Les patients atteints de CHC avancé rapportent souvent des attentes en matière de survie et d'effets secondaires liés au traitement qui diffèrent de celles de leur médecin traitant. Par conséquent, la communication sur les choix pronostiques et thérapeutiques est essentielle pour obtenir une compréhension précise de la maladie permettant aux patients de prendre des décisions éclairées. À notre connaissance, une évaluation approfondie de la qualité de la communication médecin-patient n'a jamais été réalisée chez les patients atteints d'un CHC avancé.
Le but de notre étude est d'évaluer la perception du pronostic attendu et des effets secondaires du traitement par le patient et son médecin lors de la première consultation avant l'instauration d'une nouvelle thérapie systémique.
II) Type d'études :
Étude multicentrique prospective, observationnelle et non interventionnelle
III) Résultats III.1) Résultat principal Évaluer la concordance entre la perception qu'a le patient de son pronostic et des effets secondaires du traitement avec celle de son médecin traitant.
III.2) Résultats secondaires
- Comparez les attentes du patient pour les éléments susmentionnés à celles de son médecin et le degré de concordance entre eux.
- Évaluation de la satisfaction du patient avec les informations reçues lors de la consultation
- Évaluation des symptômes d'anxiété et de dépression signalés par les patients
- Évaluer l'association entre les attentes en matière de pronostic individuel (c'est-à-dire le patient et le médecin) et les données de la littérature disponible.
IV) Recrutement Tous les patients consécutifs avec un nouveau traitement systémique prescrit pour le CHC dans les centres participants seront inclus pour une période de 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de cancer font face à des choix difficiles qui nécessitent un équilibre entre des priorités concurrentes telles que la survie, la capacité fonctionnelle et le soulagement des symptômes. La plupart des patients atteints d'un cancer avancé (> 80 %) s'attendent à des discussions franches mais sensibles avec leur médecin sur le pronostic et les choix de traitement afin d'être impliqués dans le processus décisionnel. Néanmoins, ce type de discussion fait souvent défaut et, par conséquent, les patients ont souvent une vision biaisée de leur propre pronostic, telle qu'une sous-estimation de la gravité de la maladie ou des attentes irréalistes de guérison.
Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé peuvent être traités avec des thérapies systémiques qui peuvent prolonger la survie mais ne sont pas curatives. Les patients atteints de CHC avancé rapportent souvent des attentes en matière de survie et d'effets secondaires liés au traitement qui diffèrent de celles de leur médecin traitant. Par conséquent, la communication sur les choix pronostiques et thérapeutiques est essentielle pour obtenir une compréhension précise de la maladie permettant aux patients de prendre des décisions éclairées. À notre connaissance, une évaluation approfondie de la qualité de la communication médecin-patient n'a jamais été réalisée chez les patients atteints d'un CHC avancé.
Le but de notre étude est d'évaluer la perception du pronostic attendu et des effets secondaires du traitement par le patient et son médecin lors de la première consultation avant l'instauration d'une nouvelle thérapie systémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Brussels, Belgique, 1070
- University Hospital Brussels
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiquer un carcinome hépatocellulaire avancé par histologie ou radiologie selon les critères EASL
- ≥ 18 ans
- disposé à participer à l'étude, être capable de consentir et de signer le consentement éclairé
- non candidat à un traitement curatif ou à une thérapie locorégionale
- toute thérapie systémique en ligne qui a été validée par le comité local des tumeurs hépatiques.
Critère d'exclusion:
- Traitement locorégional associé à un traitement systémique
- Grossesse en cours
- Candidat à la chirurgie ou à la thérapie locorégionale
- Patient bénéficiant de l'Aide Médicale de l'Etat (AME)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception du pronostic et des effets secondaires du traitement
Délai: 12 mois
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Évaluer la concordance entre la perception qu'a le patient de son pronostic et des effets secondaires du traitement avec celle de son médecin traitant.
Utilisation du questionnaire rempli par le patient et les médecins pour évaluer le critère principal
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez les attentes du patient pour les éléments susmentionnés à celles de son médecin et le degré de concordance entre eux.
Délai: 12 mois
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Utilisation du questionnaire rempli par le patient et les médecins pour évaluer le critère principal
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12 mois
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Évaluation de la satisfaction du patient avec les informations reçues lors de la consultation
Délai: 12 mois
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Utilisation du questionnaire rempli par le patient et les médecins pour évaluer le critère principal
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12 mois
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Évaluation des symptômes d'anxiété et de dépression signalés par les patients
Délai: 12 mois
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Utilisation du questionnaire rempli par le patient et les médecins pour évaluer le critère principal
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12 mois
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Évaluer l'association entre les attentes en matière de pronostic individuel (c'est-à-dire le patient et le médecin) et les données de la littérature disponible.
Délai: 12 mois
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Utilisation du questionnaire rempli par le patient et les médecins pour évaluer le critère principal
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2020/448
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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