Pystysuora pehmytkudosten lisäys CTG:llä vs ADM
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Pystysuora pehmytkudosten lisäys dermaalisella matriisilla ja emalimatriisilla johdannainen vs sidekudossiirrännäinen implantin ympärillä olevien pehmytkudosten avautumisten hoitoon esteettisellä alueella: satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen, koe
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista lähestymistapaa vertikaaliseen pehmytkudosten augmentaatioon implanttikohdissa, joissa on pehmytkudosten irtoamista: autogeeninen sidekudossiirre vs soluton ihomatriisi + emalimatriisijohdannainen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahta lähestymistapaa (autogeeninen sidekudossiirre vs. soluton ihomatriisi + kiillematriisijohdannainen), kun se suoritetaan pystysuoraan pehmytkudosten augmentaatioon kohdissa, joissa on implanttia ympäröivän pehmytkudoksen irtoamista.
Kliiniset, volyymi-, ultraääni- ja potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan eri ajankohtina enintään vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- Puhelinnumero: 734-604-4364
- Sähköposti: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Harvard School of Dental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- Puhelinnumero: 7346044364
- Sähköposti: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Periodontaalinen ja systeemisesti terve
- Koko suun plakin pisteet ja koko suun verenvuotopisteet ≤ 20 % (mitattu neljästä kohdasta hammasta kohti)
- Yksi toimiva hammasimplantti etuosassa PSTD:n kanssa
- Terveiksi diagnosoidut implantit (Berglundh et al., 2018)
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Leikkauksen vasta-aiheet
- Systeeminen tila (esim. diabetes mellitus, HIV, syöpä jne.), jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen
- Potilaat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi (itseraportoitu)
- Hoitamaton parodontiitti
- Hoitamaton peri-implantaatti-mukosiitti tai peri-implantiitti (Berglundh et al., 2018)
- Tupakointi, määritellään itse ilmoittamaksi päivittäiseksi tapaksi. Satunnaisia tupakoitsijoita ei suljeta pois
- Aiempi pehmytkudossiirto implanttikohdassa viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sidekudossiirre
Autogeeninen sidekudossiirre, joka on otettu kitalaesta vapaana iensiirteenä ja sitten epitelisoitu
|
Pystysuuntainen pehmytkudoksen augmentaatio autogeenisellä sidekudossiirreellä (CTG)
Pystysuora pehmytkudosten augmentaatio soluttomalla ihomatriisilla (ADM) ja emalimatriisijohdannaisella (EMD)
|
|
Kokeellinen: Ihon matriisi + EMD
Soluton ihomatriisi ja kiillematriisijohdannainen
|
Pystysuuntainen pehmytkudoksen augmentaatio autogeenisellä sidekudossiirreellä (CTG)
Pystysuora pehmytkudosten augmentaatio soluttomalla ihomatriisilla (ADM) ja emalimatriisijohdannaisella (EMD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pehmytkudosten avautumissyvyydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pehmytkudosten aukeaman syvyyden muutos (komplikaation pystysuora mittaus suhteessa kontralateraalisen homologisen hampaan semento-emaliliitoksen tasoon) 12 kuukauden kohdalla verrattuna perusviivaan (ilmaistuna millimetreinä)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama kipu kirurgisen toimenpiteen jälkeen (ilmaistuna 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla [VAS])
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Täydellinen peri-implanttipehmytkudosten avautuminen (PSTD).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa implantin esteettinen komplikaatio on ratkennut kokonaan (prosentteina)
|
12 kuukautta
|
|
keskimääräinen peri-implanttipehmytkudosten avautuminen (PSTD).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pehmytkudosten irtoamisen peittoprosentti verrattuna perusviivaan, mitattuna kaavalla, jossa otetaan huomioon lopullinen PSTD-syvyys ja alkuperäinen PSTD-syvyys (ilmaistuna prosentteina)
|
12 kuukautta
|
|
Limakalvojen paksuus muuttuu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset limakalvon paksuudessa ultraäänellä mitattuna (ilmaistuna mm)
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
3D Volumetriset muutokset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset bukkaalisessa ääriviivassa mitattuna optisella skannauksella saatujen digitaalisten jäljennösten päällekkäin (ilmaistuna mm^3)
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ammattimainen esteettinen arviointi (IDES)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon esteettiset tulokset, jotka kalibroitu operaattori on arvioinut käyttämällä implantin pehmytkudosten kattavuuden esteettistä pistemäärää (IDES) (ilmaistu pisteinä, perustuu Zucchelli et al. 2021 IDES-luokitusjärjestelmään) Vaihtoväli on 0 (huonoin tulos) - 10 (paras tulos)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 27. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 27. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI IMP (22-0600)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .