Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lodret blødt vævsforøgelse med CTG vs ADM

12. september 2025 opdateret af: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Vertikal blødvævsforøgelse med dermal matrix og emaljematrixderivat vs bindevævstransplantat til behandling af peri-implantat blødt vævsdehiscens i den æstetiske zone: et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg

Undersøgelsen har til formål at sammenligne to forskellige tilgange til vertikal forstærkning af blødt væv på implantatsteder, der udviser bløddelsdehicenser: autogent bindevævstransplantat vs acellulær dermal matrix + emaljematrixderivat

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende randomiserede kliniske forsøg har til formål at undersøge to tilgange (autogent bindevævstransplantat vs acellulær dermal matrix + emaljematrixderivat), når det udføres til vertikal blødvævsforøgelse på steder med peri-implantat bløddelsdehicenser. Kliniske, volumetriske, ultralyds- og patientrapporterede resultater vil blive evalueret på forskellige tidspunkter op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Periodontalt og systemisk sundt
  • Plaquescore i fuld mund og blødningsscore i fuld mund ≤ 20 % (målt på fire steder pr. tand)
  • Tilstedeværelse af enkelt funktionelt tandimplantat i den forreste del med en PSTD
  • Implantater diagnosticeret som sunde (Berglundh et al., 2018)

Eksklusionskriterier er:

  • Kontraindikationer for operation
  • Systemisk tilstand (f.eks. diabetes mellitus, HIV, kræft osv.), der kan kompromittere sårheling
  • Patienter, der er gravide eller forsøger at blive gravide (selvrapporteret)
  • Ubehandlet paradentose
  • Ubehandlet peri-implantat mucositis eller peri-implantitis (Berglundh et al., 2018)
  • Rygning, defineret som selvrapporteret daglig vane. Lejlighedsvis rygere vil ikke blive udelukket
  • Anamnese med bløddelstransplantation på implantatstedet inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bindevævstransplantat
Autogent bindevævstransplantat høstet fra ganen som et frit tandkødstransplantat og derefter deepiteliseret
Procedure: Vertikal forstærkning af blødt væv
Vertikal blødvævsforstørrelse med autogent bindevævstransplantat (CTG)
Procedure: Vertikal forstærkning af blødt væv
Vertikal blødvævsforøgelse med acellulær dermal matrix (ADM) og emaljematrixderivat (EMD)
Eksperimentel: Dermal matrix + EMD
Acellulær dermal matrix og emaljematrixderivat
Procedure: Vertikal forstærkning af blødt væv
Vertikal blødvævsforstørrelse med autogent bindevævstransplantat (CTG)
Procedure: Vertikal forstærkning af blødt væv
Vertikal blødvævsforøgelse med acellulær dermal matrix (ADM) og emaljematrixderivat (EMD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bløddels dehicensdybde
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af dybden af ​​det bløde vævs dehicens (lodret måling af komplikationen i forhold til niveauet af cemento-emaljeforbindelsen af ​​den kontralaterale homologe tand) efter 12 måneder sammenlignet med baseline (udtrykt i millimeter)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Patientrapporteret smerte efter det kirurgiske indgreb (udtrykt med en 0-10 visuel analog skala [VAS])
14 dage efter operationen
Fuldstændig peri-implantat dækning af blødt vævsdehicens (PSTD).
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af tilfælde med fuldstændig opløsning af implantatets æstetiske komplikation (udtrykt i procent)
12 måneder
gennemsnitlig dækning af peri-implantat blødvævsdehicens (PSTD).
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af dækning af bløddels-dehicens sammenlignet med baseline, målt med en formel, der tager hensyn til den endelige PSTD-dybde og initial PSTD-dybde (udtrykt som en procentdel)
12 måneder
Slimhindetykkelsen ændres
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i slimhindetykkelsen målt med ultralyd (udtrykt i mm)
3, 6 og 12 måneder
3D volumetriske ændringer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ændringer inden for den bukkale kontur målt ved at overlejre digitale aftryk opnået med optisk scanning (udtrykt i mm^3)
3, 6 og 12 måneder
Professionel æstetisk vurdering (IDES)
Tidsramme: 12 måneder
Æstetiske resultater af behandlingen vurderet af en kalibreret operatør ved hjælp af Implant soft tissue Dehiscence coverage Esthetic Score (IDES) (udtrykt ved hjælp af point, baseret på IDES klassifikationssystemet fra Zucchelli et al. 2021) Intervallet er fra 0 (værste resultat) til 10 (bedste resultat)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI IMP (22-0600)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantatkomplikation

Kliniske forsøg med Vertikal forstærkning af blødt væv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner