- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05729230
Evaluación de la relación médico-paciente (PAPHYRA)
Evaluación de la relación médico-paciente durante la consulta inicial previa a la introducción de un nuevo tratamiento sistémico para el carcinoma hepatocelular avanzado: necesidades de información, conciencia pronóstica, expectativas del tratamiento en cuanto a eficacia y efectos secundarios
I) Introducción Los pacientes con cáncer se enfrentan a elecciones difíciles que requieren equilibrar prioridades contrapuestas como la supervivencia, la capacidad funcional y el alivio de los síntomas. La mayoría de los pacientes con cáncer avanzado (>80 %) esperan conversaciones francas pero sensibles con sus médicos sobre el pronóstico y las opciones de tratamiento para participar en el proceso de toma de decisiones. Sin embargo, este tipo de discusión suele faltar y, en consecuencia, los pacientes a menudo tienen una visión sesgada de su propio pronóstico, como una subestimación de la gravedad de la enfermedad o expectativas poco realistas de curación.
Los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado pueden tratarse con terapias sistémicas que pueden prolongar la supervivencia pero no son curativas. Los pacientes con HCC avanzado a menudo informan expectativas de supervivencia y efectos secundarios relacionados con el tratamiento que difieren de su médico tratante. En consecuencia, la comunicación sobre las opciones de pronóstico y tratamiento es esencial para obtener una comprensión precisa de la enfermedad que permita a los pacientes tomar decisiones informadas. Hasta donde sabemos, nunca se ha realizado una evaluación exhaustiva de la calidad de la comunicación médico-paciente en pacientes con CHC avanzado.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la percepción del pronóstico esperado y los efectos secundarios del tratamiento por parte del paciente y su médico durante la primera consulta antes del inicio de una nueva terapia sistémica.
II) Tipo de estudio:
Estudio multicéntrico prospectivo, observacional, no intervencionista
III) Resultados III.1) Resultado Primario Evaluar la concordancia entre la percepción del paciente sobre su pronóstico y efectos secundarios del tratamiento con la de su médico tratante.
III.2) Resultados secundarios
- Comparar las expectativas del paciente sobre los ítems mencionados con las de su médico y el grado de concordancia entre ellas.
- Evaluación de la satisfacción del paciente con la información recibida durante la consulta
- Evaluación de los síntomas de ansiedad y depresión informados por el paciente
- Evaluar la asociación entre la expectativa de pronóstico individual (es decir, paciente y médico) y los datos de la literatura disponible.
IV) Reclutamiento Se incluirán todos los pacientes consecutivos con un nuevo tratamiento sistémico prescrito para CHC en los centros participantes durante un período de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer se enfrentan a elecciones difíciles que requieren equilibrar prioridades contrapuestas, como la supervivencia, la capacidad funcional y el alivio de los síntomas. La mayoría de los pacientes con cáncer avanzado (>80 %) esperan conversaciones francas pero sensibles con sus médicos sobre el pronóstico y las opciones de tratamiento para participar en el proceso de toma de decisiones. Sin embargo, este tipo de discusión suele faltar y, en consecuencia, los pacientes a menudo tienen una visión sesgada de su propio pronóstico, como una subestimación de la gravedad de la enfermedad o expectativas poco realistas de curación.
Los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado pueden tratarse con terapias sistémicas que pueden prolongar la supervivencia pero no son curativas. Los pacientes con HCC avanzado a menudo informan expectativas de supervivencia y efectos secundarios relacionados con el tratamiento que difieren de su médico tratante. En consecuencia, la comunicación sobre las opciones de pronóstico y tratamiento es esencial para obtener una comprensión precisa de la enfermedad que permita a los pacientes tomar decisiones informadas. Hasta donde sabemos, nunca se ha realizado una evaluación exhaustiva de la calidad de la comunicación médico-paciente en pacientes con CHC avanzado.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la percepción del pronóstico esperado y los efectos secundarios del tratamiento por parte del paciente y su médico durante la primera consulta antes del inicio de una nueva terapia sistémica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- University Hospital Brussels
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de carcinoma hepatocelular avanzado por histología o radiología utilizando los criterios de la EASL
- ≥ 18 años
- dispuesto a participar en el estudio, ser capaz de dar su consentimiento y firmar el consentimiento informado
- no candidato a tratamiento curativo o terapia locorregional
- cualquier terapia sistémica de línea que haya sido validada por la junta local de tumores hepáticos.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento locorregional combinado con tratamiento sistémico
- Embarazo en curso
- Candidato a cirugía o terapia locorregional
- Paciente con ayuda médica estatal (AME)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del pronóstico y efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la concordancia entre la percepción del paciente sobre su pronóstico y efectos secundarios del tratamiento con la de su médico tratante.
Uso de la encuesta completada por el paciente y los médicos para evaluar el punto final primario
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar las expectativas del paciente sobre los ítems mencionados con las de su médico y el grado de concordancia entre ellas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de la encuesta completada por el paciente y los médicos para evaluar el punto final primario
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12 meses
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Evaluación de la satisfacción del paciente con la información recibida durante la consulta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de la encuesta completada por el paciente y los médicos para evaluar el punto final primario
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12 meses
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Evaluación de los síntomas de ansiedad y depresión informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de la encuesta completada por el paciente y los médicos para evaluar el punto final primario
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12 meses
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Evaluar la asociación entre la expectativa de pronóstico individual (es decir, paciente y médico) y los datos de la literatura disponible.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de la encuesta completada por el paciente y los médicos para evaluar el punto final primario
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2020/448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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