CTG와 ADM을 사용한 수직 연조직 확대술
2024년 6월 17일 업데이트: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
심미 영역에서 임플란트 주위 연조직 열개 치료를 위한 진피 매트릭스 및 법랑질 매트릭스 유도체 대 결합 조직 이식을 사용한 수직 연조직 확대: 무작위, 통제, 임상, 시험
이 연구의 목표는 연조직 열개를 보이는 임플란트 부위에서 수직 연조직 확대를 위한 두 가지 접근 방식인 자가 결합 조직 이식편 대 무세포 진피 매트릭스 + 법랑질 매트릭스 파생물을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 무작위 임상 시험은 임플란트 주변 연조직 열개 부위에서 수직 연조직 확대술을 수행할 때 두 가지 접근법(자가 결합 조직 이식편 대 무세포 진피 매트릭스 + 법랑질 매트릭스 유도체)을 조사하는 것을 목표로 합니다.
임상, 부피 측정, 초음파 및 환자 보고 결과는 최대 1년까지 다양한 시점에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- 전화번호: 734-604-4364
- 이메일: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Harvard School of Dental Medicine
-
연락하다:
- Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- 전화번호: 734-604-4364
- 이메일: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 치주 및 전신 건강
- 전체 구강 플라크 점수 및 전체 구강 출혈 점수 ≤ 20%(치아당 4개 부위에서 측정)
- PSTD가 있는 전치부에 단일 기능성 치과 임플란트의 존재
- 건강한 것으로 진단된 임플란트(Berglundh et al., 2018)
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 수술 금기
- 전신 상태(예: 당뇨병, HIV, 암 등) 상처 치유를 방해할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 환자(자가 보고)
- 치료되지 않은 치주염
- 치료되지 않은 임플란트 주위 점막염 또는 임플란트 주위염(Berglundh et al., 2018)
- 흡연, 자가 보고된 일상 습관으로 정의됨. 간헐적 흡연자는 제외되지 않습니다.
- 지난 6개월 이내에 임플란트 부위에 연조직 이식 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 결합 조직 이식편
유리 잇몸 이식편으로 입천장에서 채취한 후 탈상피화한 자가 결합 조직 이식편
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자가 결합 조직 이식편(CTG)을 이용한 수직 연조직 확대술
ADM(무세포 진피 기질) 및 EMD(에나멜 기질 파생물)를 사용한 수직 연조직 확대술
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실험적: 진피 매트릭스 + EMD
무세포 진피 기질 및 법랑질 기질 유도체
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자가 결합 조직 이식편(CTG)을 이용한 수직 연조직 확대술
ADM(무세포 진피 기질) 및 EMD(에나멜 기질 파생물)를 사용한 수직 연조직 확대술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연조직 열개 깊이의 변화
기간: 12 개월
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기준치(밀리미터로 표시)와 비교하여 12개월에서 연조직 열개 깊이의 변화(반대측 동종 치아의 백악-법랑 접합부 수준과 관련하여 합병증의 수직 측정)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 수술 14일 후
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수술 후 환자가 보고한 통증(0-10 시각 아날로그 척도[VAS]로 표시)
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수술 14일 후
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완전한 임플란트 주변 연조직 열개(PSTD) 커버리지
기간: 12 개월
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임플란트 심미 합병증이 완전히 해결된 경우의 백분율(백분율로 표시)
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12 개월
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평균 임플란트 주변 연조직 열개(PSTD) 커버리지
기간: 12 개월
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최종 PSTD 깊이와 초기 PSTD 깊이를 고려한 공식으로 측정된 기준선과 비교한 연조직 열개의 적용 범위 백분율(백분율로 표시)
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12 개월
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점막 두께 변화
기간: 3, 6, 12개월
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초음파로 측정한 점막 두께의 변화(mm로 표시)
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3, 6, 12개월
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3D 체적 변화
기간: 3, 6, 12개월
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광학 스캐닝으로 얻은 디지털 인상을 중첩하여 측정한 협측 윤곽 내의 변화(mm^3로 표시)
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3, 6, 12개월
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전문 심미 평가(IDES)
기간: 12 개월
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임플란트 연조직 열개 커버리지 심미적 점수(IDES)(Zucchelli et al. 2021의 IDES 분류 시스템을 기반으로 포인트를 사용하여 표현됨)를 사용하여 보정된 시술자가 평가한 치료의 심미적 결과 범위는 0(최악의 결과)에서 ~ 10(최상의 결과)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ITI IMP (22-0600)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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