Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verticale weke delen augmentatie met CTG versus ADM

2 juni 2023 bijgewerkt door: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Verticale augmentatie van zacht weefsel met dermale matrix- en glazuurmatrixafgeleide vs. bindweefseltransplantaat voor de behandeling van peri-implantaire dehiscenties van zacht weefsel in de esthetische zone: een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische proef

De studie is gericht op het vergelijken van twee verschillende benaderingen voor verticale augmentatie van zacht weefsel op implantatieplaatsen die dehiscenties van zacht weefsel vertonen: autogeen bindweefseltransplantaat versus acellulaire dermale matrix + glazuurmatrixderivaat

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige gerandomiseerde klinische studie is gericht op het onderzoeken van twee benaderingen (autogeen bindweefseltransplantaat versus acellulaire dermale matrix + glazuurmatrixderivaat) bij verticale augmentatie van zacht weefsel op plaatsen met peri-implantaire dehiscenties van zacht weefsel. Klinische, volumetrische, echografische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen op verschillende tijdstippen tot 1 jaar worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Parodontaal en systemisch gezond
  • Volle mondplakscore en volmondige bloedingsscore ≤ 20% (gemeten op vier plaatsen per tand)
  • Aanwezigheid van een enkel functioneel tandheelkundig implantaat in de anterieure met een PSTD
  • Implantaten gediagnosticeerd als gezond (Berglundh et al., 2018)

Uitsluitingscriteria zijn:

  • Contra-indicaties voor een operatie
  • Systemische aandoening (bijv. diabetes mellitus, hiv, kanker, enz.) die de wondgenezing in gevaar kunnen brengen
  • Patiënten die zwanger zijn of proberen zwanger te worden (zelfgerapporteerd)
  • Onbehandelde parodontitis
  • Onbehandelde peri-implantaire mucositis of peri-implantitis (Berglundh et al., 2018)
  • Roken, gedefinieerd als zelfgerapporteerde dagelijkse gewoonte. Gelegenheidsrokers worden niet uitgesloten
  • Geschiedenis van transplantatie van zacht weefsel op de implantatieplaats in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bindweefseltransplantaat
Autogeen bindweefseltransplantaat geoogst uit het gehemelte als een vrij tandvleestransplantaat en vervolgens gede-epithelialiseerd
Procedure: Verticale vergroting van zacht weefsel
Verticale weke delen augmentatie met autogeen bindweefseltransplantaat (CTG)
Procedure: Verticale vergroting van zacht weefsel
Verticale augmentatie van zacht weefsel met acellulaire dermale matrix (ADM) en glazuurmatrixderivaat (EMD)
Experimenteel: Huidmatrix + EMD
Acellulaire huidmatrix en glazuurmatrixderivaat
Procedure: Verticale vergroting van zacht weefsel
Verticale weke delen augmentatie met autogeen bindweefseltransplantaat (CTG)
Procedure: Verticale vergroting van zacht weefsel
Verticale augmentatie van zacht weefsel met acellulaire dermale matrix (ADM) en glazuurmatrixderivaat (EMD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diepte van dehiscentie van zacht weefsel
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van de diepte van de dehiscentie van zacht weefsel (verticale meting van de complicatie, in verhouding tot het niveau van de cemento-glazuurovergang van de contralaterale homologe tand) na 12 maanden in vergelijking met de basislijn (uitgedrukt in millimeters)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde pijn na de chirurgische ingreep (uitgedrukt met een visuele analoge schaal van 0-10 [VAS])
14 dagen na de operatie
Volledige dekking van peri-implantaire dehiscentie van zacht weefsel (PSTD).
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage gevallen waarbij de esthetische complicatie van het implantaat volledig is opgelost (uitgedrukt als percentage)
12 maanden
gemiddelde dekking van peri-implantaire dehiscentie van zacht weefsel (PSTD).
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van dekking van de dehiscentie van zacht weefsel in vergelijking met de basislijn, gemeten met een formule die rekening houdt met de uiteindelijke PSTD-diepte en de initiële PSTD-diepte (uitgedrukt als een percentage)
12 maanden
Mucosale dikte verandert
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in de mucosale dikte gemeten met echografie (uitgedrukt in mm)
3, 6 en 12 maanden
3D Volumetrische veranderingen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen binnen de buccale contour gemeten door digitale afdrukken verkregen met optische scanning over elkaar heen te leggen (uitgedrukt in mm^3)
3, 6 en 12 maanden
Professionele esthetische beoordeling (IDES)
Tijdsspanne: 12 maanden
Esthetische resultaten van de behandeling beoordeeld door een gekalibreerde operator met behulp van de Implant Soft Tissue Dehiscence Cover Esthetic Score (IDES) (uitgedrukt in punten, gebaseerd op het IDES-classificatiesysteem van Zucchelli et al. 2021) Het bereik loopt van 0 (slechtste resultaat) tot 10 (beste resultaat)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ITI IMP (22-0600)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verticale vergroting van zacht weefsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren