Вертикальная аугментация мягких тканей с помощью КТГ и АДМ
2 июня 2023 г. обновлено: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Вертикальная аугментация мягких тканей с использованием дермального матрикса и производного эмалевого матрикса в сравнении с трансплантатом соединительной ткани для лечения периимплантатных расхождений мягких тканей в эстетической зоне: рандомизированное, контролируемое, клиническое исследование
Целью исследования является сравнение двух различных подходов к вертикальной аугментации мягких тканей в местах расположения имплантатов с расхождением мягких тканей: аутогенный соединительнотканный трансплантат и бесклеточный кожный матрикс + производное эмалевого матрикса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Настоящее рандомизированное клиническое исследование направлено на изучение двух подходов (аутогенный соединительнотканный трансплантат против бесклеточного дермального матрикса + производное эмалевого матрикса) при проведении вертикальной аугментации мягких тканей в местах с расхождением мягких тканей вокруг имплантата.
Клинические, объемные, ультразвуковые результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться в разные моменты времени до 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- Номер телефона: 734-604-4364
- Электронная почта: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Harvard School of Dental Medicine
-
Контакт:
- Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- Номер телефона: 734-604-4364
- Электронная почта: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пародонтологически и системно здоровы
- Оценка налета во всей полости рта и оценка кровотечения во всей полости рта ≤ 20% (измеряется в четырех местах на зуб)
- Наличие единственного функционального дентального имплантата во фронтальном отделе с ПСТР
- Имплантаты признаны здоровыми (Berglundh et al., 2018)
Критерии исключения:
- Противопоказания к операции
- Системное состояние (например, сахарный диабет, ВИЧ, рак и т. д.), которые могут ухудшить заживление ран
- Пациенты, беременные или пытающиеся забеременеть (самооценка)
- Нелеченый пародонтит
- Нелеченный периимплантационный мукозит или периимплантит (Berglundh et al., 2018)
- Курение, определяемое как ежедневная привычка, о которой сообщают сами. Случайные курильщики не будут исключены
- История пластики мягких тканей в области имплантата в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Соединительнотканный трансплантат
Аутогенный соединительнотканный трансплантат, взятый с неба в виде свободного десневого трансплантата, а затем деэпителизированный
|
Вертикальная аугментация мягких тканей аутогенным соединительнотканным трансплантатом (СТГ)
Вертикальная аугментация мягких тканей с помощью бесклеточного дермального матрикса (ADM) и производного эмалевого матрикса (EMD)
|
|
Экспериментальный: Кожный матрикс + EMD
Бесклеточный дермальный матрикс и производное эмалевого матрикса
|
Вертикальная аугментация мягких тканей аутогенным соединительнотканным трансплантатом (СТГ)
Вертикальная аугментация мягких тканей с помощью бесклеточного дермального матрикса (ADM) и производного эмалевого матрикса (EMD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины расхождения мягких тканей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение глубины расхождения мягких тканей (вертикальное измерение осложнения по отношению к уровню цементно-эмалевой границы контралатерального гомологичного зуба) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем (выражено в миллиметрах)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Сообщаемая пациентом боль после хирургической процедуры (выраженная с помощью визуальной аналоговой шкалы [ВАШ] от 0 до 10)
|
14 дней после операции
|
|
Полное покрытие расхождения мягких тканей вокруг имплантата (PSTD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент случаев с полным разрешением эстетического осложнения имплантата (выражено в процентах)
|
12 месяцев
|
|
средний охват расхождения мягких тканей вокруг имплантата (PSTD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент покрытия расхождения мягких тканей по сравнению с исходным уровнем, измеренный по формуле, учитывающей конечную глубину PSTD и исходную глубину PSTD (выраженную в процентах).
|
12 месяцев
|
|
Изменения толщины слизистой оболочки
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменения толщины слизистой оболочки, измеренные с помощью УЗИ (выражается в мм)
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
3D Объемные изменения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменения буккального контура, измеренные путем наложения цифровых оттисков, полученных при оптическом сканировании (выражается в мм^3)
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Профессиональная эстетическая оценка (IDES)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эстетические результаты лечения, оцененные квалифицированным оператором с использованием шкалы Esthetic Score (IDES) покрытия расхождения мягких тканей имплантата (выражается в баллах на основе системы классификации IDES от Zucchelli et al. 2021) Диапазон от 0 (наихудший результат) до 10 (лучший результат)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ITI IMP (22-0600)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вертикальная аугментация мягких тканей
-
Michael RosenЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты