Vertikale Weichgewebeaugmentation mit CTG vs. ADM
12. September 2025 aktualisiert von: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Vertikale Weichgewebeaugmentation mit dermaler Matrix und Schmelzmatrixderivat vs. Bindegewebstransplantat zur Behandlung von periimplantären Weichgewebedehiszenzen in der ästhetischen Zone: Eine randomisierte, kontrollierte, klinische Studie
Die Studie zielt darauf ab, zwei unterschiedliche Ansätze zur vertikalen Weichgewebeaugmentation an Implantatstellen mit Weichgewebedehiszenzen zu vergleichen: autogenes Bindegewebstransplantat vs. azelluläre dermale Matrix + Schmelzmatrixderivat
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, zwei Ansätze (autogenes Bindegewebstransplantat vs. azelluläre dermale Matrix + Schmelzmatrixderivat) zu untersuchen, wenn sie zur vertikalen Weichgewebeaugmentation an Stellen mit periimplantären Weichgewebedehiszenzen durchgeführt werden.
Klinische, volumetrische, ultrasonographische und patientenberichtete Ergebnisse werden zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einem Jahr ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- Telefonnummer: 734-604-4364
- E-Mail: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Harvard School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- Telefonnummer: 7346044364
- E-Mail: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Parodontal und systemisch gesund
- Full-Mouth-Plaque-Score und Full-Mouth-Blutungs-Score ≤ 20 % (gemessen an vier Stellen pro Zahn)
- Vorhandensein eines einzelnen funktionellen Zahnimplantats im Frontzahnbereich mit PSTD
- Als gesund diagnostizierte Implantate (Berglundh et al., 2018)
Ausschlusskriterien sind:
- Kontraindikationen für die Operation
- Systemische Erkrankung (z. Diabetes mellitus, HIV, Krebs usw.), die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
- Patientinnen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden (Selbstauskunft)
- Unbehandelte Parodontitis
- Unbehandelte periimplantäre Mukositis oder Periimplantitis (Berglundh et al., 2018)
- Rauchen, definiert als selbstberichtete tägliche Gewohnheit. Gelegenheitsraucher werden nicht ausgeschlossen
- Geschichte der Weichgewebetransplantation an der Implantationsstelle innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat
Autogenes Bindegewebstransplantat, das als freies Gingivatransplantat aus dem Gaumen entnommen und anschließend deepithelisiert wird
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Vertikale Weichgewebeaugmentation mit autogenem Bindegewebstransplantat (CTG)
Vertikale Weichgewebeaugmentation mit azellulärer dermaler Matrix (ADM) und Schmelzmatrixderivat (EMD)
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Experimental: Hautmatrix + EMD
Azelluläre dermale Matrix und Schmelzmatrix-Derivat
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Vertikale Weichgewebeaugmentation mit autogenem Bindegewebstransplantat (CTG)
Vertikale Weichgewebeaugmentation mit azellulärer dermaler Matrix (ADM) und Schmelzmatrixderivat (EMD)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Dehiszenztiefe des Weichgewebes
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der Tiefe der Weichteildehiszenz (vertikale Messung der Komplikation, bezogen auf die Höhe der Schmelz-Zement-Grenze des kontralateralen homologen Zahns) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (ausgedrückt in Millimetern)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Vom Patienten berichtete Schmerzen nach dem chirurgischen Eingriff (ausgedrückt mit einer visuellen Analogskala von 0-10 [VAS])
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14 Tage nach der Operation
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Vollständige Abdeckung der periimplantären Weichgewebedehiszenz (PSTD).
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Fälle mit vollständiger Auflösung der ästhetischen Komplikation des Implantats (ausgedrückt in Prozent)
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12 Monate
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mittlere Abdeckung der periimplantären Weichgewebedehiszenz (PSTD).
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Abdeckung der Weichteildehiszenz im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit einer Formel, die die endgültige PSTD-Tiefe und die anfängliche PSTD-Tiefe berücksichtigt (ausgedrückt als Prozentsatz)
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12 Monate
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Schleimhautdicke ändert sich
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Veränderungen der Schleimhautdicke gemessen mit Ultraschall (ausgedrückt in mm)
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3, 6 und 12 Monate
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3D Volumetrische Änderungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Änderungen innerhalb der bukkalen Kontur, gemessen durch Überlagerung digitaler Abdrücke, die durch optisches Scannen erhalten wurden (ausgedrückt in mm^3)
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3, 6 und 12 Monate
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Professionelle ästhetische Beurteilung (IDES)
Zeitfenster: 12 Monate
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Ästhetische Ergebnisse der Behandlung, die von einem kalibrierten Bediener anhand des Esthetic Score (IDES) für die Weichgewebeabdeckung des Implantats bewertet wurden (ausgedrückt in Punkten, basierend auf dem IDES-Klassifizierungssystem von Zucchelli et al. 2021). Der Bereich reicht von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 10 (bestes Ergebnis)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
27. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ITI IMP (22-0600)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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