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환자-의사 관계 평가 (PAPHYRA)

2023년 2월 6일 업데이트: Erasme University Hospital

진행성 간세포암에 대한 새로운 전신적 치료법 도입 전 초기 상담 시 환자-의사 관계 평가: 정보 요구, 예후 인식, 효능 및 부작용에 대한 치료 기대

I) 서론 암 환자는 생존, 기능 능력 및 증상 완화와 같은 경쟁 우선 순위의 균형을 필요로 하는 어려운 선택에 직면합니다. 대부분의 진행성 암 환자(>80%)는 의사 결정 과정에 참여하기 위해 예후 및 치료 선택에 대해 의사와 솔직하면서도 민감한 논의를 기대합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 종류의 논의가 부족한 경우가 많으며, 결과적으로 환자는 질병의 중증도를 과소평가하거나 치료에 대한 비현실적인 기대와 같이 자신의 예후에 대해 편향된 견해를 갖는 경우가 많습니다.

진행성 간세포 암종(HCC) 환자는 생존을 연장할 수 있지만 치료 효과가 없는 전신 요법으로 치료할 수 있습니다. 진행성 HCC 환자는 종종 치료 의사와 다른 생존 및 치료 관련 부작용에 대한 기대치를 보고합니다. 따라서 예후 및 치료 선택에 대한 의사 소통은 환자가 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 질병에 대한 정확한 이해를 얻는 데 필수적입니다. 우리가 아는 한, 의사-환자 의사소통 품질에 대한 철저한 평가는 진행된 HCC 환자에서 수행된 적이 없습니다.

본 연구의 목적은 새로운 전신 요법을 시작하기 전 첫 번째 상담에서 환자와 의사가 예상되는 예후 및 치료 부작용에 대한 인식을 평가하는 것입니다.

II) 연구 유형:

전향적, 관찰적, 비간섭적 다기관 연구

III) 성과 III.1) 1차 결과 치료 의사와 함께 환자의 예후와 치료 부작용에 대한 인식 사이의 일치성을 평가합니다.

III.2) 이차 결과

  • 앞서 언급한 항목에 대한 환자의 기대와 의사의 기대를 비교하고 이들 사이의 일치 정도를 비교하십시오.
  • 상담 중 받은 정보에 대한 환자 만족도 평가
  • 환자가 보고한 불안 및 우울증 증상 평가
  • 개별 예후 기대치(즉, 환자와 의사)와 사용 가능한 문헌의 데이터 간의 연관성을 평가합니다.

IV) 모집 참여 센터에서 HCC에 대해 처방된 새로운 전신 치료를 받는 모든 연속 환자는 1년 동안 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 환자는 생존, 기능적 능력 및 증상 완화와 같은 경쟁 우선 순위의 균형을 필요로 하는 어려운 선택에 직면해 있습니다. 대부분의 진행성 암 환자(>80%)는 의사 결정 과정에 참여하기 위해 예후 및 치료 선택에 대해 의사와 솔직하면서도 민감한 논의를 기대합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 종류의 논의가 부족한 경우가 많으며, 결과적으로 환자는 질병의 중증도를 과소평가하거나 치료에 대한 비현실적인 기대와 같이 자신의 예후에 대해 편향된 견해를 갖는 경우가 많습니다.

진행성 간세포 암종(HCC) 환자는 생존을 연장할 수 있지만 치료 효과가 없는 전신 요법으로 치료할 수 있습니다. 진행성 HCC 환자는 종종 치료 의사와 다른 생존 및 치료 관련 부작용에 대한 기대치를 보고합니다. 따라서 예후 및 치료 선택에 대한 의사 소통은 환자가 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 질병에 대한 정확한 이해를 얻는 데 필수적입니다. 우리가 아는 한, 의사-환자 의사소통 품질에 대한 철저한 평가는 진행된 HCC 환자에서 수행된 적이 없습니다.

본 연구의 목적은 새로운 전신 요법을 시작하기 전 첫 번째 상담에서 환자와 의사가 예상되는 예후 및 치료 부작용에 대한 인식을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussels, 벨기에, 1070
        • University Hospital Brussels

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신 치료가 가능한 진행성 간세포암 환자

설명

포함 기준:

  • EASL 기준을 사용하여 조직학 또는 방사선학으로 진행성 간세포 암종 진단
  • ≥ 18세
  • 연구에 참여할 의향이 있고 동의할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
  • 근치적 치료 또는 국소 치료의 후보가 아님
  • 지역 간종양위원회에서 검증한 모든 계통의 전신 요법.

제외 기준:

  • 전신치료와 병행한 국소치료
  • 임신 진행 중
  • 수술 또는 국소 치료 후보
  • 국가 의료 지원(AME) 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예후인식 및 치료부작용
기간: 12 개월
그의 치료 의사 중 하나와 함께 그의 예후 및 치료 부작용에 대한 환자의 인식 사이의 일치성을 평가하십시오. 1차 종료점을 평가하기 위해 환자와 의사가 작성한 설문조사 사용
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앞서 언급한 항목에 대한 환자의 기대와 의사의 기대를 비교하고 이들 사이의 일치 정도를 비교하십시오.
기간: 12 개월
1차 종료점을 평가하기 위해 환자와 의사가 작성한 설문조사 사용
12 개월
상담 중 받은 정보에 대한 환자 만족도 평가
기간: 12 개월
1차 종료점을 평가하기 위해 환자와 의사가 작성한 설문조사 사용
12 개월
환자가 보고한 불안 및 우울증 증상 평가
기간: 12 개월
1차 종료점을 평가하기 위해 환자와 의사가 작성한 설문조사 사용
12 개월
개별 예후 기대치(즉, 환자와 의사)와 사용 가능한 문헌의 데이터 간의 연관성을 평가합니다.
기간: 12 개월
1차 종료점을 평가하기 위해 환자와 의사가 작성한 설문조사 사용
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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