- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05729230
Оценка взаимоотношений ПАЦИЕНТ-ВРАЧ (PAPHYRA)
Оценка взаимоотношений между пациентом и врачом во время начальной консультации перед внедрением нового системного лечения запущенной гепатоцеллюлярной карциномы: информационные потребности, прогностическая осведомленность, ожидания от лечения в отношении эффективности и побочных эффектов
I) Введение Пациенты с раком сталкиваются с трудным выбором, который требует баланса между конкурирующими приоритетами, такими как выживание, функциональные возможности и облегчение симптомов. Большинство пациентов с распространенным раком (>80%) ожидают откровенных, но деликатных дискуссий со своими врачами о прогнозе и выборе лечения, чтобы участвовать в процессе принятия решений. Тем не менее, такое обсуждение часто отсутствует, и, следовательно, пациенты часто имеют предвзятое представление о своем собственном прогнозе, например, недооценивают тяжесть заболевания или нереалистичны ожидания излечения.
Пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) можно лечить с помощью системной терапии, которая может увеличить выживаемость, но не является излечивающей. Пациенты с запущенным ГЦК часто сообщают об ожиданиях в отношении выживаемости и связанных с лечением побочных эффектов, которые отличаются от их лечащего врача. Соответственно, информирование о выборе прогноза и лечения необходимо для получения точного понимания заболевания, которое позволяет пациентам принимать обоснованные решения. Насколько нам известно, тщательная оценка качества общения между врачом и пациентом никогда не проводилась у пациентов с запущенной формой ГЦР.
Целью нашего исследования является оценка восприятия ожидаемого прогноза и побочных эффектов лечения пациентом и его лечащим врачом во время первой консультации перед началом новой системной терапии.
II) Тип исследования:
Проспективное обсервационное неинтервенционное многоцентровое исследование
III) Результаты III.1) Первичный результат Оцените соответствие между восприятием пациентом своего прогноза и побочных эффектов лечения с мнением его лечащего врача.
III.2) Второстепенные результаты
- Сравните ожидания пациента в отношении вышеупомянутых пунктов с ожиданиями его врача и степень соответствия между ними.
- Оценка удовлетворенности пациента информацией, полученной в ходе консультации
- Оценка сообщаемых пациентами симптомов тревоги и депрессии
- Оцените связь между индивидуальным ожиданием прогноза (т. е. пациента и врача) и данными из доступной литературы.
IV) Набор всех последовательных пациентов с новым системным лечением, назначенным по поводу ГЦК в участвующих центрах, будут включены в течение 1 года.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с раком сталкиваются с трудным выбором, который требует баланса конкурирующих приоритетов, таких как выживание, функциональные возможности и облегчение симптомов. Большинство пациентов с распространенным раком (>80%) ожидают откровенных, но деликатных дискуссий со своими врачами о прогнозе и выборе лечения, чтобы участвовать в процессе принятия решений. Тем не менее, такое обсуждение часто отсутствует, и, следовательно, пациенты часто имеют предвзятое представление о своем собственном прогнозе, например, недооценивают тяжесть заболевания или нереалистичны ожидания излечения.
Пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) можно лечить с помощью системной терапии, которая может увеличить выживаемость, но не является излечивающей. Пациенты с запущенным ГЦК часто сообщают об ожиданиях в отношении выживаемости и связанных с лечением побочных эффектов, которые отличаются от их лечащего врача. Соответственно, информирование о выборе прогноза и лечения необходимо для получения точного понимания заболевания, которое позволяет пациентам принимать обоснованные решения. Насколько нам известно, тщательная оценка качества общения между врачом и пациентом никогда не проводилась у пациентов с запущенной формой ГЦР.
Целью нашего исследования является оценка восприятия ожидаемого прогноза и побочных эффектов лечения пациентом и его лечащим врачом во время первой консультации перед началом новой системной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- University Hospital Brussels
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика распространенной гепатоцеллюлярной карциномы с помощью гистологии или радиологии с использованием критериев EASL
- ≥ 18 лет
- желание участвовать в исследовании, способность дать согласие и подписать информированное согласие
- не кандидат на радикальное лечение или локорегионарную терапию
- любая линейная системная терапия, одобренная местным советом по лечению опухолей печени.
Критерий исключения:
- Локорегионарное лечение в сочетании с системным лечением
- Текущая беременность
- Кандидат на операцию или локорегионарную терапию
- Пациент государственной медицинской помощи (ГМП)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие прогноза и побочных эффектов лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените соответствие между восприятием пациентом своего прогноза и побочных эффектов лечения с мнением лечащего врача.
Использование опроса, проведенного пациентом и врачами, для оценки первичной конечной точки
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните ожидания пациента в отношении вышеупомянутых пунктов с ожиданиями его врача и степень соответствия между ними.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование опроса, проведенного пациентом и врачами, для оценки первичной конечной точки
|
12 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности пациента информацией, полученной в ходе консультации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование опроса, проведенного пациентом и врачами, для оценки первичной конечной точки
|
12 месяцев
|
|
Оценка сообщаемых пациентами симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование опроса, проведенного пациентом и врачами, для оценки первичной конечной точки
|
12 месяцев
|
|
Оцените связь между индивидуальным ожиданием прогноза (т. е. пациента и врача) и данными из доступной литературы.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование опроса, проведенного пациентом и врачами, для оценки первичной конечной точки
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- P2020/448
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .