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Bewertung der Beziehung zwischen Patient und Arzt (PAPHYRA)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Bewertung der Arzt-Patient-Beziehung im Erstgespräch vor Einführung einer neuen systemischen Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms: Informationsbedarf, Prognosebewusstsein, Behandlungserwartungen hinsichtlich Wirksamkeit und Nebenwirkungen

I) Einführung Krebspatienten stehen vor schwierigen Entscheidungen, die ein Abwägen konkurrierender Prioritäten wie Überleben, Funktionsfähigkeit und Symptomlinderung erfordern. Die meisten Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (> 80 %) erwarten offene, aber sensible Gespräche mit ihren Ärzten über Prognose und Behandlungsoptionen, um in den Entscheidungsprozess einbezogen zu werden. Dennoch fehlt es häufig an einer solchen Diskussion, was dazu führt, dass Patienten oft eine voreingenommene Einschätzung der eigenen Prognose haben, wie z. B. eine Unterschätzung der Krankheitsschwere oder unrealistische Heilungserwartungen.

Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) können mit systemischen Therapien behandelt werden, die das Überleben verlängern können, aber nicht heilend sind. Patienten mit fortgeschrittenem HCC berichten oft, dass ihre Überlebenserwartungen und behandlungsbedingten Nebenwirkungen von denen ihres behandelnden Arztes abweichen. Dementsprechend ist die Kommunikation über Prognose- und Behandlungsentscheidungen unerlässlich, um ein genaues Verständnis der Krankheit zu erhalten, das es den Patienten ermöglicht, fundierte Entscheidungen zu treffen. Nach unserem besten Wissen wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC noch nie eine gründliche Bewertung der Qualität der Arzt-Patient-Kommunikation durchgeführt.

Ziel unserer Studie ist es, die Wahrnehmung der zu erwartenden Prognose und Behandlungsnebenwirkungen durch den Patienten und seinen Arzt im Erstgespräch vor Beginn einer neuen systemischen Therapie zu erfassen.

II) Studienform:

Prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle multizentrische Studie

III) Ergebnisse III.1) Primärer Endpunkt Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen der Wahrnehmung des Patienten bezüglich seiner Prognose und der Behandlungsnebenwirkungen mit der Wahrnehmung seines behandelnden Arztes.

III.2) Sekundäre Ergebnisse

  • Vergleichen Sie die Erwartungen des Patienten in Bezug auf die oben genannten Punkte mit denen seines Arztes und den Grad der Übereinstimmung zwischen ihnen.
  • Bewertung der Patientenzufriedenheit mit den während der Konsultation erhaltenen Informationen
  • Bewertung der von Patienten berichteten Symptome von Angst und Depression
  • Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der individuellen Prognoseerwartung (d. h. Patient und Arzt) und Daten aus der verfügbaren Literatur.

IV) Rekrutierung Alle konsekutiven Patienten mit einer neuen systemischen Behandlung, die für HCC in den teilnehmenden Zentren verschrieben wird, werden für einen Zeitraum von 1 Jahr eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Krebs stehen vor schwierigen Entscheidungen, bei denen konkurrierende Prioritäten wie Überleben, Funktionsfähigkeit und Symptomlinderung in Einklang gebracht werden müssen. Die meisten Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (> 80 %) erwarten offene, aber sensible Gespräche mit ihren Ärzten über Prognose und Behandlungsoptionen, um in den Entscheidungsprozess einbezogen zu werden. Dennoch fehlt es häufig an einer solchen Diskussion, was dazu führt, dass Patienten oft eine voreingenommene Einschätzung der eigenen Prognose haben, wie z. B. eine Unterschätzung der Krankheitsschwere oder unrealistische Heilungserwartungen.

Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) können mit systemischen Therapien behandelt werden, die das Überleben verlängern können, aber nicht heilend sind. Patienten mit fortgeschrittenem HCC berichten oft, dass ihre Überlebenserwartungen und behandlungsbedingten Nebenwirkungen von denen ihres behandelnden Arztes abweichen. Dementsprechend ist die Kommunikation über Prognose- und Behandlungsentscheidungen unerlässlich, um ein genaues Verständnis der Krankheit zu erhalten, das es den Patienten ermöglicht, fundierte Entscheidungen zu treffen. Nach unserem besten Wissen wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC noch nie eine gründliche Bewertung der Qualität der Arzt-Patient-Kommunikation durchgeführt.

Ziel unserer Studie ist es, die Wahrnehmung der zu erwartenden Prognose und Behandlungsnebenwirkungen durch den Patienten und seinen Arzt im Erstgespräch vor Beginn einer neuen systemischen Therapie zu erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1070
        • University Hospital Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die für eine systemische Behandlung geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms durch Histologie oder Radiologie unter Verwendung der EASL-Kriterien
  • ≥ 18 Jahre alt
  • bereit, an der Studie teilzunehmen, einwilligungsfähig sind und die Einverständniserklärung unterzeichnen
  • kein Kandidat für eine kurative Behandlung oder lokoregionäre Therapie
  • jede systemische Linientherapie, die von der lokalen Lebertumorbehörde validiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Lokoregionäre Behandlung kombiniert mit systemischer Behandlung
  • Schwangerschaft im Gange
  • Kandidat für eine Operation oder lokoregionäre Therapie
  • Patient mit staatlicher medizinischer Hilfe (AME)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von Prognose- und Behandlungsnebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seiner Prognose und der Behandlungsnebenwirkungen mit der Wahrnehmung seines behandelnden Arztes. Verwendung der vom Patienten und den Ärzten ausgefüllten Umfrage zur Beurteilung des primären Endpunkts
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Erwartungen des Patienten in Bezug auf die oben genannten Punkte mit denen seines Arztes und den Grad der Übereinstimmung zwischen ihnen.
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung der vom Patienten und den Ärzten ausgefüllten Umfrage zur Beurteilung des primären Endpunkts
12 Monate
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit den während der Konsultation erhaltenen Informationen
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung der vom Patienten und den Ärzten ausgefüllten Umfrage zur Beurteilung des primären Endpunkts
12 Monate
Bewertung der von Patienten berichteten Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung der vom Patienten und den Ärzten ausgefüllten Umfrage zur Beurteilung des primären Endpunkts
12 Monate
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der individuellen Prognoseerwartung (d. h. Patient und Arzt) und Daten aus der verfügbaren Literatur.
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung der vom Patienten und den Ärzten ausgefüllten Umfrage zur Beurteilung des primären Endpunkts
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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