Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vertikal mykvevsforsterkning med CTG vs ADM

2. juni 2023 oppdatert av: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Vertikal mykvevsforsterkning med dermal matrise og emaljematrisederivat vs bindevevsgraft for behandling av peri-implantatavvik i mykt vev i den estetiske sonen: en randomisert, kontrollert, klinisk utprøving

Studien tar sikte på å sammenligne to forskjellige tilnærminger for vertikal bløtvevsforstørrelse på implantatsteder som viser bløtvevsavvik: autogent bindevevstransplantat vs acellulær dermal matrise + emaljematrisederivat

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende randomiserte kliniske studien tar sikte på å undersøke to tilnærminger (autogent bindevevstransplantat vs acellulær dermal matrise + emaljematrisederivat) når det utføres for vertikal bløtvevsforstørrelse på steder med peri-implantatavvik i bløtvev. Kliniske, volumetriske, ultrasonografiske og pasientrapporterte utfall vil bli evaluert på forskjellige tidspunkter opptil 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Periodontalt og systemisk sunt
  • Full munn plakk score og full munn blødning score ≤ 20 % (målt på fire steder per tann)
  • Tilstedeværelse av enkeltfunksjonelt tannimplantat i fremre med en PSTD
  • Implantater diagnostisert som friske (Berglundh et al., 2018)

Ekskluderingskriterier er:

  • Kontraindikasjoner for kirurgi
  • Systemisk tilstand (f.eks. diabetes mellitus, HIV, kreft osv.) som kan kompromittere sårheling
  • Pasienter som er gravide eller prøver å bli gravide (selvrapportert)
  • Ubehandlet periodontitt
  • Ubehandlet peri-implantat mukositt eller peri-implantitt (Berglundh et al., 2018)
  • Røyking, definert som selvrapportert daglig vane. Tilfeldige røykere vil ikke bli ekskludert
  • Anamnese med bløtvevstransplantasjon på implantasjonsstedet i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bindevevstransplantat
Autogent bindevevstransplantat høstet fra ganen som et fritt gingivaltransplantat og deretter de-epitelisert
Fremgangsmåte: Vertikal bløtvevsforstørrelse
Vertikal bløtvevsforstørrelse med autogent bindevevstransplantat (CTG)
Fremgangsmåte: Vertikal bløtvevsforstørrelse
Vertikal bløtvevsforstørrelse med acellulær dermal matrise (ADM) og emaljematrisederivat (EMD)
Eksperimentell: Dermal matrise + EMD
Acellulær dermal matrise og emaljematrisederivat
Fremgangsmåte: Vertikal bløtvevsforstørrelse
Vertikal bløtvevsforstørrelse med autogent bindevevstransplantat (CTG)
Fremgangsmåte: Vertikal bløtvevsforstørrelse
Vertikal bløtvevsforstørrelse med acellulær dermal matrise (ADM) og emaljematrisederivat (EMD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bløtvevsdehiscensdybde
Tidsramme: 12 måneder
Endring av dybden av bløtvevsavvik (vertikal måling av komplikasjonen, i forhold til nivået av semento-emaljekrysset til den kontralaterale homologe tannen) ved 12 måneder sammenlignet med baseline (uttrykt i millimeter)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Pasientrapportert smerte etter den kirurgiske prosedyren (uttrykt med en 0-10 visuell analog skala [VAS])
14 dager etter operasjonen
Komplett peri-implantat soft tissue dehicence (PSTD) dekning
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av tilfeller med fullstendig oppløsning av implantatets estetiske komplikasjon (uttrykt i prosent)
12 måneder
gjennomsnittlig dekning for peri-implantat mykvevsdehiscens (PSTD).
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av dekning av bløtvevsavvik sammenlignet med baseline, målt med en formel som tar i betraktning endelig PSTD-dybde og initial PSTD-dybde (uttrykt i prosent)
12 måneder
Slimhinnetykkelsen endres
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Endringer i slimhinnetykkelsen målt med ultralyd (uttrykt i mm)
3, 6 og 12 måneder
3D volumetriske endringer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Endringer innenfor den bukkale konturen målt ved å legge over digitale avtrykk oppnådd med optisk skanning (uttrykt i mm^3)
3, 6 og 12 måneder
Profesjonell estetisk vurdering (IDES)
Tidsramme: 12 måneder
Estetiske utfall av behandlingen vurdert av en kalibrert operatør ved bruk av Implant soft tissue Dehiscence coverage Esthetic Score (IDES) (uttrykt ved hjelp av poeng, basert på IDES klassifiseringssystemet fra Zucchelli et al. 2021) Spredningen er fra 0 (dårligste utfall) til 10 (beste resultat)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ITI IMP (22-0600)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implantatkomplikasjon

Kliniske studier på Vertikal bløtvevsforstørrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere