- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05729230
Bewertung der Beziehung zwischen Patient und Arzt (PAPHYRA)
Bewertung der Arzt-Patient-Beziehung im Erstgespräch vor Einführung einer neuen systemischen Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms: Informationsbedarf, Prognosebewusstsein, Behandlungserwartungen hinsichtlich Wirksamkeit und Nebenwirkungen
I) Einführung Krebspatienten stehen vor schwierigen Entscheidungen, die ein Abwägen konkurrierender Prioritäten wie Überleben, Funktionsfähigkeit und Symptomlinderung erfordern. Die meisten Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (> 80 %) erwarten offene, aber sensible Gespräche mit ihren Ärzten über Prognose und Behandlungsoptionen, um in den Entscheidungsprozess einbezogen zu werden. Dennoch fehlt es häufig an einer solchen Diskussion, was dazu führt, dass Patienten oft eine voreingenommene Einschätzung der eigenen Prognose haben, wie z. B. eine Unterschätzung der Krankheitsschwere oder unrealistische Heilungserwartungen.
Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) können mit systemischen Therapien behandelt werden, die das Überleben verlängern können, aber nicht heilend sind. Patienten mit fortgeschrittenem HCC berichten oft, dass ihre Überlebenserwartungen und behandlungsbedingten Nebenwirkungen von denen ihres behandelnden Arztes abweichen. Dementsprechend ist die Kommunikation über Prognose- und Behandlungsentscheidungen unerlässlich, um ein genaues Verständnis der Krankheit zu erhalten, das es den Patienten ermöglicht, fundierte Entscheidungen zu treffen. Nach unserem besten Wissen wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC noch nie eine gründliche Bewertung der Qualität der Arzt-Patient-Kommunikation durchgeführt.
Ziel unserer Studie ist es, die Wahrnehmung der zu erwartenden Prognose und Behandlungsnebenwirkungen durch den Patienten und seinen Arzt im Erstgespräch vor Beginn einer neuen systemischen Therapie zu erfassen.
II) Studienform:
Prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle multizentrische Studie
III) Ergebnisse III.1) Primärer Endpunkt Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen der Wahrnehmung des Patienten bezüglich seiner Prognose und der Behandlungsnebenwirkungen mit der Wahrnehmung seines behandelnden Arztes.
III.2) Sekundäre Ergebnisse
- Vergleichen Sie die Erwartungen des Patienten in Bezug auf die oben genannten Punkte mit denen seines Arztes und den Grad der Übereinstimmung zwischen ihnen.
- Bewertung der Patientenzufriedenheit mit den während der Konsultation erhaltenen Informationen
- Bewertung der von Patienten berichteten Symptome von Angst und Depression
- Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der individuellen Prognoseerwartung (d. h. Patient und Arzt) und Daten aus der verfügbaren Literatur.
IV) Rekrutierung Alle konsekutiven Patienten mit einer neuen systemischen Behandlung, die für HCC in den teilnehmenden Zentren verschrieben wird, werden für einen Zeitraum von 1 Jahr eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Krebs stehen vor schwierigen Entscheidungen, bei denen konkurrierende Prioritäten wie Überleben, Funktionsfähigkeit und Symptomlinderung in Einklang gebracht werden müssen. Die meisten Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (> 80 %) erwarten offene, aber sensible Gespräche mit ihren Ärzten über Prognose und Behandlungsoptionen, um in den Entscheidungsprozess einbezogen zu werden. Dennoch fehlt es häufig an einer solchen Diskussion, was dazu führt, dass Patienten oft eine voreingenommene Einschätzung der eigenen Prognose haben, wie z. B. eine Unterschätzung der Krankheitsschwere oder unrealistische Heilungserwartungen.
Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) können mit systemischen Therapien behandelt werden, die das Überleben verlängern können, aber nicht heilend sind. Patienten mit fortgeschrittenem HCC berichten oft, dass ihre Überlebenserwartungen und behandlungsbedingten Nebenwirkungen von denen ihres behandelnden Arztes abweichen. Dementsprechend ist die Kommunikation über Prognose- und Behandlungsentscheidungen unerlässlich, um ein genaues Verständnis der Krankheit zu erhalten, das es den Patienten ermöglicht, fundierte Entscheidungen zu treffen. Nach unserem besten Wissen wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC noch nie eine gründliche Bewertung der Qualität der Arzt-Patient-Kommunikation durchgeführt.
Ziel unserer Studie ist es, die Wahrnehmung der zu erwartenden Prognose und Behandlungsnebenwirkungen durch den Patienten und seinen Arzt im Erstgespräch vor Beginn einer neuen systemischen Therapie zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- University Hospital Brussels
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms durch Histologie oder Radiologie unter Verwendung der EASL-Kriterien
- ≥ 18 Jahre alt
- bereit, an der Studie teilzunehmen, einwilligungsfähig sind und die Einverständniserklärung unterzeichnen
- kein Kandidat für eine kurative Behandlung oder lokoregionäre Therapie
- jede systemische Linientherapie, die von der lokalen Lebertumorbehörde validiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Lokoregionäre Behandlung kombiniert mit systemischer Behandlung
- Schwangerschaft im Gange
- Kandidat für eine Operation oder lokoregionäre Therapie
- Patient mit staatlicher medizinischer Hilfe (AME)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung von Prognose- und Behandlungsnebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seiner Prognose und der Behandlungsnebenwirkungen mit der Wahrnehmung seines behandelnden Arztes.
Verwendung der vom Patienten und den Ärzten ausgefüllten Umfrage zur Beurteilung des primären Endpunkts
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Erwartungen des Patienten in Bezug auf die oben genannten Punkte mit denen seines Arztes und den Grad der Übereinstimmung zwischen ihnen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Verwendung der vom Patienten und den Ärzten ausgefüllten Umfrage zur Beurteilung des primären Endpunkts
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12 Monate
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Bewertung der Patientenzufriedenheit mit den während der Konsultation erhaltenen Informationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Verwendung der vom Patienten und den Ärzten ausgefüllten Umfrage zur Beurteilung des primären Endpunkts
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12 Monate
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Bewertung der von Patienten berichteten Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: 12 Monate
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Verwendung der vom Patienten und den Ärzten ausgefüllten Umfrage zur Beurteilung des primären Endpunkts
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12 Monate
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der individuellen Prognoseerwartung (d. h. Patient und Arzt) und Daten aus der verfügbaren Literatur.
Zeitfenster: 12 Monate
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Verwendung der vom Patienten und den Ärzten ausgefüllten Umfrage zur Beurteilung des primären Endpunkts
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2020/448
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
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