CTG と ADM による垂直方向の軟部組織増強術
2025年9月12日 更新者：Lorenzo Tavelli、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
審美ゾーンにおけるインプラント周囲軟部組織裂開の治療のための真皮マトリックスおよびエナメルマトリックス誘導体と結合組織移植片による垂直軟部組織増強：無作為化、対照、臨床、試験
この研究の目的は、軟部組織の裂開を示すインプラント部位での垂直軟部組織増強のための 2 つの異なるアプローチを比較することです: 自己結合組織移植片 vs 無細胞真皮マトリックス + エナメルマトリックス誘導体
調査の概要
詳細な説明
現在の無作為化臨床試験は、インプラント周囲の軟部組織裂開のある部位での垂直軟部組織増強のために実施される場合の2つのアプローチ（自家結合組織移植片対無細胞真皮マトリックス+エナメルマトリックス誘導体）を調査することを目的としています。
臨床的、容積測定、超音波検査、および患者報告の結果は、最大1年までのさまざまな時点で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- 電話番号：734-604-4364
- メール：lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Harvard School of Dental Medicine
-
コンタクト：
- Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- 電話番号：7346044364
- メール：lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 歯周および全身の健康
- 口全体の歯垢スコアと口全体の出血スコアが ≤ 20% (歯あたり 4 か所で測定)
- PSTD を伴う前歯部の単一機能歯科インプラントの存在
- 健康と診断されたインプラント (Berglundh et al., 2018)
除外基準は次のとおりです。
- 手術の禁忌
- 全身状態（例： 真性糖尿病、HIV、癌など) 創傷治癒を損なう可能性があります
- 妊娠中または妊娠を希望している患者（自己申告）
- 未治療の歯周炎
- 未治療のインプラント周囲粘膜炎またはインプラント周囲炎 (Berglundh et al., 2018)
- 自己報告された毎日の習慣として定義される喫煙。 時折の喫煙者は除外されません
- -過去6か月以内のインプラント部位での軟組織移植の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：結合組織移植片
遊離歯肉移植片として口蓋から採取され、脱上皮化された自家結合組織移植片
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自家結合組織移植片（CTG）による垂直軟部組織増強
無細胞真皮マトリックス (ADM) およびエナメルマトリックス誘導体 (EMD) による垂直方向の軟部組織増強
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実験的：真皮マトリックス + EMD
無細胞真皮マトリックスおよびエナメルマトリックス誘導体
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自家結合組織移植片（CTG）による垂直軟部組織増強
無細胞真皮マトリックス (ADM) およびエナメルマトリックス誘導体 (EMD) による垂直方向の軟部組織増強
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軟部組織裂開深さの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した12か月時の軟部組織裂開の深さの変化（反対側の相同歯のセメントエナメル接合のレベルに関連する合併症の垂直測定）（ミリメートルで表される）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：手術後14日
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外科的処置後の患者報告の痛み (0-10 視覚的アナログ スケール [VAS] で表される)
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手術後14日
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インプラント周囲軟部組織裂開 (PSTD) を完全にカバー
時間枠：12ヶ月
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インプラントの審美的合併症が完全に解消された症例の割合 (パーセンテージで表示)
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12ヶ月
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平均インプラント周囲軟部組織裂開 (PSTD) 範囲
時間枠：12ヶ月
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最終 PSTD 深度と初期 PSTD 深度を考慮した式で測定された、ベースラインと比較した軟部組織の裂開の割合 (パーセンテージで表される)
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12ヶ月
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粘膜の厚さの変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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超音波検査で測定された粘膜の厚さの変化 (mm で表される)
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3、6、および 12 か月
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3D ボリュームの変更
時間枠：3、6、および 12 か月
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光学スキャンで得られたデジタル印象を重ね合わせて測定した頬の輪郭内の変化 (mm^3 で表される)
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3、6、および 12 か月
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プロの審美的評価 (IDES)
時間枠：12ヶ月
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インプラント軟部組織裂開範囲の審美性スコア (IDES) (Zucchelli et al. 2021 の IDES 分類システムに基づいてポイントを使用して表現) を使用して、校正されたオペレーターによって評価された治療の審美的結果 範囲は 0 (最悪の結果) から10 (最良の結果)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Tavelli, DDS, MS、Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月26日
一次修了 (推定)
2027年2月27日
研究の完了 (推定)
2027年11月27日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ITI IMP (22-0600)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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