Posouzení vztahu mezi pacientem a lékařem (PAPHYRA)
Hodnocení vztahu pacient-lékař během vstupní konzultace před zavedením nové systémové léčby pokročilého hepatocelulárního karcinomu: informační potřeby, prognostické povědomí, léčebná očekávání ohledně účinnosti a vedlejších účinků
I) Úvod Pacienti s rakovinou čelí obtížným volbám, které vyžadují vyvážení konkurenčních priorit, jako je přežití, funkční kapacita a úleva od symptomů. Většina pacientů s pokročilou rakovinou (>80 %) očekává upřímné, ale citlivé diskuse se svými lékaři o prognóze a volbě léčby, aby se mohli zapojit do procesu rozhodování. Tento druh diskuse však často chybí, a proto mají pacienti často zaujatý pohled na svou vlastní prognózu, jako je například podcenění závažnosti onemocnění nebo nerealistická očekávání vyléčení.
Pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) mohou být léčeni systémovými terapiemi, které mohou prodloužit přežití, ale nejsou léčebné. Pacienti s pokročilým HCC často uvádějí očekávání ohledně přežití a vedlejších účinků souvisejících s léčbou, která se liší od jejich ošetřujícího lékaře. V souladu s tím je komunikace o prognostických a léčebných volbách nezbytná k získání přesného pochopení onemocnění, které pacientům umožní činit informovaná rozhodnutí. Podle našich nejlepších znalostí nebylo u pokročilých pacientů s HCC nikdy provedeno důkladné hodnocení kvality komunikace mezi lékařem a pacientem.
Cílem naší studie je posoudit vnímání očekávané prognózy a nežádoucích účinků léčby pacientem a jeho lékařem při první konzultaci před zahájením nové systémové terapie.
II) Typ studia:
Prospektivní, observační, neintervenční multicentrická studie
III) Výsledky III.1) Primární výsledek Vyhodnoťte shodu mezi pacientovým vnímáním jeho prognózy a nežádoucích účinků léčby s vnímáním jeho ošetřujícího lékaře.
III.2) Sekundární výsledky
- Porovnejte pacientova očekávání ohledně výše uvedených položek s očekáváními jeho lékaře a stupněm shody mezi nimi.
- Hodnocení spokojenosti pacientů s informacemi získanými během konzultace
- Hodnocení pacientem hlášených symptomů úzkosti a deprese
- Vyhodnoťte souvislost mezi individuálním očekáváním prognózy (tj. pacienta a lékaře) a údaji z dostupné literatury.
IV) Nábor Všichni po sobě jdoucí pacienti s novou systémovou léčbou předepsanou pro HCC v participujících centrech budou zařazeni na dobu 1 roku.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s rakovinou čelí obtížným rozhodnutím, které vyžadují vyvážení konkurenčních priorit, jako je přežití, funkční kapacita a úleva od symptomů. Většina pacientů s pokročilou rakovinou (>80 %) očekává upřímné, ale citlivé diskuse se svými lékaři o prognóze a volbě léčby, aby se mohli zapojit do procesu rozhodování. Tento druh diskuse však často chybí, a proto mají pacienti často zaujatý pohled na svou vlastní prognózu, jako je například podcenění závažnosti onemocnění nebo nerealistická očekávání vyléčení.
Pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) mohou být léčeni systémovými terapiemi, které mohou prodloužit přežití, ale nejsou léčebné. Pacienti s pokročilým HCC často uvádějí očekávání ohledně přežití a vedlejších účinků souvisejících s léčbou, která se liší od jejich ošetřujícího lékaře. V souladu s tím je komunikace o prognostických a léčebných volbách nezbytná k získání přesného pochopení onemocnění, které pacientům umožní činit informovaná rozhodnutí. Podle našich nejlepších znalostí nebylo u pokročilých pacientů s HCC nikdy provedeno důkladné hodnocení kvality komunikace mezi lékařem a pacientem.
Cílem naší studie je posoudit vnímání očekávané prognózy a nežádoucích účinků léčby pacientem a jeho lékařem při první konzultaci před zahájením nové systémové terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- University Hospital Brussels
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostiku pokročilého hepatocelulárního karcinomu histologicky nebo radiologicky pomocí kritérií EASL
- ≥ 18 let
- ochoten zúčastnit se studie, být schopen dát souhlas a podepsat informovaný souhlas
- není kandidátem na kurativní léčbu nebo lokoregionální terapii
- jakákoli liniová systémová terapie, která byla validována místním výborem pro jaterní nádory.
Kritéria vyloučení:
- Lokoregionální léčba kombinovaná se systémovou léčbou
- Probíhá těhotenství
- Kandidát na chirurgii nebo lokoregionální terapii
- Pacient se státní lékařskou pomocí (AME)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání prognózy a vedlejších účinků léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte shodu mezi pacientovým vnímáním jeho prognózy a nežádoucích účinků léčby s vnímáním jeho ošetřujícího lékaře.
Využití průzkumu provedeného pacientem a lékaři k posouzení primárního cíle
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte pacientova očekávání ohledně výše uvedených položek s očekáváními jeho lékaře a stupněm shody mezi nimi.
Časové okno: 12 měsíců
|
Využití průzkumu provedeného pacientem a lékaři k posouzení primárního cíle
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s informacemi získanými během konzultace
Časové okno: 12 měsíců
|
Využití průzkumu provedeného pacientem a lékaři k posouzení primárního cíle
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení pacientem hlášených symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Využití průzkumu provedeného pacientem a lékaři k posouzení primárního cíle
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte souvislost mezi individuálním očekáváním prognózy (tj. pacienta a lékaře) a údaji z dostupné literatury.
Časové okno: 12 měsíců
|
Využití průzkumu provedeného pacientem a lékaři k posouzení primárního cíle
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2020/448
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy