Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pionowa augmentacja tkanek miękkich za pomocą CTG vs ADM

12 września 2025 zaktualizowane przez: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Pionowa augmentacja tkanek miękkich za pomocą matrycy skórnej i pochodnej matrycy szkliwa w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu rozejścia się tkanki miękkiej wokół implantu w strefie estetycznej: randomizowana, kontrolowana, kliniczna próba

Badanie ma na celu porównanie dwóch różnych podejść do pionowej augmentacji tkanek miękkich w miejscach implantacji wykazujących rozejście się tkanki miękkiej: autogenny przeszczep tkanki łącznej vs bezkomórkowa macierz skórna + pochodna macierzy szkliwa

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie dwóch podejść (autogenny przeszczep tkanki łącznej vs bezkomórkowa macierz skórna + pochodna macierzy szkliwa) stosowanych do pionowej augmentacji tkanek miękkich w miejscach z rozejściem się tkanki miękkiej wokół implantu. Wyniki kliniczne, wolumetryczne, ultrasonograficzne i zgłaszane przez pacjentów będą oceniane w różnych punktach czasowych do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przyzębia i systemowo zdrowe
  • Ocena płytki nazębnej i krwawienia z pełnej jamy ustnej ≤ 20% (mierzone w czterech miejscach na ząb)
  • Obecność pojedynczego funkcjonalnego implantu dentystycznego w odcinku przednim z PSTD
  • Implanty zdiagnozowane jako zdrowe (Berglundh i in., 2018)

Kryteria wykluczenia to:

  • Przeciwwskazania do zabiegu
  • Stan systemowy (np. cukrzyca, HIV, rak itp.), które mogą utrudniać gojenie się ran
  • Pacjentki w ciąży lub próbujące zajść w ciążę (zgłoszenie własne)
  • Nieleczone zapalenie przyzębia
  • Nieleczone zapalenie błony śluzowej wokół implantu lub zapalenie wokół implantu (Berglundh i in., 2018)
  • Palenie, zdefiniowane jako codzienny nawyk, który sami zgłaszają. Okazjonalni palacze nie będą wykluczeni
  • Historia przeszczepów tkanek miękkich w miejscu implantacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej
Autogenny przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia jako wolny przeszczep dziąseł, a następnie pozbawiony nabłonka
Procedura: Pionowa augmentacja tkanek miękkich
Pionowa augmentacja tkanek miękkich za pomocą autogennego przeszczepu tkanki łącznej (KTG)
Procedura: Pionowa augmentacja tkanek miękkich
Pionowa augmentacja tkanek miękkich bezkomórkową macierzą skórną (ADM) i pochodną macierzy szkliwa (EMD)
Eksperymentalny: Matryca skórna + EMD
Bezkomórkowa macierz skórna i pochodna macierzy szkliwa
Procedura: Pionowa augmentacja tkanek miękkich
Pionowa augmentacja tkanek miękkich za pomocą autogennego przeszczepu tkanki łącznej (KTG)
Procedura: Pionowa augmentacja tkanek miękkich
Pionowa augmentacja tkanek miękkich bezkomórkową macierzą skórną (ADM) i pochodną macierzy szkliwa (EMD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości rozejścia się tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana głębokości rozejścia się tkanki miękkiej (pionowy pomiar powikłania w stosunku do poziomu połączenia cementowo-szkliwnego przeciwległego zęba homologicznego) po 12 miesiącach w stosunku do stanu wyjściowego (wyrażony w milimetrach)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Ból zgłaszany przez pacjenta po zabiegu chirurgicznym (wyrażony za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 [VAS])
14 dni po zabiegu
Całkowite pokrycie rozejścia się tkanki miękkiej wokół implantu (PSTD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent przypadków z całkowitym ustąpieniem estetycznego powikłania implantologicznego (wyrażony w procentach)
12 miesięcy
średni zasięg rozejścia się tkanek miękkich wokół implantu (PSTD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent pokrycia rozejścia się tkanki miękkiej w porównaniu z wartością wyjściową, mierzony za pomocą wzoru uwzględniającego ostateczną głębokość PSTD i początkową głębokość PSTD (wyrażony w procentach)
12 miesięcy
Zmiany grubości błony śluzowej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany grubości błony śluzowej mierzone ultrasonograficznie (wyrażone w mm)
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany wolumetryczne 3D
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w obrębie konturu policzka mierzone poprzez nałożenie wycisków cyfrowych uzyskanych za pomocą skanowania optycznego (wyrażone w mm^3)
3, 6 i 12 miesięcy
Profesjonalna ocena estetyczna (IDES)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Estetyczne efekty leczenia oceniane przez skalibrowanego operatora za pomocą Skali Implantu tkanek miękkich Pokrycie rozejścia się Esthetic Score (IDES) (wyrażony w punktach, w oparciu o system klasyfikacji IDES z Zucchelli i wsp. 2021) Zakres od 0 (najgorszy wynik) do 10 (najlepszy wynik)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI IMP (22-0600)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komplikacja implantu

Badania kliniczne na Pionowa augmentacja tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj