CTG 与 ADM 的垂直软组织增强
2025年9月12日 更新者：Lorenzo Tavelli、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
真皮基质和牙釉质基质衍生物垂直软组织增强与结缔组织移植治疗美学区种植体周围软组织裂开：一项随机、对照、临床试验
该研究旨在比较在出现软组织裂开的植入部位垂直软组织增强的两种不同方法：自体结缔组织移植物与脱细胞真皮基质 + 牙釉质基质衍生物
研究概览
详细说明
本随机临床试验旨在研究两种方法（自体结缔组织移植与脱细胞真皮基质 + 牙釉质基质衍生物）在种植体周围软组织裂开部位进行垂直软组织增强时的效果。
将在长达 1 年的不同时间点评估临床、容积、超声和患者报告的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- 电话号码：734-604-4364
- 邮箱：lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Harvard School of Dental Medicine
-
接触：
- Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- 电话号码：7346044364
- 邮箱：lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 牙周和全身健康
- 全口菌斑评分和全口出血评分≤20%（每颗牙齿四个部位测量）
- 存在具有 PSTD 的前牙单功能牙种植体
- 诊断为健康的植入物（Berglundh 等人，2018 年）
排除标准是：
- 手术禁忌症
- 全身状况（例如 糖尿病、艾滋病毒、癌症等）可能会影响伤口愈合
- 怀孕或试图怀孕的患者（自我报告）
- 未经治疗的牙周炎
- 未经治疗的种植体周围粘膜炎或种植体周围炎（Berglundh 等人，2018 年）
- 吸烟，定义为自我报告的日常习惯。 偶尔吸烟者不会被排除在外
- 最近 6 个月内在植入部位进行过软组织移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：结缔组织移植物
从上颚获取的自体结缔组织移植物作为游离牙龈移植物，然后去上皮化
|
自体结缔组织移植物 (CTG) 垂直软组织增强术
使用脱细胞真皮基质 (ADM) 和牙釉质基质衍生物 (EMD) 进行垂直软组织增强
|
|
实验性的：真皮基质 + EMD
脱细胞真皮基质和牙釉质基质衍生物
|
自体结缔组织移植物 (CTG) 垂直软组织增强术
使用脱细胞真皮基质 (ADM) 和牙釉质基质衍生物 (EMD) 进行垂直软组织增强
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
软组织裂开深度的变化
大体时间：12个月
|
与基线相比，12 个月时软组织裂开深度的变化（并发症的垂直测量，与对侧同源牙牙骨质-釉质交界处的水平相关）（以毫米表示）
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛
大体时间：手术后14天
|
手术后患者报告的疼痛（用 0-10 视觉模拟量表 [VAS] 表示）
|
手术后14天
|
|
完全覆盖种植体周围软组织裂开 (PSTD)
大体时间：12个月
|
种植体美学并发症完全解决的病例百分比（以百分比表示）
|
12个月
|
|
平均种植体周围软组织裂开 (PSTD) 覆盖率
大体时间：12个月
|
与基线相比软组织裂开的覆盖百分比，使用考虑最终 PSTD 深度和初始 PSTD 深度的公式测量（以百分比表示）
|
12个月
|
|
粘膜厚度变化
大体时间：3、6 和 12 个月
|
超声测量的粘膜厚度变化（以毫米表示）
|
3、6 和 12 个月
|
|
3D 体积变化
大体时间：3、6 和 12 个月
|
通过叠加光学扫描获得的数字印模测量的颊侧轮廓内的变化（以 mm^3 表示）
|
3、6 和 12 个月
|
|
专业审美评估 (IDES)
大体时间：12个月
|
由经过校准的操作员使用种植体软组织开裂覆盖率美学评分 (IDES) 评估的治疗美学效果（使用分数表示，基于 Zucchelli 等人 2021 年的 IDES 分类系统）范围从 0（最差结果）到10（最好的结果）
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorenzo Tavelli, DDS, MS、Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月26日
初级完成 (估计的)
2027年2月27日
研究完成 (估计的)
2027年11月27日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月6日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ITI IMP (22-0600)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.