Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vertikální augmentace měkkých tkání pomocí CTG vs ADM

12. září 2025 aktualizováno: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Vertikální augmentace měkkých tkání s dermální matricí a derivátem matrice skloviny vs pojivový tkáňový štěp pro léčbu periimplantátové dehiscence měkkých tkání v estetické zóně: ​​Randomizovaná, kontrolovaná, klinická, zkušební

Cílem studie je porovnat dva různé přístupy pro vertikální augmentaci měkkých tkání v místech implantátů vykazujících dehiscenci měkkých tkání: autogenní štěp pojivové tkáně vs acelulární dermální matrice + derivát matrice skloviny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předkládaná randomizovaná klinická studie si klade za cíl prozkoumat dva přístupy (autogenní štěp pojivové tkáně versus acelulární dermální matrice + derivát matrice skloviny), když jsou prováděny pro vertikální augmentaci měkkých tkání v místech s dehiscencí periimplantátové měkké tkáně. Klinické, volumetrické, ultrasonografické a pacientem hlášené výsledky budou hodnoceny v různých časových bodech až do 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Parodontálně a systémově zdravé
  • Skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení z plných úst ≤ 20 % (měřeno na čtyřech místech na zub)
  • Přítomnost jediného funkčního zubního implantátu v přední části s PSTD
  • Implantáty diagnostikované jako zdravé (Berglundh et al., 2018)

Kritéria vyloučení jsou:

  • Kontraindikace k operaci
  • Systémový stav (např. diabetes mellitus, HIV, rakovina atd.), které by mohly ohrozit hojení ran
  • Těhotné pacientky nebo pacientky, které se pokoušejí otěhotnět (samy hlášeny)
  • Neléčená parodontitida
  • Neléčená periimplantační mukozitida nebo periimplantitida (Berglundh et al., 2018)
  • Kouření, definované jako každodenní návyk, který si sami uvádějí. Příležitostní kuřáci nebudou vyloučeni
  • Anamnéza roubování měkkých tkání v místě implantátu během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Štěp pojivové tkáně
Autogenní štěp pojivové tkáně odebraný z patra jako volný gingivální štěp a poté deepitelizovaný
Postup: Vertikální augmentace měkkých tkání
Vertikální augmentace měkkých tkání pomocí autogenního pojivového štěpu (CTG)
Postup: Vertikální augmentace měkkých tkání
Vertikální augmentace měkkých tkání pomocí acelulární dermální matrice (ADM) a derivátu matrice zubní skloviny (EMD)
Experimentální: Dermální matrice + EMD
Acelulární dermální matrice a derivát matrice zubní skloviny
Postup: Vertikální augmentace měkkých tkání
Vertikální augmentace měkkých tkání pomocí autogenního pojivového štěpu (CTG)
Postup: Vertikální augmentace měkkých tkání
Vertikální augmentace měkkých tkání pomocí acelulární dermální matrice (ADM) a derivátu matrice zubní skloviny (EMD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky dehiscence měkkých tkání
Časové okno: 12 měsíců
Změna hloubky dehiscence měkkých tkání (vertikální měření komplikace ve vztahu k úrovni cemento-smaltového spojení kontralaterálního homologního zubu) po 12 měsících oproti výchozí hodnotě (vyjádřeno v milimetrech)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 14 dní po operaci
Bolest hlášená pacientem po chirurgickém zákroku (vyjádřená pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 [VAS])
14 dní po operaci
Kompletní pokrytí periimplantátové dehiscence měkkých tkání (PSTD).
Časové okno: 12 měsíců
Procento případů s úplným vyřešením estetické komplikace implantátu (vyjádřeno v procentech)
12 měsíců
střední pokrytí periimplantátové dehiscence měkkých tkání (PSTD).
Časové okno: 12 měsíců
Procento pokrytí dehiscence měkkých tkání ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno vzorcem s ohledem na konečnou hloubku PSTD a počáteční hloubku PSTD (vyjádřeno v procentech)
12 měsíců
Tloušťka sliznice se mění
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Změny v tloušťce sliznice měřené ultrasonografií (vyjádřeno v mm)
3, 6 a 12 měsíců
3D objemové změny
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Změny v bukálním obrysu měřené superponováním digitálních otisků získaných optickým skenováním (vyjádřeno v mm^3)
3, 6 a 12 měsíců
Profesionální estetické posouzení (IDES)
Časové okno: 12 měsíců
Estetické výsledky léčby hodnocené kalibrovaným operátorem pomocí Implant soft tissue Dehiscence coverage Esthetic Score (IDES) (vyjádřeno pomocí bodů, na základě klasifikačního systému IDES od Zucchelli et al. 2021) Rozsah je od 0 (nejhorší výsledek) do 10 (nejlepší výsledek)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ITI IMP (22-0600)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit