Függőleges lágyszövet-növelés CTG-vel vs ADM
2025. szeptember 12. frissítette: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Függőleges lágyszövet-nagyobbítás dermális mátrixszal és zománcmátrix származékos vs kötőszöveti grafttal az implantátum körüli lágyszövet-kiszakadások kezelésére az esztétikai zónában: Randomizált, ellenőrzött, klinikai, próba
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két különböző megközelítést a lágyszöveti dehiszcenciát mutató implantátumok függőleges lágyrész-nagyobbítására: autogén kötőszöveti graft vs acelluláris dermális mátrix + zománcmátrix származék
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen randomizált klinikai vizsgálat célja két megközelítés (autogén kötőszöveti graft vs acelluláris dermális mátrix + zománcmátrix származék) vizsgálata, amikor vertikális lágyrész-nagyobbítást végeznek olyan helyeken, ahol az implantátum körüli lágyszöveti dehiszcenciák vannak.
A klinikai, volumetrikus, ultrahangos és a betegek által jelentett eredményeket különböző időpontokban értékelik 1 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- Telefonszám: 734-604-4364
- E-mail: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Harvard School of Dental Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- Telefonszám: 7346044364
- E-mail: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Periodontálisan és szisztémásán egészséges
- A teljes száj plakk pontszáma és a teljes száj vérzési pontszáma ≤ 20% (foganként négy helyen mérve)
- Egyetlen funkcionális fogászati implantátum jelenléte az elülső részben PSTD-vel
- Egészségesnek diagnosztizált implantátumok (Berglundh et al., 2018)
A kizárási kritériumok a következők:
- A műtét ellenjavallatai
- Szisztémás állapot (pl. diabetes mellitus, HIV, rák stb.), amelyek veszélyeztethetik a sebgyógyulást
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó betegek (saját bevallása szerint)
- Kezeletlen parodontitis
- Kezeletlen periimplantátum nyálkahártya-gyulladás vagy periimplantitis (Berglundh et al., 2018)
- Dohányzás, önbevallott napi szokásként definiálva. Az alkalmi dohányosok nem zárhatók ki
- Lágyszövet beültetés az elmúlt 6 hónapban az implantátum helyén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kötőszöveti graft
Autogén kötőszöveti graft, amelyet a szájpadlásból szabad ínygraftként gyűjtöttek be, majd epithelializáltak
|
Függőleges lágyrész-nagyobbítás autogén kötőszöveti grafttal (CTG)
Függőleges lágyrész-nagyobbítás acelluláris dermális mátrixszal (ADM) és zománcmátrix származékkal (EMD)
|
|
Kísérleti: Dermális mátrix + EMD
Acelluláris dermális mátrix és zománcmátrix származéka
|
Függőleges lágyrész-nagyobbítás autogén kötőszöveti grafttal (CTG)
Függőleges lágyrész-nagyobbítás acelluláris dermális mátrixszal (ADM) és zománcmátrix származékkal (EMD)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a lágyrészek dehiscencia mélységében
Időkeret: 12 hónap
|
A lágyrész dehiszcencia mélységének változása (a szövődmény függőleges mérése, az ellenoldali homológ fog cementozománc csatlakozásának szintjéhez viszonyítva) 12 hónapban az alapvonalhoz képest (milliméterben kifejezve)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A sebészeti beavatkozást követően a betegek által számolt fájdalom (0-10 vizuális analóg skálával kifejezve [VAS])
|
14 nappal a műtét után
|
|
Teljes körű periimplantátum lágyrész-leválasztási (PSTD) lefedettség
Időkeret: 12 hónap
|
Azon esetek százalékos aránya, amikor az implantátum esztétikai szövődménye teljesen megszűnt (százalékban kifejezve)
|
12 hónap
|
|
átlagos peri-implantátum lágyszöveti dehiscencia (PSTD) lefedettsége
Időkeret: 12 hónap
|
A lágyrész-leágazás lefedettségének százalékos aránya az alapvonalhoz képest, a végső PSTD mélységet és a kezdeti PSTD mélységet figyelembe vevő képlettel mérve (százalékban kifejezve)
|
12 hónap
|
|
A nyálkahártya vastagsága megváltozik
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Változások a nyálkahártya vastagságában ultrahanggal mérve (mm-ben kifejezve)
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
3D térfogatváltozások
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A bukkális kontúron belüli változások az optikai szkenneléssel kapott digitális lenyomatok egymásra helyezésével mérve (mm^3-ban kifejezve)
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Professzionális esztétikai értékelés (IDES)
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelés esztétikai eredményei, amelyeket egy kalibrált operátor értékelt az implantátum lágyszövet-leválasztási lefedettségének esztétikai pontszámával (IDES) (pontokkal kifejezve, a Zucchelli és munkatársai 2021-es IDES osztályozási rendszere alapján) A tartomány 0-tól (legrosszabb eredmény) és 10 (legjobb eredmény)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI IMP (22-0600)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .