Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vertikal mjukvävnadsförstärkning med CTG vs ADM

12 september 2025 uppdaterad av: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Vertikal mjukvävnadsförstärkning med dermal matris och emaljmatrisderivat vs bindvävstransplantat för behandling av periimplantatavfall i mjukvävnad i den estetiska zonen: en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning

Studien syftar till att jämföra två olika tillvägagångssätt för vertikal mjukvävnadsförstärkning vid implantatställen som uppvisar mjukvävnadsdehicenser: autogent bindvävstransplantat vs acellulär dermal matris + emaljmatrisderivat

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande randomiserade kliniska prövningen syftar till att undersöka två tillvägagångssätt (autogent bindvävstransplantat vs acellulär dermal matris + emaljmatrisderivat) när de utförs för vertikal mjukvävnadsförstoring på platser med peri-implantat mjukvävnadsdehicenser. Kliniska, volumetriska, ultraljuds- och patientrapporterade resultat kommer att utvärderas vid olika tidpunkter upp till 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Periodontalt och systemiskt frisk
  • Plackpoäng i hela munnen och blödningspoäng i hela munnen ≤ 20 % (mätt på fyra ställen per tand)
  • Förekomst av enstaka funktionella tandimplantat i den främre delen med en PSTD
  • Implantat diagnostiserade som friska (Berglundh et al., 2018)

Uteslutningskriterier är:

  • Kontraindikationer för operation
  • Systemiskt tillstånd (t.ex. diabetes mellitus, HIV, cancer, etc) som kan äventyra sårläkning
  • Patienter som är gravida eller försöker bli gravida (självrapporterad)
  • Obehandlad parodontit
  • Obehandlad periimplantat mukosit eller periimplantit (Berglundh et al., 2018)
  • Rökning, definierad som självrapporterad daglig vana. Enstaka rökare kommer inte att uteslutas
  • Historik av mjukvävnadstransplantation på implantatstället under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bindvävstransplantat
Autogent bindvävstransplantat skördats från gommen som ett fritt gingivaltransplantat och sedan deepiteliserats
Procedur: Vertikal mjukvävnadsförstärkning
Vertikal mjukvävnadsförstärkning med autogent bindvävstransplantat (CTG)
Procedur: Vertikal mjukvävnadsförstärkning
Vertikal mjukvävnadsförstärkning med acellulär dermal matris (ADM) och emaljmatrisderivat (EMD)
Experimentell: Dermal matris + EMD
Acellulär dermal matris och emaljmatrisderivat
Procedur: Vertikal mjukvävnadsförstärkning
Vertikal mjukvävnadsförstärkning med autogent bindvävstransplantat (CTG)
Procedur: Vertikal mjukvävnadsförstärkning
Vertikal mjukvävnadsförstärkning med acellulär dermal matris (ADM) och emaljmatrisderivat (EMD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mjukvävnadsdehicensdjup
Tidsram: 12 månader
Förändring av djupet på mjukvävnadens dehiscens (vertikal mätning av komplikationen, i förhållande till nivån av cemento-emaljövergången på den kontralaterala homologa tanden) efter 12 månader jämfört med baslinjen (uttryckt i millimeter)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Patientrapporterad smärta efter det kirurgiska ingreppet (uttryckt med en visuell analog skala från 0-10 [VAS])
14 dagar efter operationen
Komplett täckning för peri-implantat mjukvävnadsdehiscens (PSTD).
Tidsram: 12 månader
Andel av fall med fullständig upplösning av implantatets estetiska komplikation (uttryckt i procent)
12 månader
genomsnittlig täckning för periimplantat mjukvävnadsdehiscens (PSTD).
Tidsram: 12 månader
Procentandel av täckning av mjukvävnadsdehicens jämfört med baslinje, mätt med en formel som tar hänsyn till slutligt PSTD-djup och initialt PSTD-djup (uttryckt i procent)
12 månader
Slemhinnans tjocklek förändras
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Förändringar inom slemhinnan mätt med ultraljud (uttryckt i mm)
3, 6 och 12 månader
3D volymetriska förändringar
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Förändringar inom den buckala konturen mätt genom att överlagra digitala avtryck erhållna med optisk skanning (uttryckt i mm^3)
3, 6 och 12 månader
Professionell estetisk bedömning (IDES)
Tidsram: 12 månader
Estetiska resultat av behandlingen utvärderade av en kalibrerad operatör som använder Implant soft tissue Dehiscence coverage Esthetic Score (IDES) (uttryckt med poäng, baserat på IDES-klassificeringssystemet från Zucchelli et al. 2021) Intervallet är från 0 (sämsta resultat) till 10 (bästa resultat)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

27 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ITI IMP (22-0600)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera