Aumento vertical de tejido blando con CTG vs ADM
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Aumento vertical de tejido blando con matriz dérmica y derivado de matriz de esmalte frente a injerto de tejido conjuntivo para el tratamiento de dehiscencias de tejido blando periimplantario en la zona estética: ensayo clínico aleatorizado, controlado
El estudio tiene como objetivo comparar dos enfoques diferentes para el aumento vertical de tejido blando en sitios de implantes que presentan dehiscencias de tejido blando: injerto autógeno de tejido conectivo versus matriz dérmica acelular + derivado de matriz de esmalte
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente ensayo clínico aleatorio tiene como objetivo investigar dos enfoques (injerto de tejido conectivo autógeno versus matriz dérmica acelular + derivado de matriz de esmalte) cuando se realiza para el aumento vertical de tejido blando en sitios con dehiscencias de tejido blando periimplantario.
Los resultados clínicos, volumétricos, ultrasonográficos e informados por el paciente se evaluarán en diferentes momentos hasta 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- Número de teléfono: 734-604-4364
- Correo electrónico: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Harvard School of Dental Medicine
-
Contacto:
- Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- Número de teléfono: 7346044364
- Correo electrónico: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Periodontal y sistémicamente saludable
- Puntaje de placa en toda la boca y puntaje de sangrado en toda la boca ≤ 20% (medido en cuatro sitios por diente)
- Presencia de implante dental funcional único en el anterior con un PSTD
- Implantes diagnosticados como sanos (Berglundh et al., 2018)
Los criterios de exclusión son:
- Contraindicaciones para la cirugía
- Condición sistémica (por ej. diabetes mellitus, VIH, cáncer, etc.) que podrían comprometer la cicatrización de heridas
- Pacientes embarazadas o intentando quedar embarazadas (autoinformadas)
- Periodontitis no tratada
- Mucositis periimplantaria o periimplantitis no tratada (Berglundh et al., 2018)
- Tabaquismo, definido como hábito diario autoinformado. Los fumadores ocasionales no serán excluidos.
- Antecedentes de injerto de tejido blando en el lugar del implante en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Injerto de tejido conectivo
Injerto de tejido conectivo autógeno extraído del paladar como un injerto gingival libre y luego desepitelizado
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Aumento vertical de tejido blando con injerto autógeno de tejido conectivo (CTG)
Aumento vertical de tejido blando con matriz dérmica acelular (ADM) y derivado de matriz de esmalte (EMD)
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Experimental: Matriz dérmica + EMD
Derivado de matriz dérmica acelular y matriz de esmalte
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Aumento vertical de tejido blando con injerto autógeno de tejido conectivo (CTG)
Aumento vertical de tejido blando con matriz dérmica acelular (ADM) y derivado de matriz de esmalte (EMD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la profundidad de la dehiscencia del tejido blando
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de la profundidad de la dehiscencia de partes blandas (medida vertical de la complicación, en relación con el nivel de la unión amelocementaria del diente homólogo contralateral) a los 12 meses respecto al basal (expresado en milímetros)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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Dolor informado por el paciente después del procedimiento quirúrgico (expresado con una escala analógica visual [EVA] de 0-10)
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14 días después de la cirugía
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Cobertura completa de dehiscencia de tejido blando periimplantario (PSTD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de casos con resolución completa de la complicación estética del implante (expresado en porcentaje)
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12 meses
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Cobertura media de dehiscencia de tejido blando periimplantario (PSTD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de cobertura de la dehiscencia de partes blandas en comparación con la línea base, medido con una fórmula que considera la profundidad final del PSTD y la profundidad inicial del PSTD (expresada como porcentaje)
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12 meses
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Cambios en el grosor de la mucosa
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Cambios en el espesor de la mucosa medidos con ultrasonografía (expresados en mm)
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3, 6 y 12 meses
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Cambios volumétricos 3D
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Cambios en el contorno bucal medidos mediante la superposición de impresiones digitales obtenidas con escaneo óptico (expresado en mm^3)
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3, 6 y 12 meses
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Evaluación estética profesional (IDES)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultados estéticos del tratamiento evaluados por un operador calibrado mediante la puntuación estética de cobertura de dehiscencia de tejido blando del implante (IDES) (expresada mediante puntos, según el sistema de clasificación IDES de Zucchelli et al. 2021) El rango es de 0 (peor resultado) a 10 (mejor resultado)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
27 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
27 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ITI IMP (22-0600)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .