- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05729230
환자-의사 관계 평가 (PAPHYRA)
진행성 간세포암에 대한 새로운 전신적 치료법 도입 전 초기 상담 시 환자-의사 관계 평가: 정보 요구, 예후 인식, 효능 및 부작용에 대한 치료 기대
I) 서론 암 환자는 생존, 기능 능력 및 증상 완화와 같은 경쟁 우선 순위의 균형을 필요로 하는 어려운 선택에 직면합니다. 대부분의 진행성 암 환자(>80%)는 의사 결정 과정에 참여하기 위해 예후 및 치료 선택에 대해 의사와 솔직하면서도 민감한 논의를 기대합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 종류의 논의가 부족한 경우가 많으며, 결과적으로 환자는 질병의 중증도를 과소평가하거나 치료에 대한 비현실적인 기대와 같이 자신의 예후에 대해 편향된 견해를 갖는 경우가 많습니다.
진행성 간세포 암종(HCC) 환자는 생존을 연장할 수 있지만 치료 효과가 없는 전신 요법으로 치료할 수 있습니다. 진행성 HCC 환자는 종종 치료 의사와 다른 생존 및 치료 관련 부작용에 대한 기대치를 보고합니다. 따라서 예후 및 치료 선택에 대한 의사 소통은 환자가 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 질병에 대한 정확한 이해를 얻는 데 필수적입니다. 우리가 아는 한, 의사-환자 의사소통 품질에 대한 철저한 평가는 진행된 HCC 환자에서 수행된 적이 없습니다.
본 연구의 목적은 새로운 전신 요법을 시작하기 전 첫 번째 상담에서 환자와 의사가 예상되는 예후 및 치료 부작용에 대한 인식을 평가하는 것입니다.
II) 연구 유형:
전향적, 관찰적, 비간섭적 다기관 연구
III) 성과 III.1) 1차 결과 치료 의사와 함께 환자의 예후와 치료 부작용에 대한 인식 사이의 일치성을 평가합니다.
III.2) 이차 결과
- 앞서 언급한 항목에 대한 환자의 기대와 의사의 기대를 비교하고 이들 사이의 일치 정도를 비교하십시오.
- 상담 중 받은 정보에 대한 환자 만족도 평가
- 환자가 보고한 불안 및 우울증 증상 평가
- 개별 예후 기대치(즉, 환자와 의사)와 사용 가능한 문헌의 데이터 간의 연관성을 평가합니다.
IV) 모집 참여 센터에서 HCC에 대해 처방된 새로운 전신 치료를 받는 모든 연속 환자는 1년 동안 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
암 환자는 생존, 기능적 능력 및 증상 완화와 같은 경쟁 우선 순위의 균형을 필요로 하는 어려운 선택에 직면해 있습니다. 대부분의 진행성 암 환자(>80%)는 의사 결정 과정에 참여하기 위해 예후 및 치료 선택에 대해 의사와 솔직하면서도 민감한 논의를 기대합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 종류의 논의가 부족한 경우가 많으며, 결과적으로 환자는 질병의 중증도를 과소평가하거나 치료에 대한 비현실적인 기대와 같이 자신의 예후에 대해 편향된 견해를 갖는 경우가 많습니다.
진행성 간세포 암종(HCC) 환자는 생존을 연장할 수 있지만 치료 효과가 없는 전신 요법으로 치료할 수 있습니다. 진행성 HCC 환자는 종종 치료 의사와 다른 생존 및 치료 관련 부작용에 대한 기대치를 보고합니다. 따라서 예후 및 치료 선택에 대한 의사 소통은 환자가 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 질병에 대한 정확한 이해를 얻는 데 필수적입니다. 우리가 아는 한, 의사-환자 의사소통 품질에 대한 철저한 평가는 진행된 HCC 환자에서 수행된 적이 없습니다.
본 연구의 목적은 새로운 전신 요법을 시작하기 전 첫 번째 상담에서 환자와 의사가 예상되는 예후 및 치료 부작용에 대한 인식을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1070
- University Hospital Brussels
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- EASL 기준을 사용하여 조직학 또는 방사선학으로 진행성 간세포 암종 진단
- ≥ 18세
- 연구에 참여할 의향이 있고 동의할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
- 근치적 치료 또는 국소 치료의 후보가 아님
- 지역 간종양위원회에서 검증한 모든 계통의 전신 요법.
제외 기준:
- 전신치료와 병행한 국소치료
- 임신 진행 중
- 수술 또는 국소 치료 후보
- 국가 의료 지원(AME) 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예후인식 및 치료부작용
기간: 12 개월
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그의 치료 의사 중 하나와 함께 그의 예후 및 치료 부작용에 대한 환자의 인식 사이의 일치성을 평가하십시오.
1차 종료점을 평가하기 위해 환자와 의사가 작성한 설문조사 사용
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앞서 언급한 항목에 대한 환자의 기대와 의사의 기대를 비교하고 이들 사이의 일치 정도를 비교하십시오.
기간: 12 개월
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1차 종료점을 평가하기 위해 환자와 의사가 작성한 설문조사 사용
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12 개월
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상담 중 받은 정보에 대한 환자 만족도 평가
기간: 12 개월
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1차 종료점을 평가하기 위해 환자와 의사가 작성한 설문조사 사용
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12 개월
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환자가 보고한 불안 및 우울증 증상 평가
기간: 12 개월
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1차 종료점을 평가하기 위해 환자와 의사가 작성한 설문조사 사용
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12 개월
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개별 예후 기대치(즉, 환자와 의사)와 사용 가능한 문헌의 데이터 간의 연관성을 평가합니다.
기간: 12 개월
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1차 종료점을 평가하기 위해 환자와 의사가 작성한 설문조사 사용
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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