Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la relación médico-paciente (PAPHYRA)

6 de febrero de 2023 actualizado por: Erasme University Hospital

Evaluación de la relación médico-paciente durante la consulta inicial previa a la introducción de un nuevo tratamiento sistémico para el carcinoma hepatocelular avanzado: necesidades de información, conciencia pronóstica, expectativas del tratamiento en cuanto a eficacia y efectos secundarios

I) Introducción Los pacientes con cáncer se enfrentan a elecciones difíciles que requieren equilibrar prioridades contrapuestas como la supervivencia, la capacidad funcional y el alivio de los síntomas. La mayoría de los pacientes con cáncer avanzado (>80 %) esperan conversaciones francas pero sensibles con sus médicos sobre el pronóstico y las opciones de tratamiento para participar en el proceso de toma de decisiones. Sin embargo, este tipo de discusión suele faltar y, en consecuencia, los pacientes a menudo tienen una visión sesgada de su propio pronóstico, como una subestimación de la gravedad de la enfermedad o expectativas poco realistas de curación.

Los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado pueden tratarse con terapias sistémicas que pueden prolongar la supervivencia pero no son curativas. Los pacientes con HCC avanzado a menudo informan expectativas de supervivencia y efectos secundarios relacionados con el tratamiento que difieren de su médico tratante. En consecuencia, la comunicación sobre las opciones de pronóstico y tratamiento es esencial para obtener una comprensión precisa de la enfermedad que permita a los pacientes tomar decisiones informadas. Hasta donde sabemos, nunca se ha realizado una evaluación exhaustiva de la calidad de la comunicación médico-paciente en pacientes con CHC avanzado.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar la percepción del pronóstico esperado y los efectos secundarios del tratamiento por parte del paciente y su médico durante la primera consulta antes del inicio de una nueva terapia sistémica.

II) Tipo de estudio:

Estudio multicéntrico prospectivo, observacional, no intervencionista

III) Resultados III.1) Resultado Primario Evaluar la concordancia entre la percepción del paciente sobre su pronóstico y efectos secundarios del tratamiento con la de su médico tratante.

III.2) Resultados secundarios

  • Comparar las expectativas del paciente sobre los ítems mencionados con las de su médico y el grado de concordancia entre ellas.
  • Evaluación de la satisfacción del paciente con la información recibida durante la consulta
  • Evaluación de los síntomas de ansiedad y depresión informados por el paciente
  • Evaluar la asociación entre la expectativa de pronóstico individual (es decir, paciente y médico) y los datos de la literatura disponible.

IV) Reclutamiento Se incluirán todos los pacientes consecutivos con un nuevo tratamiento sistémico prescrito para CHC en los centros participantes durante un período de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer se enfrentan a elecciones difíciles que requieren equilibrar prioridades contrapuestas, como la supervivencia, la capacidad funcional y el alivio de los síntomas. La mayoría de los pacientes con cáncer avanzado (>80 %) esperan conversaciones francas pero sensibles con sus médicos sobre el pronóstico y las opciones de tratamiento para participar en el proceso de toma de decisiones. Sin embargo, este tipo de discusión suele faltar y, en consecuencia, los pacientes a menudo tienen una visión sesgada de su propio pronóstico, como una subestimación de la gravedad de la enfermedad o expectativas poco realistas de curación.

Los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado pueden tratarse con terapias sistémicas que pueden prolongar la supervivencia pero no son curativas. Los pacientes con HCC avanzado a menudo informan expectativas de supervivencia y efectos secundarios relacionados con el tratamiento que difieren de su médico tratante. En consecuencia, la comunicación sobre las opciones de pronóstico y tratamiento es esencial para obtener una comprensión precisa de la enfermedad que permita a los pacientes tomar decisiones informadas. Hasta donde sabemos, nunca se ha realizado una evaluación exhaustiva de la calidad de la comunicación médico-paciente en pacientes con CHC avanzado.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar la percepción del pronóstico esperado y los efectos secundarios del tratamiento por parte del paciente y su médico durante la primera consulta antes del inicio de una nueva terapia sistémica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1070
        • University Hospital Brussels

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado elegibles para tratamiento sistémico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de carcinoma hepatocelular avanzado por histología o radiología utilizando los criterios de la EASL
  • ≥ 18 años
  • dispuesto a participar en el estudio, ser capaz de dar su consentimiento y firmar el consentimiento informado
  • no candidato a tratamiento curativo o terapia locorregional
  • cualquier terapia sistémica de línea que haya sido validada por la junta local de tumores hepáticos.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento locorregional combinado con tratamiento sistémico
  • Embarazo en curso
  • Candidato a cirugía o terapia locorregional
  • Paciente con ayuda médica estatal (AME)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del pronóstico y efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la concordancia entre la percepción del paciente sobre su pronóstico y efectos secundarios del tratamiento con la de su médico tratante. Uso de la encuesta completada por el paciente y los médicos para evaluar el punto final primario
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las expectativas del paciente sobre los ítems mencionados con las de su médico y el grado de concordancia entre ellas.
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de la encuesta completada por el paciente y los médicos para evaluar el punto final primario
12 meses
Evaluación de la satisfacción del paciente con la información recibida durante la consulta
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de la encuesta completada por el paciente y los médicos para evaluar el punto final primario
12 meses
Evaluación de los síntomas de ansiedad y depresión informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de la encuesta completada por el paciente y los médicos para evaluar el punto final primario
12 meses
Evaluar la asociación entre la expectativa de pronóstico individual (es decir, paciente y médico) y los datos de la literatura disponible.
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de la encuesta completada por el paciente y los médicos para evaluar el punto final primario
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir